進行性肝細胞癌患者における CD-801 の安全性と有効性に関する臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 被験者は、米国肝疾患研究協会の基準に従って HCC の診断が確認されていなければなりません。
3. 切除不能なHCC。
4. 対象は局所的または全身的な抗腫瘍療法に適さない、または少なくとも1種類の従来の治療を受けた後に腫瘍が進行した。
5. mRECIST によれば、被験者は少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っている必要があります。
6. 平均余命は12週間以上。
7. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 でなければなりません。
8. 生殖能力のある男性および妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究薬中止後の6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに意欲的です。 閉経前および閉経後2年以内の女性を含む出産可能年齢の女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供することに自発的に同意し、プロトコールのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を有する被験者。

除外基準:

1. ALB < 28 g/L、またはビリルビン > 5.0 mg/dL、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5x ULN。
2. 不十分な腎機能は、クレアチニンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍を超える、または計算されたクレアチニン クリアランスが 40 mL/min 未満であると定義されます。
3. 好中球絶対数 (ANC) < 1.0×109/L、または血小板 < 30×109/L、またはヘモグロビン < 8.5 g/dL。
4. 国際正規化比率 (INR) > 2.3。
5. 肝移植の既往歴のある被験者。
6. コントロールが不十分な高血圧、糖尿病、その他の重篤な心臓疾患や肺疾患、または重篤な機能障害のある対象。
7. 肝外転移を有し、第一選択の全身療法から利益が得られる可能性のある被験者。
8. -初回投与前2週間以内に局所領域療法、抗血管新生標的療法、免疫チェックポイント阻害剤または化学療法による抗がん剤治療を4週間以内（ソラフェニブの場合は2週間以内）、放射線療法を3週間以内、または積極的な漢方薬による治療を受けた被験者ただし、mRECISTに従ってその後も疾患が進行した治療を除く。
9. 以前の局所領域または全身の抗腫瘍治療に関連するすべての毒性は依然としてグレード 2 以上です (研究者によって忍容可能であると判断された脱毛およびその他の事象を除く)。
10. -治験治療の初回投与前の2週間以内に、胃腸出血、顕性肝性脳症、または制御不能な腹水などの肝硬変またはHCCの合併歴のある被験者。
11. 制御されていない活動性感染症（肺感染症または腹部感染症など）。
12. DSAによる動脈スーパー選択でも回避できなかった中等度から重度の肝動門静脈瘻または肝動静脈瘻を有する者。
13. -スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された早期胃癌、上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例、5年OS率>90％）を除く。子宮頸部、非黒色腫皮膚癌、または限局性前立腺癌。
14. HBV DNA が 500 コピー/mL を超える、または HCV RNA が 15 U/mL を超える。
15. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
16. MRI造影剤にアレルギーのある被験者。
17. 妊娠中・授乳中の方、または妊娠の可能性のある女性。
18. -この治験治療の開始前4週間以内に他の治験薬試験に参加した。
19. 研究者がこの臨床試験への参加を妨げると判断した医学的またはその他の状態。