Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kotipohjainen multimodaalinen fyysinen esihabilitaatio munuaisensiirtoehdokkaille

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virtuaalinen kotipohjainen multimodaalinen fyysinen esihabilitaatio munuaisensiirtoehdokkailla: pilottitutkimus

Tämän RCT:n tavoitteena on tarkastella mahdollisuutta toteuttaa multimodaalinen fyysinen esikuntoutusinterventio munuaisensiirtoehdokkailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • arvioida kelpoisuuskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden osuus
  • arvioida kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat satunnaistukseen
  • arvioida niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat interventioita
  • arvioida seurantatoimien valmistumisasteet
  • ilmoittaa otoskokovaatimusten laskemisesta täyden mittakaavan RCT:tä varten
  • arvioida, hyväksyvätkö osallistujat interventiota.

12 viikon virtuaalinen kotiohjattu liikuntaohjelma ja 5 kuukauden ylläpitovaihe itsenäisillä kotiharjoituksilla sisältävät myös ravinnon, koulutuksen ja psykologisen tuen.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia avohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirtoa odottaessaan ehdokkaat kohtaavat monia fyysiseen ja psyykkiseen terveyteensä liittyviä haasteita. Nämä fyysiset vammat liittyvät vahvasti siirtoa edeltävään ja jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Esikuntoutus on prosessi, jossa potilaan toimintakykyä parannetaan ennen leikkausta tavoitteena parantaa stressinsietokykyä. Tämän protokollan yhteydessä esihabilitaatiolla tarkoitetaan harjoitteluun perustuvaa ohjelmaa, jossa on ravitsemusneuvontaa ja psykologista tukea ennen elinsiirtoa. Esikunnostuksen on osoitettu lyhentävän leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa ja nopeuttavan palautumista toimintakykyyn rinta- ja vatsaleikkauksen jälkeen. Esihabilitoinnin vaikutuksista munuaisensiirtoehdokkailla on kuitenkin vain vähän näyttöä.

Tutkijat seuraavat aikaisempaa työtä, joka on tehty hyvin pienellä (n=8) esihabilitaatiota edeltävällä pilottitutkimuksella (MUHC REB -numero = 2020-5951) erityisesti munuaisensiirtoehdokkailla. Tulokset olivat rohkaisevia.

Nykyinen monikeskuspilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) käsittelee seuraavaa tutkimuskysymystä: onko mahdollista suorittaa täysimittaista monikeskustutkimusta, jotta voidaan arvioida virtuaalisen kotipohjaisen esihabilitoinnin tehokkuutta verrattuna normaaliin hoitoon munuaisensiirtoehdokkaille ? Tutkijoiden erityistavoitteet ovat: (1) arvioida kelpoisuuskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden osuus, (2) arvioida satunnaistukseen suostuvien soveltuvien potilaiden osuus, (3) arvioida niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat interventioita, (4) arvioida seurannan valmistumisasteet, (5) antaa tietoja otoskokovaatimusten laskemisesta täysimittaista RCT:tä varten ja (6) arvioida, ovatko osallistujat hyväksyneet toimenpiteen. Arvioija-sokea pilotti RCT suoritetaan kolmessa sairaalassa Kanadassa: MUHC, CHUM ja University of Alberta Hospital. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko i) virtuaalista kotipohjaista multimodaalista esihabilitaatiota sekä tavallista avohoitoa tai ii) tavallista avohoitoa. Osallistujat valitaan kolmen paikan siirtoklinikoilta, ja tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 30 osallistujaa (joista 22 rekrytoidaan MUHC:sta 9 kuukauden aikana).

Tämän tutkimuksen esikuntoutusinterventio koostuu kolmesta osasta: liikunta, ravitsemus ja psykologinen tuki. Vaikka osa arvioinneista tapahtuu henkilökohtaisesti, interventio on virtuaalista, jotta osallistujia ei rasita ylimääräisillä sairaalakäynneillä. Tutkimuksen harjoitusosuus sisältää 12 viikon virtuaalisen kotiohjatun harjoitusohjelman ja 5 kuukauden ylläpitovaiheen itsenäisillä kotiharjoituksilla (enintään 8 kuukauden interventio / päättyy aikaisin, jos osallistujalle tehdään elinsiirto). Ravitsemusinterventioon kuuluu ravitsemusterapeutin kattava ravitsemusarviointi, joka sisältää aliravitsemusarvioinnin, painon ja kehon koostumuksen sekä ruokavalion arvioinnin. Tämän jälkeen osallistujat vierailevat henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin kanssa ja heitä rohkaistaan ​​täyttämään arvioitu ravintotarpeensa kroonisen munuaissairauden vaiheen, diabeteksen esiintymisen ja dialyysihoidon mukaan. Psykologinen interventio sisältää alustavan henkilökohtaisen konsultoinnin jatko-opiskelijan kanssa psykologin ohjaamana osallistujan tarpeiden tunnistamiseksi. Jos masennukseen ja ahdistukseen liittyy ongelmia, osallistujat ohjataan verkkopohjaiseen resurssiin, jossa on näyttöön perustuvia strategioita ja resursseja masennuksen ja ahdistuneisuuden torjumiseksi, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenkehystämis- ja rentoutumistekniikat. Osallistujat, jotka saavat arviointityökaluissa "epänormaalin" tuloksen, ohjataan psykiatrin puoleen, jos siirtotiimi ei ole vielä tehnyt sitä.

Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista avohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset yksilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on Friedin haurausfenotyypin perusteella luokiteltu esiherkäksi (1-2 pistettä), heikoksi (3-4 pistettä) tai erittäin hauraiksi (5 pistettä) ja jotka hyväksytään tai ollaan hyväksymässä McGill University Health Centerin (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montrealin (CHUM) tai University of Alberta Hospitalin (UAH) kuolleiden tai elävien luovuttajien KT-jonotuslistalle. ensimmäinen siirto tai uudelleensiirto
  • englannin tai ranskan puhujat
  • pystyy teknisesti muodostamaan yhteyden (joko itsenäisesti tai kotitalouden jäsenten/lähiomaisten kautta) online-videoneuvottelualustaan ​​sähköpostikutsun kautta (Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä, lainaavat tabletin Internet-yhteydellä opiskella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka:
  • luokitellaan vankkaiksi (0 pistettä) Friedin haurauden fenotyyppipisteytyksen perusteella
  • osallistut strukturoituun harjoitusohjelmaan (sairaala- tai kotihoitoon tai muuhun kokeiluun)
  • odottavat munuais-haima- tai munuais-maksansiirtoa, koska niillä on paljon pidempi odotusaika
  • ovat jostain syystä sairaalahoidossa kelpoisuusarvioinnin aikana
  • joilla on cPRA (lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet) > 95 % ja he ovat erittäin herkistetyssä vaihto-ohjelmassa ja heillä odotetaan olevan pitkiä odotusaikoja jonotuslistalla
  • joille odotetaan elinsiirto ennen 12 viikon interventiojakson päättymistä (esim. henkilöt, jotka saavat elimen elävältä luovuttajalta tai ovat A-tyypin verta
  • heillä on aiempaa tai äskettäin todettu merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • sinulla on jo olemassa oleva tai äskettäin todettu sydän-, tuki- ja liikuntaelin-, neuropatia tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa heidän harjoitussuoritukseensa tai muutoin tehdä kuntoutukseen osallistumisesta vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen: Esihabilitaatio ja tavallinen avohoito
Interventio, joka sisältää harjoituksen ja koulutuksen.
Muut: Interventioryhmä: Harjoittelu ja koulutus.
  • Harjoitusinterventio: 12 viikkoa ohjattuja, yksilöllisiä virtuaaliharjoituksia akkreditoidun kinesiologin toimittamina. Itsenäiset ohjaamattomat istunnot alkavat viikolla 5. 12 viikon jälkeen seurataan 5 kuukauden ylläpitovaihetta, jossa jatketaan harjoittelua kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per harjoitus.
  • Koulutus: Ennen jokaista zoomauskertaa kinesiologin kanssa (alkaen viikosta 2) osallistujat katsovat lyhyitä opetusvideoita. Lisäksi osallistujille toimitetaan asiakirja (PDF) näyttöön perustuvista strategioista, jotka auttavat selviytymään stressistä.
Muut: Ei interventiota: Tavallinen avohoito
Kontrolliryhmä saa tavallista avohoitoa munuaisensiirtoehdokkaille. Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat koulutusresursseja, jotka interventioryhmän osallistujat saavat kokeen päätyttyä.
Muut: Vain tavallinen hoito
Munuaisensiirtoehdokkaiden tavanomainen hoito, johon voi sisältyä lääkärikäyntejä, ravintoa ja psykologista tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tästä pilotti-RCT:stä saadut tiedot kertovat täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta testaamalla tutkimusmenettelyjä; siksi ryhmien vertailua varten ei suoriteta päätteleviä tilastollisia analyyseja. Sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä jatkuville muuttujille ja lukumäärää ja prosenttiosuutta kategorisille muuttujille. Muuttujat esitetään lähtötilanteessa, 12 viikon lopussa (induktiovaihe), 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen aikana), 8 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen lopussa) 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Toteutettavuus- ja turvallisuustulosten raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja (frekvenssit ja prosenttiosuudet).
12 kuukauden iässä
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuvat satunnaistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tästä pilotti-RCT:stä saadut tiedot kertovat täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta testaamalla tutkimusmenettelyjä; siksi ryhmien vertailua varten ei suoriteta päätteleviä tilastollisia analyyseja. Sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä jatkuville muuttujille ja lukumäärää ja prosenttiosuutta kategorisille muuttujille. Muuttujat esitetään lähtötilanteessa, 12 viikon lopussa (induktiovaihe), 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen aikana), 8 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen lopussa) 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Toteutettavuus- ja turvallisuustulosten raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja (frekvenssit ja prosenttiosuudet).
12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat interventioita
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tästä pilotti-RCT:stä saadut tiedot kertovat täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta testaamalla tutkimusmenettelyjä; siksi ryhmien vertailua varten ei suoriteta päätteleviä tilastollisia analyyseja. Sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä jatkuville muuttujille ja lukumäärää ja prosenttiosuutta kategorisille muuttujille. Muuttujat esitetään lähtötilanteessa, 12 viikon lopussa (induktiovaihe), 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen aikana), 8 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen lopussa) 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Toteutettavuus- ja turvallisuustulosten raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja (frekvenssit ja prosenttiosuudet).
12 kuukauden iässä
Seurannan valmistumisaste arvioituna niiden satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä, jotka ovat suorittaneet arvioinnin ennen induktiovaihetta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tästä pilotti-RCT:stä saadut tiedot kertovat täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta testaamalla tutkimusmenettelyjä; siksi ryhmien vertailua varten ei suoriteta päätteleviä tilastollisia analyyseja. Sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä jatkuville muuttujille ja lukumäärää ja prosenttiosuutta kategorisille muuttujille. Muuttujat esitetään lähtötilanteessa, 12 viikon lopussa (induktiovaihe), 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen aikana), 8 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen lopussa) 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Toteutettavuus- ja turvallisuustulosten raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja (frekvenssit ja prosenttiosuudet). Seurannan täydellisyyttä verrataan koeryhmien välillä.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauraustilan muutosnopeus Friedin fenotyyppimenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen

Hauraustila mitattuna alla kuvatuilla aikapisteillä käyttää Friedin fenotyyppimenetelmää, joka tunnistetaan kolmella tai useammalla seuraavista kriteereistä.

(katso jokainen komponentti omana tulosmittarinaan).

  1. Painonpudotus
  2. Heikkous arvioidaan käyttämällä haurausindeksin antamia kädensijan lujuustestin i. raja-arvoja heikkouden määrittämiseksi.
  3. Uupumus:
  4. Hidas kävely:
  5. Matala fyysinen aktiivisuus:

Fried-fenotyypin pisteytys: Jokaisen indikaattorin pistemäärä voi olla 0 tai 1, jolloin tuloksena on yhteensä enintään 5 pistettä, missä 0 on vahva, 1-2 esihauras, 3-4 heikko ja 5 erittäin heikko.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Ruumiinpainon muutosnopeus, joka on saatu elektronisesta lääketieteellisestä kaaviosta (vaikuttaa Friedin fenotyyppimenetelmän heikkouden pistemäärään).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Painonpudotus (> 10 paunaa 6 kuukauden aikana): saatu potilaasta tai kaaviosta.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Kädensijan lujuuden muutosnopeus käsidynamometrillä arvioituna (myötävaikuttaa Friedin fenotyyppimenetelmän heikkouden pistemäärään).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Heikkous arvioidaan kädensijan lujuustestillä (Jamar hydraulinen käsidynamometri). Potilaat tekevät kuusi mittausta (kolme kertaa jokaiselle kädelle, 30 sekunnin tauko jokaisen välillä). Korkeinta mittausta verrataan Frailty-indeksin antamiin raja-arvoihin heikkouden määrittämiseksi.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Uupumusten ilmaantuvuus Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) arvioimana (edistäen Friedin fenotyyppimenetelmän heikkoutta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Uupumusta mitataan itsensä ilmoittamalla tiedolla, joka perustuu kahteen epätavallisen väsyneen ja/tai heikkouden tunteeseen liittyvään kysymykseen, jotka on otettu Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -asteikosta.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Kävelynopeuden muutosnopeus 4 metrin kävelynopeustestillä arvioituna (vaikuttaa Friedin fenotyyppimenetelmän heikkouden pistemäärään).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Hidas kävely: 4 metrin kävelynopeustestiä käytetään kävelyajan analysointiin. Osallistujat ajoitetaan, kun he kävelevät 4 metriä tavalliseen kävelyvauhtiinsa.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Alaraajojen toimintojen muutosnopeus arvioidaan käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) sisältää 3 lyhyttä fyysistä kuntotestiä, jotka edistävät kokonaispistemäärää, joka rajaa heikkouden tason. Testit sisältävät 4 metrin tavanomaisen vauhtikävelyn, viiden toiston istuu-seisomatestin ja tasapainotestit.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Toiminnallisen harjoittelukyvyn muutosnopeus 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Toiminnallista kuntoilukykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jossa käytetään 6 minuutin sisällä käveltyä matkaa metreinä. 6MWT:n on osoitettu olevan luotettava ja käyttökelpoinen vaihtoehto kultaisen standardin testille (kardiopulmonaalinen rasitustesti) henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Kehon koostumuksen muutosnopeus biosähköisellä impedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Biosähköinen impedanssi mittaa kehon koostumuksen vaihekulman kautta osallistujille CHUM:sta ja MUHC:sta (ei UAH). Vaihekulma on käytetty mitta, joka edustaa resistanssin ja reaktanssin suhdetta kulmana. Tämä on osa ravitsemusarviointia/yleistä ravitsemustilaa.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Turvallisuustaso arvioituna interventioon liittyvien tallennettujen haittatapahtumien lukumäärän/vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: rekrytoinnista intervention loppuun
Kaikki haittatapahtumat kirjataan. Tutkijan tarkastelun perusteella haittatapahtumat luokitellaan "interventioon liittyviin" tai "interventioon liittymättömiin" ja luokitellaan kolmeen luokkaan: tuki- ja liikuntaelimistö (esim. kipu, kaatuminen), sydän- ja verisuonisairauksiin tai munuaisiin liittyvät. Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan (aste 1: lievä; aste 2: kohtalainen; aste 3: vaikea; aste 4: henkeä uhkaava; ja luokka 5: kuolema).
rekrytoinnista intervention loppuun
Elinsiirron jälkeisen toipumisen kehityssuuntaukset, jotka on saatu sähköisistä lääketieteellisistä kartoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Kerätyt tiedot sisältävät (1) tehohoitoyksikön oleskelun keston, (2) sairaalahoidon keston, (3) uudelleen sairaalahoitoon otettujen määrän 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, (4) kotiutuksen määränpäästä, (5) allograftista.
3 kuukautta siirron jälkeen
Intervention hyväksyttävyyden taso kvantitatiivisella semanttisella differentiaaliasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe (12 viikon kohdalla) ja 8 kuukauden kohdalla
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan interventioryhmän potilaiden alajoukossa käyttäen sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät tuloksia semanttisesta differentiaaliasteikosta ja puolistrukturoidun puhelinhaastattelun suljetuista kysymyksistä (katso tulosmitta 25). Semanttisen eroasteikon perusteella interventio on hyväksyttävä, jos kokonaispistemääräksi saadaan vähintään 16.
Induktion jälkeinen vaihe (12 viikon kohdalla) ja 8 kuukauden kohdalla
Alhaisen fyysisen aktiivisuuden tilan muutosnopeus mitattuna RAPA-kyselylomakkeella (vaikuttaa Friedin fenotyyppimenetelmän heikkouden pistemäärään).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Matala fyysinen aktiivisuus: energiankulutuksen viikoittainen prosenttiosuus, joka on laskettu RAPA-kyselylomakkeella; sen 7 kohtaa arvioivat viikoittaisen harjoittelun volyymin ja intensiteetin tottumuksia. Pistemäärä määrittää, ovatko osallistujat aktiivisia vai aliaktiivisia. Asteikko vaihtelee 1:stä (istunut) 7:ään (aktiivinen). Pistemäärä 5 (aliaktiivinen säännöllisesti) tai vähemmän katsotaan vähäiseksi fyysiseksi aktiivisuudeksi.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutosnopeus munuaistaudin elämänlaadun lyhyen muodon instrumentilla (KDQOL-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Munuaistautien elämänlaadun lyhytmuotoinen instrumentti (KDQOL-SF) on itseraportointimittari, joka on kehitetty munuaissairauspotilaille ja dialyysihoitoa saaville. Se sisältää sekä geneerisiä (36 kohtaa) että sairauskohtaisia ​​(43 kohtaa) komponentteja HRQoL:n arviointiin. Elämään osallistumista arvioidaan KDQOL-SF-kyselyn ala-asteikoilla, jotka sisältävät kysymyksiä henkilökohtaisista ihmissuhteista, työstä ja päivittäisistä toiminnoista. Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat kysymyksen mukaan, samoin kuin näiden kohteiden pisteytys. Joissakin asioissa korkeampi numeerinen pistemäärä (5/5) osoittaa suotuisaa terveydentilaa, kun taas toisissa kohteissa päinvastoin (1/5) osoittaa suotuisampaa terveydentilaa. KDQOL-SF:n pisteytysmenettely muuntaa numeeriset arvot 1-100-alueeksi, jolloin korkeammat muunnetut pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Ahdistuneisuuden ilmaantuvuus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seitsemän kohdan asteikolla (GAD-7) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Generalized Anxiety Disorder Seven-Item Scale (GAD-7): tämä on 7 kysymyksestä koostuva itseraportoiva kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät alla määritettyinä ajankohtina ja osoittavat ahdistuneisuuden mahdollisuutta. GAD-7 vaihtelee välillä 0 - 21, ja matalampi pistemäärä osoittaa minimaalista ahdistusta ja korkeampi pistemäärä vakavaa ahdistusta.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Masennuksen ilmaantuvuus potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Patient Health Questionnaire (PHQ-8); Tämä on 8 kysymyksestä koostuva itseraportoiva kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät alla määritettyinä ajankohtina ja osoittavat masennuksen mahdollisuutta. PHQ-8 vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveysvaikutuksia. Tarkemmin sanottuna pisteet 3-6/6 kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä osoittavat ahdistusta, ja pisteet 3-6/6 kahdessa viimeisessä kysymyksessä osoittavat masennuksen. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden tai masennuksen lisääntyvää vakavuutta.
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Muutokset ravitsemustilanteessa potilaan luomalla subjektiivisella maailmanlaajuisella arvioinnilla (PG-SGA) arvioituna
Aikaikkuna: Niille, jotka saavat elinsiirron tutkimusjakson aikana: lähtötilanne ja 3 kuukautta siirron jälkeen. Niille, jotka eivät saa siirtoa tutkimusjakson aikana: lähtötaso ja 8 kuukautta.
Potilaiden luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) asteikkotiedot: tämä on potilaiden pisteytetty kyselylomake, jossa osallistujat panevat merkille muutokset ruuan saannissa, ruokahalun muutokset ja aktiivisuustasot. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 36:een (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa aliravitsemuksen riskiä. Pistemäärä 9 tai enemmän tarkoittaa ravitsemustoimien tarvetta.
Niille, jotka saavat elinsiirron tutkimusjakson aikana: lähtötilanne ja 3 kuukautta siirron jälkeen. Niille, jotka eivät saa siirtoa tutkimusjakson aikana: lähtötaso ja 8 kuukautta.
Seerumin fosforipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Tutkimuksen lopussa biokemia saadaan takautuvasti osallistujan lääketieteellisestä kaaviosta niille, jotka tapahtuvat 2 viikon sisällä alla olevista arvioiduista päivistä:
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Tutkimuksen lopussa biokemia saadaan takautuvasti osallistujan lääketieteellisestä kaaviosta niille, jotka tapahtuvat 2 viikon sisällä alla olevista arvioiduista päivistä:
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Seerumin A1C prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Tutkimuksen lopussa biokemia saadaan takautuvasti osallistujan lääketieteellisestä kaaviosta niille, jotka tapahtuvat 2 viikon sisällä alla olevista arvioiduista päivistä:
Lähtötilanteessa induktion jälkeinen vaihe (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua, 8 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Intervention hyväksyttävyyden taso arvioituna laadullisella tekijän luomalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan interventioryhmän potilaiden alajoukossa käyttäen sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät tuloksia semanttisesta erotusasteikosta (katso tulosmitta 23) ja puolistrukturoidun tekijän luoman puhelinkyselyn suljetuista kysymyksistä (joita ohjaavat aikaisemmat käytettävyys/hyväksyttävyystutkimukset).
8 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

The Kidney Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-10799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotulokset ovat saatavilla koerekisterisivustolla 12 kuukauden kuluessa viimeisen osallistujan viimeisestä vierailusta.

Muut tiedot jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa viimeisen osallistujan viimeisestä vierailusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun IPD:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa