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신장 이식 후보자의 가상 홈 기반 다중 모드 물리적 사전 재활

2025년 11월 25일 업데이트: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

신장 이식 후보자의 가상 홈 기반 다중 모드 물리적 사전 재활: 파일럿 RCT

이 RCT의 목표는 신장 이식 후보자에게 복합적인 신체 재활 전 개입을 수행할 수 있는 타당성을 다루는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 적격성 기준을 충족하는 선별검사를 받은 환자의 비율 추정
  • 무작위 배정에 동의한 적격 환자의 비율 추정
  • 중재를 준수하는 환자의 비율을 추정합니다.
  • 후속 조치 완료율 추정
  • 전체 규모 RCT에 대한 표본 크기 요구 사항 계산 정보 제공
  • 참가자의 개입 수용 가능성을 평가합니다.

12주간의 가상 가정 기반 감독 운동 프로그램과 독립적인 가정 운동을 포함한 5개월 유지 단계에는 영양, 교육 및 심리적 지원도 포함됩니다.

대조군의 참가자는 일반적인 외래 진료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식을 기다리는 동안 후보자들은 신체적, 정신적 건강과 관련된 많은 어려움에 직면하게 됩니다. 이러한 신체적 손상은 이식 전후 사망률 및 이환율과 밀접한 관련이 있습니다. 사전 재활은 스트레스 요인에 대한 내성을 향상시키기 위한 목적으로 수술 전에 환자의 기능적 능력을 향상시키는 과정입니다. 이 프로토콜의 맥락에서 사전 재활은 이식 전 영양 상담 및 심리적 지원이 포함된 운동 기반 프로그램을 의미합니다. 사전 재활은 수술 후 회복 시간을 단축하고 흉부 및 복부 수술 후 기능적 능력으로 더 빨리 복귀하는 데 기여하는 것으로 나타났습니다. 그러나 신장 이식 후보자에 대한 사전 재활의 효과에 대한 증거는 제한적입니다.

연구자들은 특히 신장 이식 후보자를 대상으로 사전 재활(MUHC REB 번호 = 2020-5951)에 대한 매우 소규모(n=8) 예비 사전 사후 연구를 통해 수행된 이전 작업을 추적하고 있습니다. 결과는 고무적이었습니다.

현재 다기관 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 다음과 같은 연구 질문을 다룰 것입니다: 신장 이식 후보자에 대한 가상 가정 기반 사전 재활과 일반적인 치료의 비교 효과를 평가하기 위해 본격적인 다기관 RCT를 수행하는 것이 가능한가? ? 조사자의 구체적인 목표는 다음과 같습니다: (1) 적격성 기준을 충족하는 선별된 환자의 비율 추정, (2) 무작위 배정에 동의한 적격 환자의 비율 추정, (3) 중재를 준수하는 환자의 비율 추정, (4) 추적 관찰 완료율을 추정하고, (5) 전체 규모 RCT에 대한 표본 크기 요구 사항을 계산하고, (6) 참가자의 중재 수용 가능성을 평가합니다. 평가자-맹검 파일럿 RCT는 캐나다의 3개 병원(MUHC, CHUM 및 University of Alberta Hospital)에서 실시될 예정입니다. 적격 대상자는 i) 가상 가정 기반 복합 사전 재활과 일반적인 외래 진료 또는 ii) 일반적인 외래 진료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 3개 장소의 이식 진료소에서 추첨될 예정이며 조사관은 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다(이 중 22명은 9개월에 걸쳐 MUHC에서 모집될 예정입니다).

본 연구의 재활 전 개입은 운동, 영양, 심리적 지원의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 일부 평가 약속은 직접 이루어지지만 추가 병원 방문으로 참가자에게 부담을 주지 않도록 개입은 가상으로 이루어집니다. 연구의 운동 부분에는 12주간의 가상 가정 기반 감독 운동 프로그램과 독립적인 가정 운동을 포함한 5개월 유지 단계(참가자가 이식을 받는 경우 최대 8개월의 개입/조기 종료)가 포함됩니다. 영양 중재에는 영양실조 평가, 체중 및 체성분, 식이 평가를 포함하는 영양사의 종합적인 영양 평가가 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 영양사와 직접 방문하여 만성 신장 질환 단계, 당뇨병 유무 및 투석 치료에 따라 예상되는 영양소 요구 사항을 충족하도록 권장됩니다. 심리적 개입에는 참가자의 요구 사항을 파악하기 위해 심리학자가 감독하는 대학원생과의 초기 대면 상담이 포함됩니다. 우울증과 불안에 문제가 있는 경우 참가자는 인지 재구성 및 이완 기술을 포함하여 우울증과 불안에 대처하기 위한 증거 기반 전략과 리소스가 포함된 웹 기반 리소스를 참조하게 됩니다. 평가 도구에서 '비정상' 점수를 받은 참가자는 아직 이식 팀에서 이를 수행하지 않은 경우 정신과 의사에게 의뢰됩니다.

대조군의 환자는 일반적인 외래 진료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말기 신장 질환(ESKD)(18세 이상)을 앓고 있는 연속 개인으로서 프리드 허약 표현형에 따라 허약 전(1-2점), 허약(3-4점) 또는 매우 허약(5점)으로 분류되며, 사망 또는 생존 기증자에 대한 McGill University Health Center(MUHC), Center Hospitalier de l'Université de Montreal(CHUM) 또는 University of Alberta Hospital(UAH)의 KT 대기자 명단에 등록하는 것이 허용되었거나 허용되는 과정에 있습니다. 최초 이식 또는 재이식
  • 영어 또는 프랑스어 사용자
  • 이메일 초대장을 통해 온라인 화상 회의 플랫폼에 (독립적으로 또는 가족 구성원/가까운 친척을 통해) 기술적으로 연결할 수 있는 경우(인터넷에 접속할 수 없는 환자는 해당 기간 동안 인터넷이 연결된 태블릿을 빌릴 수 있음) 공부하다)

제외 기준:

  • 다음과 같은 개인:
  • Fried의 취약한 표현형 점수에서 견고한(0점) 것으로 분류됩니다.
  • 구조화된 운동 프로그램(병원 기반, 가정 기반 또는 기타 시험)에 참여하고 있습니다.
  • 신장-췌장 이식이나 신장-간 이식을 기다리는 경우 대기 시간이 훨씬 길어집니다.
  • 자격 평가 중에 어떤 이유로든 입원한 경우
  • cPRA(계산된 패널 반응성 항체)가 95%를 초과하고 고도로 민감한 교환 프로그램에 참여하고 있으며 대기자 명단에서 대기 시간이 길어질 것으로 예상되는 경우
  • 12주 개입이 끝나기 전에 이식을 받을 것으로 예상되는 경우(예: 살아있는 기증자로부터 장기를 이식받거나 혈액형이 A형인 개인
  • 기존 또는 새로 확인된 심각한 인지 장애가 있는 경우
  • 운동 성능에 영향을 미치거나 재활 참여를 불안전하게 만들 수 있는 심장, 근골격, 신경병증 또는 신경학적 질환이 기존 또는 새로 확인된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험적: 사전 재활과 일반적인 외래 진료
운동과 교육을 포함한 개입.
다른: 개입 그룹: 운동 및 교육.
  • 운동 중재: 공인 운동과학자가 감독하고 개별화된 12주간의 가상 운동 세션을 제공합니다. 감독되지 않은 독립적인 세션은 5주차에 시작됩니다. 12주 후에는 5개월 유지 단계가 이어지며, 세션당 30분씩 매주 3회 운동을 계속합니다.
  • 교육: 운동과학자와의 각 줌 세션(2주차 시작) 전에 참가자는 짧은 교육 비디오를 시청합니다. 또한 참가자에게는 스트레스 대처에 도움이 되는 증거 기반 전략 문서(PDF)가 제공됩니다.
다른: 개입 없음: 일반적인 외래 진료
대조군은 신장 이식 후보자에게 제공되는 일반적인 외래 진료를 받게 됩니다. 통제 그룹의 모든 참가자는 시험 완료 시 중재 그룹 참가자가 받은 교육 리소스를 받게 됩니다.
다른: 일반 케어 전용
의료 방문, 영양, 심리적 지원을 포함할 수 있는 신장 이식 후보자를 위한 일반 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격성 기준을 충족하는 선별검사를 받은 환자의 비율
기간: 12개월에
이 파일럿 RCT에서 생성된 데이터는 연구 절차를 테스트하여 전체 규모 RCT의 타당성을 알려줄 것입니다. 따라서 그룹을 비교하기 위해 추론적인 통계 분석은 수행되지 않습니다. 사회 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 범위를 사용하고 범주형 변수에 대한 수 및 백분율을 사용하여 설명됩니다. 변수는 기준선, 12주 말(유도 단계), 6개월(유지 단계 중), 8개월(유지 단계 종료), 이식 후 3개월에 제시됩니다. 기술 통계(빈도 및 백분율)는 타당성과 안전성 결과를 보고하는 데 사용됩니다.
12개월에
무작위 배정에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 12개월에
이 파일럿 RCT에서 생성된 데이터는 연구 절차를 테스트하여 전체 규모 RCT의 타당성을 알려줄 것입니다. 따라서 그룹을 비교하기 위해 추론적인 통계 분석은 수행되지 않습니다. 사회 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 범위를 사용하고 범주형 변수에 대한 수 및 백분율을 사용하여 설명됩니다. 변수는 기준선, 12주 말(유도 단계), 6개월(유지 단계 중), 8개월(유지 단계 종료), 이식 후 3개월에 제시됩니다. 기술 통계(빈도 및 백분율)는 타당성과 안전성 결과를 보고하는 데 사용됩니다.
12개월에
중재를 준수하는 환자의 비율
기간: 12개월에
이 파일럿 RCT에서 생성된 데이터는 연구 절차를 테스트하여 전체 규모 RCT의 타당성을 알려줄 것입니다. 따라서 그룹을 비교하기 위해 추론적인 통계 분석은 수행되지 않습니다. 사회 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 범위를 사용하고 범주형 변수에 대한 수 및 백분율을 사용하여 설명됩니다. 변수는 기준선, 12주 말(유도 단계), 6개월(유지 단계 중), 8개월(유지 단계 종료), 이식 후 3개월에 제시됩니다. 기술 통계(빈도 및 백분율)는 타당성과 안전성 결과를 보고하는 데 사용됩니다.
12개월에
유도 전 및 유도 후 평가를 완료한 무작위 환자 수로 평가한 추적 관찰 완료율.
기간: 12개월에
이 파일럿 RCT에서 생성된 데이터는 연구 절차를 테스트하여 전체 규모 RCT의 타당성을 알려줄 것입니다. 따라서 그룹을 비교하기 위해 추론적인 통계 분석은 수행되지 않습니다. 사회 인구통계, 인체 측정 및 임상 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 범위를 사용하고 범주형 변수에 대한 수 및 백분율을 사용하여 설명됩니다. 변수는 기준선, 12주 말(유도 단계), 6개월(유지 단계 중), 8개월(유지 단계 종료), 이식 후 3개월에 제시됩니다. 기술 통계(빈도 및 백분율)는 타당성과 안전성 결과를 보고하는 데 사용됩니다. 후속 조치의 완전성은 시험군 간에 비교됩니다.
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fried의 표현형 방법으로 평가한 노쇠 상태의 변화율
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월

아래 설명된 시점에서 측정된 노쇠 상태는 다음 기준 중 3개 이상으로 식별되는 Fried 표현형 방법을 사용합니다.

(자체 결과 측정으로 설명된 각 구성 요소를 참조하십시오).

  1. 체중 감량
  2. 약점을 결정하기 위해 취약성 지수에서 제공하는 컷오프 값의 손잡이 강도 테스트를 사용하여 약점을 평가합니다.
  3. 피로:
  4. 느린 걸음걸이:
  5. 낮은 신체 활동:

튀긴 표현형에 대한 점수 매기기: 각 지표는 점수로 0 또는 1을 가질 수 있으며 총 최대 5점을 얻을 수 있습니다. 여기서 0은 견고함, 1-2는 취약함, 3-4는 취약함, 5는 매우 취약함을 의미합니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
전자 의료 차트에서 얻은 체중 변화율(Fried 표현형 방법의 노쇠 상태 점수에 기여)
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
체중 감소(6개월 동안 > 10lbs): 환자 또는 차트에서 얻습니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
손 동력계로 평가한 손잡이 강도의 변화율(Fried 표현형 방법의 노쇠 상태 점수에 기여)
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
약점은 손잡이 강도 테스트(Jamar 유압식 손 동력계)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 6번의 측정을 수행합니다(각 손마다 3회, 각 손 사이에 30초의 휴식 시간 포함). 가장 높은 측정값은 취약성 지수가 제공하는 컷오프 값과 비교되어 약점을 결정합니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
역학 연구 우울증 센터(CES-D)에서 평가한 피로 발생률(Fried의 표현형 방법에 대한 노쇠 상태 점수에 기여)
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
탈진은 역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도에서 가져온 비정상적으로 피곤함 및/또는 허약함과 관련된 두 가지 질문을 기반으로 한 자가 보고 정보로 측정됩니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
4미터 보행 속도 테스트로 평가한 보행 속도의 변화율(Fried 표현형 방법의 노쇠 상태 점수에 기여)
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
느린 보행: 4미터 보행 속도 테스트를 사용하여 보행 시간을 분석합니다. 참가자들은 평소 걷는 속도로 4미터를 걷는 시간을 측정하게 됩니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
하지 기능의 변화율은 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
SPPB(단기 신체 성능 배터리)에는 전반적인 노쇠 수준을 구분하는 점수에 기여하는 3가지 간단한 체력 테스트가 포함되어 있습니다. 테스트에는 4미터 보통 속도로 걷기, 5회 반복 앉았다 일어서기 테스트, 균형 테스트가 포함됩니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 운동 능력의 변화율
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
기능적 운동능력은 6분 이내 걷는 거리를 미터 단위로 하는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용해 측정한다. 6MWT는 만성 신장 질환이 있는 개인의 최적 표준 테스트(심폐 운동 테스트)에 대한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 대안인 것으로 나타났습니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
생체전기 임피던스로 측정한 신체 구성의 변화율
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
생체전기 임피던스는 CHUM 및 MUHC(UAH 아님) ​​참가자의 위상각을 통해 신체 구성을 측정합니다. 위상각은 저항과 리액턴스의 비율을 각도로 나타내는 측정값입니다. 이는 영양 평가/전반적인 영양 상태의 일부입니다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
중재와 관련하여 기록된 부작용의 수/심각도로 평가된 안전성 수준
기간: 모집부터 개입 종료까지
모든 부작용이 기록됩니다. 조사관의 검토 시 부작용은 "개입과 관련됨" 또는 "개입과 관련되지 않음"으로 분류되며 근골격계(예: 통증, 낙상), 심혈관 또는 신장 관련의 세 가지 범주로 분류됩니다. 이상반응은 중증도에 따라 등급이 매겨집니다(1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 사망).
모집부터 개입 종료까지
전자 의료 차트 정보를 바탕으로 이식 후 회복 궤적에서 확인된 추세
기간: 이식 후 3개월에
수집되는 정보에는 (1) 중환자실 입원 기간, (2) 병원 입원 기간, (3) 수술 후 3개월 이내에 병원에 재입원한 횟수, (4) 퇴원 목적지, (5) 동종이식 기능 등이 포함됩니다.
이식 후 3개월에
양적 의미 차등 척도로 평가된 개입의 수용 수준
기간: 유도 후 단계(12주) 및 8개월
개입의 수용성은 양적 및 질적 데이터를 모두 사용하여 개입 그룹의 환자 하위 집합에서 평가됩니다. 정량적 데이터에는 의미 차이 척도와 반구조화된 전화 인터뷰의 폐쇄형 질문 결과가 포함됩니다(결과 측정 25 참조). 의미차등척도에 기초하여 총점 최소 16점을 획득하면 중재가 허용될 수 있습니다.
유도 후 단계(12주) 및 8개월
RAPA(신속한 신체 활동 평가) 설문지로 평가한 낮은 신체 활동 상태의 변화율(Fried 표현형 방법의 노쇠 상태 점수에 기여)
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
낮은 신체 활동: RAPA(신속한 신체 활동 평가) 설문지를 사용하여 계산된 주간 에너지 소비율. 7개 항목은 주간 운동의 양과 강도에 대한 습관을 평가합니다. 점수에 따라 참가자가 활동적인지, 활동이 부족한지 여부가 결정됩니다. 척도 범위는 1(좌식)부터 7(활동)까지입니다. 5점(정상 활동 부족) 이하의 경우 신체 활동이 부족한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
신장 질환 삶의 질 단축 도구(KDQOL-SF)로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수 변화율
기간: 기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
신장 질환 삶의 질 단축 도구(KDQOL-SF)는 신장 질환 환자와 투석 환자를 위해 개발된 자가 보고 측정 도구입니다. 여기에는 HRQoL 평가를 위한 일반(36개 항목) 및 질병별(43개 항목) 구성 요소가 모두 포함됩니다. 생활 참여는 개인 관계, 업무 및 일상 생활 활동에 대한 질문을 포함하는 KDQOL-SF 설문지의 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 해당 항목의 점수와 마찬가지로 질문에 따라 다릅니다. 일부 항목에서는 숫자 점수가 높을수록(5/5) 건강 상태가 양호한 것을 나타내고, 다른 항목에서는 그 반대(1/5)가 더 양호한 건강 상태를 나타냅니다. KDQOL-SF의 채점 절차는 숫자 값을 1-100 범위로 변환하며, 변환된 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선에서 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)로 평가한 불안 발생률
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7): 이는 아래 지정된 시점에 참가자가 작성한 7개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지로, 불안의 존재 가능성을 나타냅니다. GAD-7의 범위는 0~21점으로 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-8)에 의해 평가된 우울증 발생률
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-8); 이는 아래 지정된 시점에 참가자가 작성한 8개 질문으로 구성된 자가 보고 설문지로서 우울증의 존재 가능성을 나타냅니다. PHQ-8의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 구체적으로 처음 2개 질문에서 3-6/6점은 불안을 나타내고, 마지막 2개 질문에서 3-6/6점은 우울증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증의 심각도가 증가한다는 것을 나타냅니다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)로 평가한 영양 상태의 변화
기간: 연구 기간 내에 이식을 받은 사람의 경우: 기준선 및 이식 후 3개월. 연구 기간 동안 이식을 받지 않은 사람의 경우: 기준선 및 8개월.
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 척도 정보: 이는 참가자가 음식 섭취량, 식욕 변화 및 활동 수준의 변화를 기록하는 환자 채점 설문지입니다. 이 척도의 범위는 0(문제 없음)부터 36(가장 심각한 문제)까지이며, 점수가 높을수록 영양실조 위험이 높다는 것을 의미합니다. 9점 이상은 영양 중재가 필요함을 나타냅니다.
연구 기간 내에 이식을 받은 사람의 경우: 기준선 및 이식 후 3개월. 연구 기간 동안 이식을 받지 않은 사람의 경우: 기준선 및 8개월.
혈청 인 농도(mmol/L)
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
연구가 끝나면 아래에 명시된 예정된 평가 날짜로부터 2주 이내에 발생한 생화학에 대한 참가자의 의료 차트에서 생화학을 소급하여 얻습니다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
혈청 칼륨 농도(mmol/L)
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
연구가 끝나면 아래에 명시된 예정된 평가 날짜로부터 2주 이내에 발생한 생화학에 대한 참가자의 의료 차트에서 생화학을 소급하여 얻습니다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
혈청 A1C의 백분율
기간: 기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
연구가 끝나면 아래에 명시된 예정된 평가 날짜로부터 2주 이내에 발생한 생화학에 대한 참가자의 의료 차트에서 생화학을 소급하여 얻습니다.
기준선에서는 유도 후 단계(12주), 6개월, 8개월, 이식 후 3개월입니다.
저자가 생성한 정성적 설문지를 통해 평가된 중재 수용 수준
기간: 8개월에
개입의 수용 가능성은 양적 및 질적 데이터를 모두 사용하여 개입 그룹의 환자 하위 집합에서 평가됩니다. 정량적 데이터에는 의미론적 차별 척도(결과 측정 23 참조) 및 반구조화된 작성자 생성 전화 설문지(이전 유용성/수용성 연구에 따라)의 폐쇄형 질문 결과가 포함됩니다.
8개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

The Kidney Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-10799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요약 결과는 마지막 참가자의 마지막 방문으로부터 12개월 이내에 시험 등록 사이트에서 확인할 수 있습니다.

기타 데이터는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 마지막 참가자의 마지막 방문으로부터 12개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD에 대한 액세스는 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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