Virtuální domácí multimodální fyzická pre-habilitace u kandidátů na transplantaci ledvin
20. října 2023 aktualizováno: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Virtuální domácí multimodální fyzická prehabilitace u kandidátů na transplantaci ledvin: pilotní RCT
Cílem tohoto RCT je zabývat se proveditelností provedení multimodální fyzické prehabilitační intervence u kandidátů na transplantaci ledviny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- odhadnout podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
- odhadnout podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s randomizací
- odhadnout podíl pacientů, kteří dodržují intervence
- odhadnout míru dokončení následné kontroly
- informovat o výpočtu požadavků na velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu
- posoudit přijatelnost zásahu ze strany účastníků.
12týdenní virtuální domácí cvičební program pod dohledem a 5měsíční udržovací fáze s nezávislým domácím cvičením bude zahrnovat také výživu, vzdělávání a psychologickou podporu.
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé ambulantní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Během čekání na transplantaci ledviny čelí kandidáti mnoha problémům souvisejícím s jejich fyzickým a psychickým zdravím. Tato fyzická poškození jsou silně spojena s mortalitou a morbiditou před a po transplantaci. Prehabilitace je proces zvyšování funkční kapacity pacienta před operací s cílem zlepšit toleranci vůči stresoru. V kontextu tohoto protokolu se prehabilitace týká cvičebního programu s nutričním poradenstvím a psychologickou podporou před transplantací. Bylo prokázáno, že prehabilitace přispívá ke zkrácení pooperační doby zotavení a rychlejšímu návratu k funkční schopnosti po hrudních a břišních operacích. Existují však omezené důkazy o účincích prehabilitace u kandidátů na transplantaci ledviny.
Vyšetřovatelé navazují na předchozí práci provedenou velmi malou (n=8) pilotní pre-post studií o pre-habilitaci (číslo MUHC REB = 2020-5951) konkrétně s kandidáty na transplantaci ledvin. Výsledky byly povzbudivé.
Současná multicentrická pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se bude zabývat následující výzkumnou otázkou: je možné provést plnohodnotnou multicentrickou RCT pro posouzení komparativní účinnosti virtuální domácí prehabilitace oproti obvyklé péči o kandidáty na transplantaci ledvin? ? Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou: (1) odhadnout podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, (2) odhadnout podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s randomizací, (3) odhadnout podíl pacientů, kteří dodržují intervence, (4) odhadnout míru dokončení následné kontroly, (5) informovat o výpočtu požadavků na velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu a (6) posoudit přijatelnost intervence ze strany účastníků. Pilotní RCT se slepým posuzovatelem bude provedeno ve třech nemocnicích v Kanadě: MUHC, CHUM a University of Alberta Hospital. Oprávněné subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby obdržely buď i) virtuální domácí multimodální prehabilitaci plus obvyklou ambulantní péči, nebo ii) obvyklou ambulantní péči. Účastníci budou vybráni z transplantačních klinik na 3 místech a výzkumníci mají za cíl získat 30 účastníků (22 z nich bude přijato z MUHC během 9 měsíců).
Prehabilitační intervence této studie se skládá ze tří složek: cvičení, výživy a psychologické podpory. Zatímco některé z hodnoticích schůzek budou probíhat osobně, intervence je virtuální, aby účastníky nezatěžovala dalšími návštěvami nemocnice. Cvičební část studie bude zahrnovat 12týdenní virtuální domácí cvičební program pod dohledem a 5měsíční udržovací fázi s nezávislými domácími cvičeními (maximálně 8 měsíců intervence/předčasně ukončené, pokud účastník podstoupí transplantaci). Nutriční intervence bude zahrnovat komplexní nutriční posouzení dietologem, které zahrnuje posouzení podvýživy, hmotnosti a tělesného složení a dietní posouzení. Účastníci pak budou mít osobní návštěvu s odborníkem na výživu a budou vyzváni, aby splnili odhadované potřeby živin podle stádia chronického onemocnění ledvin, přítomnosti diabetu a dialyzační léčby. Psychologická intervence bude zahrnovat úvodní osobní konzultaci s postgraduálním studentem pod dohledem psychologa za účelem zjištění potřeb účastníka. Pokud se vyskytnou problémy s depresí a úzkostí, účastníci budou odkázáni na webový zdroj se strategiemi a zdroji založenými na důkazech, jak se vyrovnat s depresí a úzkostí, včetně kognitivních přerámovacích a relaxačních technik. Účastníci, kteří získají „abnormální“ skóre v hodnotících nástrojích, budou odesláni k psychiatrovi, pokud to transplantační tým ještě neudělal.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít běžnou ambulantní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tania Janaudis-Ferreira, PhD
- Telefonní číslo: 514-619-0871
- E-mail: tania.janaudis-ferreira@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Rizk, PhD
- Telefonní číslo: 514-885-0668
- E-mail: amanda.rizk@rimuhc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí jedinci s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESKD) (ve věku ≥ 18 let), klasifikovaní jako prefrailní (1–2 body), křehcí (3–4 body) nebo velmi křehcí (5 bodů) podle Friedova křehkého fenotypu a kteří jsou přijati nebo jsou v procesu přijímání k zápisu do čekací listiny KT zemřelých nebo žijících dárců v McGill University Health Center (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) nebo University of Alberta Hospital (UAH) pro první transplantace nebo retransplantace
- Anglicky nebo francouzsky mluvící
- se technologicky dokáže propojit (ať už samostatně nebo prostřednictvím členů domácnosti/příbuzných) s online videokonferenční platformou prostřednictvím e-mailové pozvánky (Pacienti, kteří nemají přístup k internetu, si půjčí tablet s internetem na dobu studie)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří:
- jsou klasifikováni jako robustní (0 bodů) podle skóre Friedova křehkého fenotypu
- účastníte se strukturovaného cvičebního programu (nemocničního nebo domácího nebo jiného pokusu)
- čekají na transplantaci ledvin-slinivky nebo ledvin-játra, protože tito mají mnohem delší čekací dobu
- jsou během posuzování způsobilosti z jakéhokoli důvodu hospitalizováni
- mají cPRA (vypočtené panelové reaktivní protilátky) > 95 % a jsou ve vysoce senzibilizovaném výměnném programu a očekává se, že budou mít delší čekací doby na čekací listině
- očekává se, že podstoupí transplantaci před koncem 12týdenní intervence (např. jedinci, kteří obdrží orgán od žijícího dárce nebo jsou krevní skupinou A
- mají již existující nebo nově zjištěné významné kognitivní poruchy
- mají již existující nebo nově zjištěné srdeční, muskuloskeletální, neuropatie nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit jejich výkon při cvičení nebo jinak učinit rehabilitaci nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální: Multimodální rehabilitace plus běžná ambulantní péče
Multimodální intervence zahrnující cvičení, nutriční a psychologickou podporu.
|
|
|
Jiný: Bez zásahu: Obvyklá ambulantní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá ambulantní péče poskytovaná kandidátům na transplantaci ledviny (která zahrnuje lékařské návštěvy, nutriční a psychologickou podporu).
|
Obvyklá péče o kandidáty na transplantaci ledviny, která může zahrnovat lékařské návštěvy, výživu a psychologickou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
Časové okno: ve 12 měsících
|
Data získaná z tohoto pilotního RCT budou informovat o proveditelnosti RCT v plném rozsahu testováním postupů studie; proto nebudou prováděny žádné inferenční statistické analýzy pro srovnání skupin.
Sociodemografická, antropometrická a klinická data budou popsána pomocí průměrů a směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a počtu a procenta pro kategorické proměnné.
Proměnné budou prezentovány na začátku, na konci 12 týdnů (indukční fáze), v 6 měsících (během udržovací fáze), v 8 měsících (konec udržovací fáze) 3 měsíce po transplantaci.
Popisné statistiky (četnosti a procenta) budou použity k vykázání výsledků proveditelnosti a bezpečnosti.
|
ve 12 měsících
|
|
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s randomizací
Časové okno: ve 12 měsících
|
Data získaná z tohoto pilotního RCT budou informovat o proveditelnosti RCT v plném rozsahu testováním postupů studie; proto nebudou prováděny žádné inferenční statistické analýzy pro srovnání skupin.
Sociodemografická, antropometrická a klinická data budou popsána pomocí průměrů a směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a počtu a procenta pro kategorické proměnné.
Proměnné budou prezentovány na začátku, na konci 12 týdnů (indukční fáze), v 6 měsících (během udržovací fáze), v 8 měsících (konec udržovací fáze) 3 měsíce po transplantaci.
Popisné statistiky (četnosti a procenta) budou použity k vykázání výsledků proveditelnosti a bezpečnosti.
|
ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří dodržují intervence
Časové okno: ve 12 měsících
|
Data získaná z tohoto pilotního RCT budou informovat o proveditelnosti RCT v plném rozsahu testováním postupů studie; proto nebudou prováděny žádné inferenční statistické analýzy pro srovnání skupin.
Sociodemografická, antropometrická a klinická data budou popsána pomocí průměrů a směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a počtu a procenta pro kategorické proměnné.
Proměnné budou prezentovány na začátku, na konci 12 týdnů (indukční fáze), v 6 měsících (během udržovací fáze), v 8 měsících (konec udržovací fáze) 3 měsíce po transplantaci.
Popisné statistiky (četnosti a procenta) budou použity k vykázání výsledků proveditelnosti a bezpečnosti.
|
ve 12 měsících
|
|
Míra dokončení sledování hodnocená počtem randomizovaných pacientů, kteří dokončili hodnocení před a po indukční fázi.
Časové okno: ve 12 měsících
|
Data získaná z tohoto pilotního RCT budou informovat o proveditelnosti RCT v plném rozsahu testováním postupů studie; proto nebudou prováděny žádné inferenční statistické analýzy pro srovnání skupin.
Sociodemografická, antropometrická a klinická data budou popsána pomocí průměrů a směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a počtu a procenta pro kategorické proměnné.
Proměnné budou prezentovány na začátku, na konci 12 týdnů (indukční fáze), v 6 měsících (během udržovací fáze), v 8 měsících (konec udržovací fáze) 3 měsíce po transplantaci.
Popisné statistiky (četnosti a procenta) budou použity k vykázání výsledků proveditelnosti a bezpečnosti.
Úplnost sledování bude porovnána mezi zkušebními rameny.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny stavu křehkosti hodnocená Friedovou fenotypovou metodou
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Stav křehkosti měřený v časových bodech popsaných níže bude používat Friedovu fenotypovou metodu, identifikovanou 3 nebo více z následujících kritérií. (viz každá komponenta nastíněná jako její vlastní měřítko výsledku).
Bodování pro smažený fenotyp: Každý indikátor může mít skóre 0 nebo 1, což má za následek celkem maximálně 5 bodů, kde 0 je robustní, 1-2 předkřehké, 3-4 slabé a 5 velmi slabé. |
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra změny tělesné hmotnosti získaná z elektronické lékařské tabulky (přispívající ke skóre křehkosti pro Friedovu fenotypovou metodu).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Ztráta hmotnosti (> 10 liber za 6 měsíců): získaná od pacienta nebo tabulky.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra změny síly stisku ruky hodnocená ručním dynamometrem (přispívající ke skóre křehkosti pro Friedovu fenotypovou metodu).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Slabost bude posouzena pomocí testu pevnosti rukojeti (hydraulický ruční dynamometr Jamar).
Pacienti provedou šest měření (třikrát pro každou ruku, s přestávkou 30 sekund mezi každým).
Nejvyšší naměřená hodnota bude porovnána s hraničními hodnotami poskytnutými indexem Frailty, aby se určila slabost.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Výskyt vyčerpání hodnocený Centrem pro epidemiologické studie Deprese (CES-D) (přispívající ke skóre křehkosti pro Friedovu fenotypovou metodu).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Vyčerpání bude měřeno informacemi, které si sami uvedli, na základě dvou otázek týkajících se pocitu neobvykle únavy a/nebo slabosti, převzatých ze škály Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Rychlost změny rychlosti chůze hodnocená 4metrovým testem rychlosti chůze (přispívající ke skóre křehkosti pro Friedovu fenotypovou metodu).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Pomalá chůze: 4metrový test rychlosti chůze bude použit k analýze doby chůze.
Účastníci budou měřit čas, když ujdou 4 metry svým obvyklým tempem chůze.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Rychlost změny funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) obsahuje 3 krátké testy fyzické zdatnosti, které přispívají k celkovému skóre vymezujícímu úroveň slabosti.
Testy zahrnují 4metrovou běžnou tempovou chůzi, pětiopakovací test sed-stoj a testy rovnováhy.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra změny funkční cvičební kapacity hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Funkční výkonová kapacita bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který využívá vzdálenost ušlou do 6 minut v metrech.
Ukázalo se, že 6MWT je spolehlivou a životaschopnou alternativou ke zlatému standardnímu testu (kardiopulmonální zátěžový test) u jedinců s chronickým onemocněním ledvin.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra změny příjmu živin, jak byla hodnocena na základě vlastních záznamů o jídle
Časové okno: Na začátku (3denní záznam o jídle), po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci (24hodinový záznam o jídle).
|
3denní záznam jídla a 24hodinový záznam jídla bude pořízen prostřednictvím vlastního hlášení.
Účastníci si poznamenají typ, množství, úroveň sytosti a místo/pocit při každém krmení během dne.
Pro každý 3denní a 24hodinový záznam se používá stejná šablona záznamu.
Toto opatření přispěje k celkovému stavu výživy.
|
Na začátku (3denní záznam o jídle), po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci (24hodinový záznam o jídle).
|
|
Rychlost změny tělesného složení měřená pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Bioelektrická impedance bude měřit složení těla prostřednictvím fázového úhlu pro účastníky z CHUM a MUHC (ne UAH).
Fázový úhel bude použitou mírou představující poměr odporu k reaktanci jako úhel.
To je součástí nutričního hodnocení/celkového nutričního stavu.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Koncentrace sérového fosforu (mmol/l) měřená odběrem krve
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Biochemie bude provedena v časových bodech popsaných níže, přičemž jeden test bude potřeba k posouzení všech 3 měření: fosforu, draslíku a A1C %.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Koncentrace draslíku v séru (mmol/l) měřená odběrem krve
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Biochemie bude provedena v časových bodech popsaných níže, přičemž jeden test bude potřeba k posouzení všech 3 měření: fosforu, draslíku a A1C %.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Procento sérového A1C měřené odběrem krve
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Biochemie bude provedena v časových bodech popsaných níže, přičemž jeden test bude potřeba k posouzení všech 3 měření: fosforu, draslíku a A1C %.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Úroveň bezpečnosti hodnocená počtem/závažností zaznamenaných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: od náboru do konce zásahu
|
Všechny nežádoucí události budou zaznamenány.
Po přezkoumání zkoušejícím budou nežádoucí příhody kategorizovány jako „související s intervencí" nebo „nesouvisející s intervencí" a roztříděny do tří kategorií: muskuloskeletální (např. bolest, pád), kardiovaskulární nebo související s ledvinami.
Nežádoucí účinky budou odstupňovány podle závažnosti (1. stupeň: mírný; 2. stupeň: střední; 3. stupeň: závažný; 4. stupeň: život ohrožující; a 5. stupeň: smrt).
|
od náboru do konce zásahu
|
|
Trendy identifikované v trajektorii zotavení po transplantaci jako zdroje informací z elektronické lékařské mapy
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
Shromážděné informace budou zahrnovat (1) délku pobytu na jednotce intenzivní péče, (2) délku pobytu v nemocnici, (3) počet opětovných přijetí do nemocnice do 3 měsíců po operaci, (4) místo propuštění, (5) funkci aloštěpu.
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
Úroveň přijatelnosti zásahu hodnocená kvantitativní škálou sémantického diferenciálu
Časové okno: Postindukční fáze (ve 12 týdnech) a v 8 měsících
|
Přijatelnost intervence bude posouzena u podskupiny pacientů v intervenční skupině pomocí kvantitativních i kvalitativních dat.
Kvantitativní data budou zahrnovat výsledky ze škály sémantického diferenciálu az uzavřených otázek polostrukturovaného telefonického rozhovoru (viz výsledek měření 25).
Na základě škály sémantického diferenciálu bude intervence přijatelná, pokud bude získáno celkové skóre minimálně 16.
|
Postindukční fáze (ve 12 týdnech) a v 8 měsících
|
|
Míra přijatelnosti intervence podle kvalitativního dotazníku vytvořeného autorem
Časové okno: v 8 měsících
|
Přijatelnost intervence bude posouzena u podskupiny pacientů v intervenční skupině pomocí kvantitativních i kvalitativních dat.
Kvantitativní data budou zahrnovat výsledky ze škály sémantického diferenciálu (viz výsledek měření 24) az uzavřených otázek polostrukturovaného autorem vytvořeného telefonního dotazníku (podle předchozích studií použitelnosti/přijatelnosti).
|
v 8 měsících
|
|
Míra změny stavu nízké fyzické aktivity hodnocená dotazníkem Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) (přispívající ke skóre slabého stavu pro Friedovu fenotypovou metodu).
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
Nízká fyzická aktivita: týdenní míra energetického výdeje vypočtená pomocí dotazníku Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA); jeho 7 položek hodnotí zvyky objemu a intenzity týdenního cvičení.
Skóre určí, zda jsou účastníci aktivní nebo málo aktivní.
Stupnice se pohybuje od 1 (sedavý) do 7 (aktivní).
Skóre 5 (pravidelná nedostatečná aktivita) nebo méně se kvalifikuje jako nízká fyzická aktivita.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra změny ve skóre kvality života související se zdravím hodnocená nástrojem KDQOL-SF (Kvalita života při onemocnění ledvin)
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Quality of Life Short Form Instrument) je měřítko pro self-report vyvinuté pro jedince s onemocněním ledvin a osoby na dialýze.
Zahrnuje jak generické (36 položek), tak specifické pro onemocnění (43 položek) komponenty pro hodnocení HRQoL.
Účast na životě bude hodnocena pomocí dílčích škál dotazníku KDQOL-SF, které zahrnují otázky týkající se osobních vztahů, práce a činností každodenního života.
Minimální a maximální skóre se liší podle otázky, stejně jako hodnocení těchto položek.
U některých položek vyšší číselné skóre (5/5) ukazuje na příznivý zdravotní stav, zatímco u jiných položek (1/5) je tomu naopak na příznivější zdravotní stav.
Bodovací procedura pro KDQOL-SF transformuje číselné hodnoty do rozsahu 1-100, přičemž vyšší transformovaná skóre odrážejí lepší kvalitu života.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), za 6 měsíců, za 8 měsíců, za 3 měsíce po transplantaci
|
|
Změny nutričního stavu podle hodnocení pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Informace o škále subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA): toto je dotazník hodnocený pacientem, ve kterém účastníci zaznamenávají změny v příjmu potravy, změny chuti k jídlu a úrovně aktivity.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádné problémy) do 36 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre odráží větší riziko podvýživy.
Skóre 9 nebo vyšší ukazuje na potřebu nutriční intervence.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Incidence úzkosti hodnocená sedmipoložkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Generalized Anxiety Disorder Seven-Item Scale (GAD-7): Jedná se o 7-otázkový dotazník, který účastníci vyplnili v níže specifikovaných časových bodech, což ukazuje na možnost přítomnosti úzkosti.
GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená minimální úzkost a vyšší skóre znamená závažnou úzkost.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
|
Výskyt deprese hodnocený dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8); toto je 8otázkový dotazník, který účastníci vyplnili v níže specifikovaných časových bodech, což ukazuje na možnost přítomnosti deprese.
PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
Konkrétně skóre 3-6/6 u prvních 2 otázek znamená úzkost a skóre 3-6/6 u posledních 2 otázek znamená depresi.
Vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost úzkosti nebo deprese.
|
Na začátku, po indukční fázi (12 týdnů), v 6 měsících, v 8 měsících, ve 3 měsících po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Křehkost
Další identifikační čísla studie
- 2023-10799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky budou k dispozici na stránce registru zkušebních testů do 12 měsíců od poslední návštěvy posledního účastníka.
Ostatní údaje budou sdíleny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici do 12 měsíců od poslední návštěvy posledního účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina: Cvičení, nutriční a psychologická podpora
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme