Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-habilitação física multimodal virtual domiciliar em candidatos a transplante renal

25 de novembro de 2025 atualizado por: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pré-habilitação física multimodal virtual domiciliar em candidatos a transplante renal: um RCT piloto

O objetivo deste RCT é abordar a viabilidade de conduzir uma intervenção física multimodal de pré-habilitação em candidatos a transplante renal. As principais questões que pretende responder são:

  • estimar a proporção de pacientes triados que atendem aos critérios de elegibilidade
  • estimar a proporção de pacientes elegíveis que consentem com a randomização
  • estimar a proporção de pacientes que aderem às intervenções
  • estimar taxas de conclusão de acompanhamento
  • informar o cálculo dos requisitos de tamanho da amostra para um ECR em grande escala
  • avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes.

O programa de exercícios virtuais supervisionados em casa de 12 semanas e a fase de manutenção de 5 meses com exercícios domiciliares independentes também incluirão nutrição, educação e apoio psicológico.

Os participantes do grupo de controle receberão atendimento ambulatorial habitual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto aguardam o transplante renal, os candidatos enfrentam muitos desafios relacionados à sua saúde física e psicológica. Essas deficiências físicas estão fortemente associadas à mortalidade e morbidade pré e pós-transplante. A pré-habilitação é o processo de melhoria da capacidade funcional do paciente antes da cirurgia com o objetivo de melhorar a tolerância ao estressor. No contexto deste protocolo, pré-habilitação refere-se a um programa baseado em exercícios com aconselhamento nutricional e apoio psicológico antes do transplante. Foi demonstrado que a pré-habilitação contribui para a redução do tempo de recuperação pós-operatória e para o retorno mais rápido à capacidade funcional após cirurgia torácica e abdominal. Há, no entanto, evidências limitadas dos efeitos da pré-habilitação em candidatos a transplante renal.

Os investigadores estão acompanhando o trabalho anterior realizado com um estudo piloto pré-pós muito pequeno (n = 8) sobre pré-habilitação (número MUHC REB = 2020-5951) especificamente com candidatos a transplante renal. Os resultados foram encorajadores.

O atual ensaio piloto multicêntrico randomizado controlado (ECR) abordará a seguinte questão de pesquisa: é viável conduzir um ECR multicêntrico em grande escala para avaliar a eficácia comparativa de uma pré-habilitação domiciliar virtual versus cuidados habituais para candidatos a transplante renal ? Os objetivos específicos dos investigadores são: (1) estimar a proporção de pacientes selecionados que atendem aos critérios de elegibilidade, (2) estimar a proporção de pacientes elegíveis que consentem na randomização, (3) estimar a proporção de pacientes que aderem às intervenções, (4) estimar as taxas de conclusão do acompanhamento, (5) informar o cálculo dos requisitos de tamanho da amostra para um ECR em grande escala e (6) avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes. O RCT piloto cego para avaliador será realizado em três hospitais no Canadá: MUHC, CHUM e Hospital da Universidade de Alberta. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para receber i) pré-habilitação multimodal virtual domiciliar mais atendimento ambulatorial usual, ou ii) atendimento ambulatorial usual. Os participantes serão selecionados nas clínicas de transplante nos 3 locais, e os investigadores pretendem recrutar 30 participantes (22 dos quais serão recrutados no MUHC ao longo de 9 meses).

A intervenção de pré-habilitação deste estudo consiste em três componentes: exercício, nutrição e apoio psicológico. Embora algumas das consultas de avaliação sejam presenciais, a intervenção é virtual para não sobrecarregar os participantes com visitas extras ao hospital. A parte de exercícios do estudo incluirá um programa virtual de exercícios supervisionados em casa de 12 semanas e uma fase de manutenção de 5 meses com exercícios domiciliares independentes (máximo de 8 meses de intervenção/terminado precocemente se o participante for submetido a transplante). A intervenção nutricional incluirá uma avaliação nutricional abrangente por um nutricionista que inclui avaliação de desnutrição, peso e composição corporal e avaliação dietética. Os participantes terão então uma consulta presencial com o nutricionista e serão incentivados a atender às suas necessidades estimadas de nutrientes de acordo com o estágio da doença renal crônica, presença de diabetes e tratamento dialítico. A intervenção psicológica incluirá uma consulta inicial presencial com um aluno de pós-graduação supervisionado por um psicólogo para identificar as necessidades do participante. Se houver problemas de depressão e ansiedade, os participantes serão encaminhados para um recurso baseado na web com estratégias e recursos baseados em evidências para lidar com a depressão e a ansiedade, incluindo reenquadramento cognitivo e técnicas de relaxamento. Os participantes que obtiverem pontuação 'anormal' nas ferramentas de avaliação serão encaminhados a um psiquiatra se isso ainda não tiver sido feito pela equipe de transplante.

Os pacientes do grupo controle receberão atendimento ambulatorial habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos consecutivos com doença renal terminal (DRCT) (idade ≥18 anos), classificados como pré-frágeis (1-2 pontos), frágeis (3-4 pontos) ou muito frágeis (5 pontos) no fenótipo de fragilidade de Fried e que são aceitos ou em processo de aceitação para entrar na lista de espera KT do doador falecido ou vivo do McGill University Health Center (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) ou University of Alberta Hospital (UAH) para primeiro transplante ou retransplante
  • Falantes de inglês ou francês
  • seja tecnologicamente capaz de se conectar (de forma independente ou por meio de membros do domicílio/parentes mais próximos) a uma plataforma de videoconferência on-line por meio de um convite por e-mail (os pacientes que não têm acesso à internet solicitarão emprestado um tablet com internet durante o período do estudar)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que:
  • são classificados como robustos (0 pontos) na pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried
  • estão participando de um programa de exercícios estruturado (hospitalar ou domiciliar ou outro ensaio)
  • estão aguardando transplante de rim-pâncreas ou rim-fígado, pois têm um tempo de espera muito mais longo
  • são hospitalizados por qualquer motivo durante a avaliação de elegibilidade
  • têm um cPRA (anticorpos reativos de painel calculado) >95% e estão no programa de troca altamente sensibilizado e espera-se que tenham tempos de espera prolongados na lista de espera
  • espera-se que façam um transplante antes do final das 12 semanas de intervenção (por ex. indivíduos que receberão um órgão de um doador vivo ou são de sangue tipo A
  • tem comprometimento cognitivo significativo pré-existente ou recentemente identificado
  • têm condições cardíacas, musculoesqueléticas, neuropáticas ou neurológicas pré-existentes ou recentemente identificadas que podem afetar seu desempenho no exercício ou de outra forma tornar insegura a participação na reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Experimental: Pré-habilitação mais atendimento ambulatorial habitual
Uma intervenção que inclui exercícios e educação.
Outro: Grupo de Intervenção: Exercício e educação.
  • Intervenção de exercício: 12 semanas de sessões de exercícios virtuais individualizadas e supervisionadas, ministradas por um cinesiologista credenciado. Sessões independentes não supervisionadas começam na semana 5. Após 12 semanas, segue-se uma fase de manutenção de 5 meses, continuando a praticar exercícios três vezes por semana durante 30 minutos por sessão.
  • Educação: Antes de cada sessão de zoom com o cinesiologista (começando na semana 2), os participantes assistirão a pequenos vídeos educativos. Além disso, os participantes receberão um documento (PDF) de estratégias baseadas em evidências para ajudar a lidar com o estresse.
Outro: Sem intervenção: atendimento ambulatorial habitual
O grupo controle receberá atendimento ambulatorial habitual prestado aos candidatos a transplante renal. Todos os participantes do grupo de controle receberão recursos educacionais recebidos pelos participantes do grupo de intervenção na conclusão do ensaio.
Outro: Apenas cuidados habituais
Cuidados habituais para candidatos a transplante renal, que podem incluir consultas médicas, nutrição e apoio psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes triados que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: aos 12 meses
Os dados gerados a partir deste RCT piloto informarão a viabilidade de um RCT em grande escala, testando os procedimentos do estudo; portanto, nenhuma análise estatística inferencial será realizada para comparar os grupos. Os dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos serão descritos por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas e número e percentual para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​​​serão apresentadas no início do estudo, ao final das 12 semanas (fase de indução), aos 6 meses (durante a fase de manutenção), aos 8 meses (final da fase de manutenção) aos 3 meses pós-transplante. Estatísticas descritivas (frequências e porcentagens) serão usadas para relatar os resultados de viabilidade e segurança.
aos 12 meses
Proporção de pacientes elegíveis que consentem com a randomização
Prazo: aos 12 meses
Os dados gerados a partir deste RCT piloto informarão a viabilidade de um RCT em grande escala, testando os procedimentos do estudo; portanto, nenhuma análise estatística inferencial será realizada para comparar os grupos. Os dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos serão descritos por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas e número e percentual para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​​​serão apresentadas no início do estudo, ao final das 12 semanas (fase de indução), aos 6 meses (durante a fase de manutenção), aos 8 meses (final da fase de manutenção) aos 3 meses pós-transplante. Estatísticas descritivas (frequências e porcentagens) serão usadas para relatar os resultados de viabilidade e segurança.
aos 12 meses
Proporção de pacientes que aderem às intervenções
Prazo: aos 12 meses
Os dados gerados a partir deste RCT piloto informarão a viabilidade de um RCT em grande escala, testando os procedimentos do estudo; portanto, nenhuma análise estatística inferencial será realizada para comparar os grupos. Os dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos serão descritos por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas e número e percentual para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​​​serão apresentadas no início do estudo, ao final das 12 semanas (fase de indução), aos 6 meses (durante a fase de manutenção), aos 8 meses (final da fase de manutenção) aos 3 meses pós-transplante. Estatísticas descritivas (frequências e porcentagens) serão usadas para relatar os resultados de viabilidade e segurança.
aos 12 meses
Taxa de conclusão do acompanhamento avaliada pelo número de pacientes randomizados que completaram as avaliações pré e pós-fase de indução.
Prazo: aos 12 meses
Os dados gerados a partir deste RCT piloto informarão a viabilidade de um RCT em grande escala, testando os procedimentos do estudo; portanto, nenhuma análise estatística inferencial será realizada para comparar os grupos. Os dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos serão descritos por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas e número e percentual para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​​​serão apresentadas no início do estudo, ao final das 12 semanas (fase de indução), aos 6 meses (durante a fase de manutenção), aos 8 meses (final da fase de manutenção) aos 3 meses pós-transplante. Estatísticas descritivas (frequências e porcentagens) serão usadas para relatar os resultados de viabilidade e segurança. A integridade do acompanhamento será comparada entre os braços do estudo.
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança no estado de fragilidade avaliada pelo método do fenótipo de Fried
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante

O status de fragilidade medido nos pontos de tempo descritos abaixo usará o método do fenótipo de Fried, identificado por 3 ou mais dos seguintes critérios.

(veja cada componente descrito como sua própria medida de resultado).

  1. Perda de peso
  2. A fraqueza será avaliada por meio do teste de força de preensão manual com valores de corte fornecidos pelo índice de fragilidade para determinar a fraqueza.
  3. Exaustão:
  4. Marcha lenta:
  5. Baixa atividade física:

Pontuação para o Fenótipo Frito: Cada indicador pode ter 0 ou 1 como pontuação, resultando num total máximo de 5 pontos, onde 0 é robusto, 1-2 pré-frágil, 3-4 frágil e 5 muito frágil.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de variação do peso corporal obtida do prontuário eletrônico (contribuindo para a pontuação do status de fragilidade pelo método do fenótipo de Fried).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Perda de peso (> 10 libras em 6 meses): obtida do paciente ou prontuário.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de mudança na força de preensão manual avaliada pelo dinamômetro manual (contribuindo para a pontuação do status de fragilidade para o método do fenótipo de Fried).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
A fraqueza será avaliada por meio do teste de força de preensão manual (dinamômetro manual hidráulico Jamar). Os pacientes farão seis medições (três vezes para cada mão, com intervalo de descanso de 30 segundos entre cada uma). A medição mais alta será comparada com os valores de corte fornecidos pelo índice de fragilidade para determinar a fraqueza.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Incidência de exaustão avaliada pelo Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D) (contribuindo para a pontuação do status de fragilidade para o método do fenótipo de Fried).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
A exaustão será medida por informações autorrelatadas com base em duas questões relacionadas à sensação incomum de cansaço e/ou fraqueza, retiradas da escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de mudança na velocidade da marcha avaliada pelo teste de velocidade da marcha de 4 metros (contribuindo para a pontuação do status de fragilidade para o método do fenótipo de Fried).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Marcha lenta: o teste de velocidade da marcha de 4 metros será utilizado para analisar o tempo de caminhada. Os participantes serão cronometrados enquanto caminham 4 metros em seu ritmo habitual de caminhada.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
A taxa de mudança na função dos membros inferiores será avaliada usando a bateria curta de desempenho físico (SPPB).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
A bateria curta de desempenho físico (SPPB) inclui 3 breves testes de aptidão física que contribuem para uma pontuação geral que demarca o nível de fragilidade. Os testes incluem caminhada em ritmo normal de 4 metros, teste de sentar e levantar de cinco repetições e testes de equilíbrio.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de mudança na capacidade funcional de exercício avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
A capacidade funcional de exercício será medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6), que utiliza a distância percorrida em 6 minutos em metros. O TC6 tem se mostrado uma alternativa confiável e viável ao teste padrão-ouro (teste de exercício cardiopulmonar) em indivíduos com doença renal crônica.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de mudança na composição corporal medida pela Impedância Bioelétrica
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
A impedância bioelétrica medirá a composição corporal através do ângulo de fase para participantes do CHUM e MUHC (não UAH). O ângulo de fase será a medida utilizada, representando a relação entre resistência e reatância, como um ângulo. Isto faz parte da avaliação nutricional/estado nutricional geral.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Nível de segurança avaliado pelo número/gravidade de eventos adversos registrados relacionados à intervenção
Prazo: desde o recrutamento até o final da intervenção
Todos os eventos adversos serão registrados. Após revisão pelo investigador, os eventos adversos serão categorizados como "relacionados à intervenção" ou "não relacionados à intervenção" e categorizados em três categorias: musculoesqueléticos (por exemplo, dor, queda), cardiovasculares ou relacionados aos rins. Os eventos adversos serão classificados em termos de gravidade (Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; e Grau 5: Morte).
desde o recrutamento até o final da intervenção
Tendências identificadas na trajetória de recuperação pós-transplante com base em informações de prontuários médicos eletrônicos
Prazo: aos 3 meses pós-transplante
As informações coletadas incluirão (1) tempo de internação na unidade de terapia intensiva, (2) tempo de internação hospitalar, (3) número de readmissões no hospital dentro de 3 meses após a cirurgia, (4) destino de alta, (5) função do aloenxerto.
aos 3 meses pós-transplante
Nível de aceitabilidade da intervenção avaliado pela escala quantitativa de diferencial semântico
Prazo: Fase pós-indução (às 12 semanas) e aos 8 meses
A aceitabilidade da intervenção será avaliada em um subconjunto de pacientes do grupo de intervenção usando dados quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos incluirão resultados de uma escala de diferencial semântico e de perguntas fechadas de uma entrevista telefônica semiestruturada (ver medida de resultado 25). Com base na escala de diferencial semântico, a intervenção será aceitável se for obtida uma pontuação total mínima de 16.
Fase pós-indução (às 12 semanas) e aos 8 meses
Taxa de mudança no status de baixa atividade física conforme avaliado pelo questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) (contribuindo para a pontuação do status de fragilidade para o método do fenótipo de Fried).
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Baixa atividade física: taxa semanal de gasto energético calculada através do questionário Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA); seus 7 itens avaliam hábitos de volume e intensidade de exercícios semanais. A pontuação determinará se os participantes são ativos ou pouco ativos. A escala varia de 1 (sedentário) a 7 (ativo). Uma pontuação de 5 (pouca atividade regular) ou menos qualifica como baixa atividade física.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Taxa de mudança nas pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliadas pelo Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF)
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
O Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF) é uma medida de autorrelato desenvolvida para indivíduos com doença renal e em diálise. Inclui componentes genéricos (36 itens) e específicos da doença (43 itens) para avaliação da QVRS. A participação na vida será avaliada usando subescalas do questionário KDQOL-SF que incluem perguntas sobre relacionamentos pessoais, trabalho e atividades da vida diária. As pontuações mínimas e máximas variam de acordo com a questão, assim como a pontuação desses itens. Em alguns itens, uma pontuação numérica mais elevada (5/5) indica um estado de saúde favorável, enquanto o oposto é verdadeiro para outros itens (1/5) indica um estado de saúde mais favorável. O procedimento de pontuação do KDQOL-SF transforma os valores numéricos em uma faixa de 1 a 100, com pontuações transformadas mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante
Incidência de ansiedade avaliada pela Escala de Sete Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Escala de Sete Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): é um questionário de autorrelato de 7 perguntas preenchido pelos participantes nos momentos especificados abaixo, indicando a possibilidade de presença de ansiedade. O GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica ansiedade mínima e uma pontuação mais alta indica ansiedade grave.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Incidência de depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8); trata-se de um questionário de autorrelato de 8 perguntas preenchido pelos participantes nos momentos especificados abaixo, indicando a possibilidade de presença de depressão. O PHQ-8 varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde. Especificamente, uma pontuação de 3-6/6 nas 2 primeiras questões indica ansiedade, e uma pontuação de 3-6/6 nas 2 últimas questões indica depressão. Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade da ansiedade ou depressão.
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Mudanças no estado nutricional avaliadas pela Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Para aqueles que recebem um transplante dentro do período do estudo: linha de base e 3 meses pós-transplante. Para aqueles que não recebem transplante durante o período do estudo: linha de base e 8 meses.
Informações da escala de avaliação subjetiva global gerada pelo paciente (PG-SGA): este é um questionário pontuado pelo paciente no qual os participantes observarão mudanças na ingestão de alimentos, mudanças de apetite e níveis de atividade. Esta escala varia de 0 (sem problemas) a 36 (pior problema), sendo que uma pontuação mais elevada reflecte um maior risco de desnutrição. Uma pontuação igual ou superior a 9 indica necessidade de intervenção nutricional.
Para aqueles que recebem um transplante dentro do período do estudo: linha de base e 3 meses pós-transplante. Para aqueles que não recebem transplante durante o período do estudo: linha de base e 8 meses.
Concentração de fósforo sérico (mmol/L)
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
No final do estudo, a bioquímica será obtida retrospectivamente do prontuário médico do participante para aqueles ocorridos dentro de 2 semanas das datas de avaliação agendadas encontradas abaixo:
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Concentração de potássio sérico (mmol/L)
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
No final do estudo, a bioquímica será obtida retrospectivamente do prontuário médico do participante para aqueles ocorridos dentro de 2 semanas das datas de avaliação agendadas encontradas abaixo:
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Porcentagem de A1C sérico
Prazo: No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
No final do estudo, a bioquímica será obtida retrospectivamente do prontuário médico do participante para aqueles ocorridos dentro de 2 semanas das datas de avaliação agendadas encontradas abaixo:
No início do estudo, fase pós-indução (12 semanas), aos 6 meses, aos 8 meses, aos 3 meses pós-transplante.
Nível de aceitabilidade da intervenção avaliada por questionário qualitativo gerado pelo autor
Prazo: aos 8 meses
A aceitabilidade da intervenção será avaliada em um subconjunto de pacientes do grupo de intervenção usando dados quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos incluirão resultados de uma escala diferencial semântica (ver medida de resultado 23) e das perguntas fechadas de um questionário telefônico semiestruturado gerado pelo autor (guiado por estudos anteriores de usabilidade/aceitabilidade).
aos 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

The Kidney Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-10799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados resumidos estarão disponíveis no site de registro do estudo dentro de 12 meses a partir da última visita do último participante.

Outros dados serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses a partir da última visita do último participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD anonimizado pode ser solicitado pelos pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever