Um ensaio clínico para segurança e eficácia de CD-801 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de CHC de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas.
3. CHC irressecável.
4. Os indivíduos são inadequados para terapia antitumoral local ou sistêmica ou tiveram progressão tumoral após receberem pelo menos um tipo de tratamento convencional.
5. De acordo com mRECIST, os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão-alvo mensurável.
6. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
7. Os participantes devem ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
8. Homens com fertilidade e mulheres com potencial para engravidar estão dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Mulheres em idade fértil, incluindo mulheres na pré-menopausa e dentro de 2 anos após a menopausa, devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
9. Sujeitos que têm acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e a vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. ALB < 28 g/L, ou Bilirrubina >5,0 mg/dL, ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou alanina aminotransferase (ALT) >5×ULN.
2. Função renal inadequada definida como creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina calculada < 40 mL/min.
3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0×109/L, ou Plaquetas < 30×109/L, ou Hemoglobina < 8,5 g/dL.
4. Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,3.
5. Indivíduos com histórico de transplante de fígado.
6. Indivíduos com hipertensão mal controlada, diabetes ou outras doenças cardíacas ou pulmonares graves, ou com disfunções graves.
7. Indivíduos com metástases extra-hepáticas que tiveram benefício potencial com terapias sistêmicas de primeira linha.
8. Indivíduos que tiveram tratamento anticâncer prévio com quaisquer terapias locorregionais, terapias antiangiogênicas direcionadas, inibidores de checkpoint imunológico ou quimioterapia dentro de 4 semanas (dentro de 2 semanas no caso de sorafenibe), radioterapia dentro de 3 semanas ou medicina tradicional chinesa ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para os tratamentos após os quais a doença ainda progrediu de acordo com mRECIST.
9. Todas as toxicidades relacionadas a tratamentos antitumorais locorregionais ou sistêmicos anteriores ainda são de grau 2 ou mais (exceto queda de cabelo e outros eventos que foram considerados toleráveis ​​pelos pesquisadores).
10. Indivíduos com histórico de complicações de cirrose hepática ou CHC, como hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática evidente ou ascite incontrolável nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
11. Infecção ativa não controlada (por exemplo, infecções pulmonares ou abdominais).
12. Indivíduos com fístula artéria-veia hepática moderada a grave ou fístula artéria-veia hepática que não pôde ser evitada mesmo através da superseleção arterial por DSA.
13. História de malignidade diferente de CHC nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma gástrico precoce tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado.
14. DNA do HBV superior a 500 cópias/mL ou RNA do HCV superior a 15 U/mL.
15. O sujeito é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Qualquer sujeito alérgico a agentes de contraste para ressonância magnética.
17. Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres que tenham possibilidade de engravidar.
18. Participação em outros ensaios experimentais de medicamentos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento deste estudo.
19. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, possa impedir a participação neste ensaio clínico.