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Pre-abilitazione fisica multimodale domiciliare virtuale nei candidati al trapianto di rene

25 novembre 2025 aggiornato da: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Preabilitazione fisica multimodale domiciliare virtuale nei candidati al trapianto di rene: un RCT pilota

L’obiettivo di questo RCT è valutare la fattibilità di condurre un intervento di pre-abilitazione fisica multimodale nei candidati al trapianto di rene. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • stimare la percentuale di pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità
  • stimare la percentuale di pazienti eleggibili che acconsentono alla randomizzazione
  • stimare la percentuale di pazienti che aderiscono agli interventi
  • stimare i tassi di completamento del follow-up
  • informare il calcolo dei requisiti di dimensione del campione per un RCT su vasta scala
  • valutare l’accettabilità dell’intervento da parte dei partecipanti.

Il programma di esercizi virtuali supervisionati a domicilio di 12 settimane e la fase di mantenimento di 5 mesi con esercizi a casa indipendenti includeranno anche nutrizione, istruzione e supporto psicologico.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In attesa del trapianto di rene, i candidati devono affrontare molte sfide legate alla loro salute fisica e psicologica. Queste menomazioni fisiche sono fortemente associate alla mortalità e alla morbilità pre e post-trapianto. La pre-abilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale del paziente prima dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di migliorare la tolleranza al fattore di stress. Nel contesto di questo protocollo, la pre-abilitazione si riferisce ad un programma basato sull'esercizio fisico con consulenza nutrizionale e supporto psicologico prima del trapianto. È stato dimostrato che la pre-abilitazione contribuisce a ridurre i tempi di recupero postoperatorio e a un ritorno più rapido alla capacità funzionale dopo un intervento chirurgico toracico e addominale. Esistono, tuttavia, prove limitate sugli effetti della pre-abilitazione nei candidati al trapianto di rene.

I ricercatori stanno dando seguito al lavoro precedente condotto con uno studio pilota pre-post molto piccolo (n = 8) sulla pre-abilitazione (numero MUHC REB = 2020-5951) specificamente con candidati al trapianto di rene. I risultati sono stati incoraggianti.

L’attuale studio pilota multicentrico randomizzato e controllato (RCT) affronterà la seguente domanda di ricerca: è possibile condurre un RCT multicentrico su vasta scala per valutare l’efficacia comparativa di una pre-abilitazione virtuale domiciliare rispetto alle cure abituali per i candidati al trapianto di rene? ? Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono: (1) stimare la percentuale di pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità, (2) stimare la percentuale di pazienti idonei che acconsentono alla randomizzazione, (3) stimare la percentuale di pazienti che aderiscono agli interventi, (4) stimare i tassi di completamento del follow-up, (5) informare il calcolo dei requisiti relativi alla dimensione del campione per un RCT su vasta scala e (6) valutare l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti. L'RCT pilota in cieco per il valutatore sarà condotto in tre ospedali in Canada: MUHC, CHUM e University of Alberta Hospital. I soggetti idonei saranno randomizzati 1: 1 per ricevere i) pre-abilitazione multimodale domiciliare virtuale più cure ambulatoriali abituali, o ii) cure ambulatoriali abituali. I partecipanti verranno prelevati dalle cliniche di trapianto nei 3 siti e gli investigatori mirano a reclutare 30 partecipanti (22 dei quali verranno reclutati dall'MUHC nell'arco di 9 mesi).

L'intervento pre-abilitativo di questo studio è costituito da tre componenti: esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico. Sebbene alcuni appuntamenti di valutazione si svolgeranno di persona, l’intervento è virtuale per non gravare i partecipanti con visite ospedaliere aggiuntive. La parte di esercizio dello studio includerà un programma di esercizi supervisionati a casa virtuale di 12 settimane e una fase di mantenimento di 5 mesi con esercizi a casa indipendenti (massimo 8 mesi di intervento/terminato anticipatamente se il partecipante viene sottoposto a trapianto). L'intervento nutrizionale includerà una valutazione nutrizionale completa da parte di un dietista che include la valutazione della malnutrizione, il peso e la composizione corporea e la valutazione della dieta. I partecipanti avranno quindi una visita di persona con il nutrizionista e saranno incoraggiati a soddisfare i loro fabbisogni nutrizionali stimati in base allo stadio della malattia renale cronica, alla presenza di diabete e al trattamento di dialisi. L'intervento psicologico includerà una prima consultazione di persona con uno studente laureato sotto la supervisione di uno psicologo per identificare le esigenze del partecipante. Se ci sono problemi con depressione e ansia, i partecipanti verranno indirizzati a una risorsa basata sul web con strategie e risorse basate sull'evidenza per affrontare la depressione e l'ansia, comprese le tecniche di ristrutturazione cognitiva e di rilassamento. I partecipanti che ottengono un punteggio "anormale" sugli strumenti di valutazione verranno indirizzati a uno psichiatra se ciò non è stato ancora fatto dal team dei trapianti.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui consecutivi con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (di età ≥ 18 anni), classificati come pre-fragile (1-2 punti), fragile (3-4 punti) o molto fragile (5 punti) sul fenotipo della fragilità di Fried e che sono accettati o in procinto di essere accettati per essere inseriti nella lista d'attesa KT di donatori deceduti o viventi del McGill University Health Center (MUHC), del Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) o dell'University of Alberta Hospital (UAH) per primo trapianto o ritrapianto
  • Di lingua inglese o francese
  • è tecnologicamente in grado di connettersi (in modo autonomo o tramite familiari/parenti prossimi) con una piattaforma di videoconferenza online attraverso un invito via e-mail (I pazienti che non hanno accesso a Internet riceveranno in prestito un tablet con connessione Internet per il periodo studio)

Criteri di esclusione:

  • Individui che:
  • sono classificati come robusti (0 punti) in base al punteggio del fenotipo di fragilità di Fried
  • stanno partecipando a un programma di esercizi strutturato (in ospedale, a domicilio o in un altro studio)
  • sono in attesa di trapianto di rene-pancreas o di fegato-rene poiché hanno tempi di attesa molto più lunghi
  • siano ricoverati per qualsiasi motivo durante la valutazione di idoneità
  • hanno un cPRA (pannello calcolato di anticorpi reattivi) >95% e fanno parte del programma di scambio altamente sensibilizzato e si prevede che abbiano tempi di attesa prolungati in lista d'attesa
  • si prevede che subiranno un trapianto prima della fine delle 12 settimane di intervento (ad es. individui che riceveranno un organo da un donatore vivente o che hanno sangue di tipo A
  • hanno un deterioramento cognitivo significativo preesistente o recentemente identificato
  • hanno una patologia cardiaca, muscolo-scheletrica, neuropatica o neurologica preesistente o recentemente identificata che potrebbe influenzare la prestazione fisica o rendere altrimenti pericolosa la partecipazione alla riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: pre-abilitazione più cure ambulatoriali abituali
Un intervento che comprende esercizio fisico ed educazione.
Altro: Gruppo di intervento: esercizio fisico ed educazione.
  • Intervento sugli esercizi: 12 settimane di sessioni di esercizi virtuali individualizzati e supervisionati, forniti da un kinesiologo accreditato. Le sessioni indipendenti e non supervisionate iniziano alla settimana 5. Dopo 12 settimane si segue una fase di mantenimento di 5 mesi, continuando ad allenarsi tre volte alla settimana per 30 minuti a sessione.
  • Formazione: prima di ogni sessione zoom con il kinesiologo (a partire dalla settimana 2), i partecipanti guarderanno brevi video educativi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un documento (PDF) di strategie basate sull'evidenza per aiutare a far fronte allo stress.
Altro: Nessun intervento: cure ambulatoriali abituali
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure ambulatoriali fornite ai candidati al trapianto di rene. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le risorse educative ricevute dai partecipanti al gruppo di intervento al completamento dello studio.
Altro: Solo cura abituale
Assistenza abituale per i candidati al trapianto di rene, che può includere visite mediche, nutrizione e supporto psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: a 12 mesi
I dati generati da questo RCT pilota informeranno la fattibilità di un RCT su vasta scala testando le procedure di studio; pertanto, non verranno eseguite analisi statistiche inferenziali per confrontare i gruppi. I dati socio-demografici, antropometrici e clinici saranno descritti utilizzando medie e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per le variabili continue e numero e percentuale per le variabili categoriali. Le variabili saranno presentate al basale, alla fine delle 12 settimane (fase di induzione), a 6 mesi (durante la fase di mantenimento), a 8 mesi (fine della fase di mantenimento) a 3 mesi dopo il trapianto. Le statistiche descrittive (frequenze e percentuali) verranno utilizzate per segnalare la fattibilità e i risultati di sicurezza.
a 12 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili che acconsentono alla randomizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
I dati generati da questo RCT pilota informeranno la fattibilità di un RCT su vasta scala testando le procedure di studio; pertanto, non verranno eseguite analisi statistiche inferenziali per confrontare i gruppi. I dati socio-demografici, antropometrici e clinici saranno descritti utilizzando medie e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per le variabili continue e numero e percentuale per le variabili categoriali. Le variabili saranno presentate al basale, alla fine delle 12 settimane (fase di induzione), a 6 mesi (durante la fase di mantenimento), a 8 mesi (fine della fase di mantenimento) a 3 mesi dopo il trapianto. Le statistiche descrittive (frequenze e percentuali) verranno utilizzate per segnalare la fattibilità e i risultati di sicurezza.
a 12 mesi
Proporzione di pazienti che aderiscono agli interventi
Lasso di tempo: a 12 mesi
I dati generati da questo RCT pilota informeranno la fattibilità di un RCT su vasta scala testando le procedure di studio; pertanto, non verranno eseguite analisi statistiche inferenziali per confrontare i gruppi. I dati socio-demografici, antropometrici e clinici saranno descritti utilizzando medie e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per le variabili continue e numero e percentuale per le variabili categoriali. Le variabili saranno presentate al basale, alla fine delle 12 settimane (fase di induzione), a 6 mesi (durante la fase di mantenimento), a 8 mesi (fine della fase di mantenimento) a 3 mesi dopo il trapianto. Le statistiche descrittive (frequenze e percentuali) verranno utilizzate per segnalare la fattibilità e i risultati di sicurezza.
a 12 mesi
Tasso di completamento del follow-up valutato in base al numero di pazienti randomizzati che hanno completato le valutazioni pre e post-induzione.
Lasso di tempo: a 12 mesi
I dati generati da questo RCT pilota informeranno la fattibilità di un RCT su vasta scala testando le procedure di studio; pertanto, non verranno eseguite analisi statistiche inferenziali per confrontare i gruppi. I dati socio-demografici, antropometrici e clinici saranno descritti utilizzando medie e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per le variabili continue e numero e percentuale per le variabili categoriali. Le variabili saranno presentate al basale, alla fine delle 12 settimane (fase di induzione), a 6 mesi (durante la fase di mantenimento), a 8 mesi (fine della fase di mantenimento) a 3 mesi dopo il trapianto. Le statistiche descrittive (frequenze e percentuali) verranno utilizzate per segnalare la fattibilità e i risultati di sicurezza. La completezza al follow-up sarà confrontata tra i bracci di studio.
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento dello stato di fragilità valutato mediante il metodo del fenotipo di Fried
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto

Lo stato di fragilità misurato nei momenti temporali descritti di seguito utilizzerà il metodo del fenotipo di Fried, identificato da 3 o più dei seguenti criteri.

(si prega di vedere ciascuna componente delineata come la propria misura di risultato).

  1. Perdita di peso
  2. La debolezza verrà valutata utilizzando il test di forza della presa con i valori cut-off forniti dall'indice di fragilità per determinare la debolezza.
  3. Esaurimento:
  4. Andatura lenta:
  5. Bassa attività fisica:

Punteggio per il fenotipo fritto: ciascun indicatore può avere 0 o 1 come punteggio, per un totale di massimo 5 punti, dove 0 indica robustezza, 1-2 pre-fragile, 3-4 fragile e 5 molto fragile.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione del peso corporeo ottenuto dalla cartella clinica elettronica (contribuendo al punteggio dello stato di fragilità per il metodo del fenotipo di Fried).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Perdita di peso (> 10 libbre in 6 mesi): ottenuta dal paziente o dalla cartella clinica.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione della forza della presa valutata mediante dinamometro a mano (contribuendo al punteggio dello stato di fragilità per il metodo del fenotipo di Fried).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
La debolezza sarà valutata utilizzando il test di forza dell'impugnatura (dinamometro idraulico Jamar). I pazienti eseguiranno sei misurazioni (tre volte per ciascuna mano, con una pausa di 30 secondi tra ciascuna). La misurazione più alta verrà confrontata con i valori limite forniti dall'indice di fragilità per determinare la debolezza.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Incidenza dell'esaurimento valutato dal Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) (contribuendo al punteggio dello stato di fragilità per il metodo del fenotipo di Fried).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
L'esaurimento sarà misurato mediante informazioni auto-riportate basate su due domande relative al sentirsi insolitamente stanchi e/o deboli, prese dalla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione della velocità dell'andatura valutato mediante il test della velocità dell'andatura di 4 metri (contribuendo al punteggio dello stato di fragilità per il metodo del fenotipo di Fried).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Andatura lenta: per analizzare il tempo di camminata verrà utilizzato il test della velocità dell'andatura di 4 metri. I partecipanti verranno cronometrati mentre camminano per 4 metri al loro ritmo abituale.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Il tasso di cambiamento nella funzione degli arti inferiori sarà valutato utilizzando la batteria breve di prestazione fisica (SPPB).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
La batteria breve di prestazione fisica (SPPB) comprende 3 brevi test di idoneità fisica che contribuiscono a un punteggio complessivo che delimita il livello di fragilità. I test includono una camminata ad andatura normale di 4 metri, un test sit-to-stand con cinque ripetizioni e test di equilibrio.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione della capacità di esercizio funzionale valutata mediante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
La capacità di esercizio funzionale sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), che utilizza la distanza percorsa in 6 minuti in metri. Il 6MWT ha dimostrato di essere un’alternativa affidabile e praticabile al test gold standard (test da sforzo cardiopolmonare) nei soggetti con malattia renale cronica.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione della composizione corporea misurata mediante impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
L'impedenza bioelettrica misurerà la composizione corporea attraverso l'angolo di fase per i partecipanti di CHUM e MUHC (non UAH). L'angolo di fase sarà la misura utilizzata, che rappresenta il rapporto tra resistenza e reattanza, come angolo. Questo fa parte della valutazione nutrizionale/stato nutrizionale generale.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Livello di sicurezza valutato in base al numero/gravità degli eventi avversi registrati correlati all'intervento
Lasso di tempo: dal reclutamento alla fine dell’intervento
Tutti gli eventi avversi verranno registrati. Dopo la revisione da parte dello sperimentatore, gli eventi avversi saranno classificati come "correlati all'intervento" o "non correlati all'intervento" e classificati in tre categorie: muscoloscheletrico (ad esempio dolore, caduta), cardiovascolare o correlato ai reni. Gli eventi avversi saranno classificati in termini di gravità (Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita; e Grado 5: morte).
dal reclutamento alla fine dell’intervento
Tendenze identificate nella traiettoria di recupero post-trapianto come ricavate dalle informazioni sulla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trapianto
Le informazioni raccolte includeranno (1) durata del ricovero in unità di terapia intensiva, (2) durata del ricovero ospedaliero, (3) numero di riammissioni in ospedale entro 3 mesi dall'intervento, (4) destinazione della dimissione, (5) funzione dell'allotrapianto.
a 3 mesi dal trapianto
Livello di accettabilità dell'intervento valutato mediante scala differenziale semantica quantitativa
Lasso di tempo: Fase post-induzione (a 12 settimane) e a 8 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata in un sottogruppo di pazienti nel gruppo di intervento utilizzando dati sia quantitativi che qualitativi. I dati quantitativi includeranno i risultati di una scala differenziale semantica e delle domande a risposta chiusa di un'intervista telefonica semi-strutturata (vedi misura di risultato 25). Sulla base della scala differenziale semantica, l'intervento sarà accettabile se si ottiene un punteggio totale non inferiore a 16.
Fase post-induzione (a 12 settimane) e a 8 mesi
Tasso di variazione dello stato di scarsa attività fisica valutato mediante il questionario RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) (che contribuisce al punteggio dello stato di fragilità per il metodo del fenotipo di Fried).
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Scarsa attività fisica: tasso di dispendio energetico settimanale calcolato utilizzando il questionario RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity); i suoi 7 item valutano le abitudini di volume e intensità dell'esercizio settimanale. Il punteggio determinerà se i partecipanti sono attivi o poco attivi. La scala va da 1 (sedentario) a 7 (attivo). Un punteggio pari o inferiore a 5 (sottoattività regolare) o inferiore si qualifica come scarsa attività fisica.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Tasso di variazione dei punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute valutati dal Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Il Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF) è una misura di autovalutazione sviluppata per i soggetti con malattie renali e quelli in dialisi. Comprende componenti sia generici (36 articoli) che specifici per la malattia (43 articoli) per la valutazione dell'HRQoL. La partecipazione alla vita sarà valutata utilizzando sottoscale del questionario KDQOL-SF che includono domande sulle relazioni personali, sul lavoro e sulle attività della vita quotidiana. I punteggi minimo e massimo variano in base alla domanda, così come il punteggio per tali elementi. In alcuni item, un punteggio numerico più alto (5/5) indica uno stato di salute favorevole, mentre per altri item è vero il contrario (1/5) indica uno stato di salute più favorevole. La procedura di punteggio per KDQOL-SF trasforma i valori numerici in un intervallo da 1 a 100, con punteggi trasformati più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto
Incidenza dell'ansia valutata mediante la scala a sette elementi del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Scala a sette elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): si tratta di un questionario self-report di 7 domande completato dai partecipanti nei momenti specificati di seguito, che indica la possibilità di presenza di ansia. Il GAD-7 varia da 0 a 21, con un punteggio più basso che indica un'ansia minima e un punteggio più alto che indica un'ansia grave.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Incidenza della depressione valutata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8); si tratta di un questionario self-report di 8 domande completato dai partecipanti nei tempi specificati di seguito, che indica la possibilità di presenza di depressione. Il PHQ-8 varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica risultati di salute peggiori. Nello specifico, un punteggio di 3-6/6 per le prime 2 domande indica ansia, mentre un punteggio di 3-6/6 per le ultime 2 domande indica depressione. Punteggi più alti indicano una crescente gravità dell’ansia o della depressione.
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Cambiamenti nello stato nutrizionale valutati mediante la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Per coloro che ricevono un trapianto durante il periodo di studio: basale e 3 mesi dopo il trapianto. Per coloro che non ricevono un trapianto durante il periodo di studio: basale e 8 mesi.
Informazioni sulla scala di valutazione soggettiva globale generata dal paziente (PG-SGA): questo è un questionario assegnato al paziente in cui i partecipanti noteranno i cambiamenti nell'assunzione di cibo, i cambiamenti dell'appetito e i livelli di attività. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 36 (problema peggiore), con un punteggio più alto che riflette un rischio maggiore di malnutrizione. Un punteggio pari o superiore a 9 indica la necessità di un intervento nutrizionale.
Per coloro che ricevono un trapianto durante il periodo di studio: basale e 3 mesi dopo il trapianto. Per coloro che non ricevono un trapianto durante il periodo di studio: basale e 8 mesi.
Concentrazione di fosforo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Alla fine dello studio, la biochimica verrà ottenuta retrospettivamente dalla cartella clinica del partecipante per quelli che si verificano entro 2 settimane dalle date di valutazione programmate riportate di seguito:
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Concentrazione di potassio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Alla fine dello studio, la biochimica verrà ottenuta retrospettivamente dalla cartella clinica del partecipante per quelli che si verificano entro 2 settimane dalle date di valutazione programmate riportate di seguito:
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Percentuale di A1C nel siero
Lasso di tempo: Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Alla fine dello studio, la biochimica verrà ottenuta retrospettivamente dalla cartella clinica del partecipante per quelli che si verificano entro 2 settimane dalle date di valutazione programmate riportate di seguito:
Al basale, fase post-induzione (12 settimane), a 6 mesi, a 8 mesi, a 3 mesi dopo il trapianto.
Livello di accettabilità dell'intervento valutato mediante questionario qualitativo generato dall'autore
Lasso di tempo: a 8 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata in un sottogruppo di pazienti nel gruppo di intervento utilizzando dati sia quantitativi che qualitativi. I dati quantitativi includeranno i risultati di una scala differenziale semantica (vedi misura di risultato 23) e delle domande a risposta chiusa di un questionario telefonico semi-strutturato generato dall'autore (guidato da precedenti studi di usabilità/accettabilità).
a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Kidney Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-10799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati riepilogativi saranno disponibili sul sito del registro dello studio entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo partecipante.

Altri dati verranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD anonimizzato può essere richiesto dai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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