Klinická studie bezpečnosti a účinnosti CD-801 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu HCC podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Neresekabilní HCC.
4. Jedinci nejsou vhodní pro lokální nebo systémovou protinádorovou terapii nebo měli progresi nádoru poté, co dostali alespoň jeden druh konvenční léčby.
5. Podle mRECIST by subjekty měly mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi.
6. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
7. Subjekty musí mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
8. Muži s plodností a ženy ve fertilním věku jsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Ženy ve fertilním věku, včetně premenopauzálních žen a do 2 let po menopauze, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
9. Subjekty, které dobrovolně souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. ALB < 28 g/l nebo bilirubin > 5,0 mg/dl, nebo aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5×ULN.
2. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako kreatinin >1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min.
3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0×109/l nebo krevní destičky < 30×109/l nebo hemoglobin < 8,5 g/dl.
4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3.
5. Subjekty s anamnézou transplantace jater.
6. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo jinými závažnými srdečními nebo plicními chorobami nebo se závažnou dysfunkcí.
7. Jedinci s extrahepatálními metastázami, kteří měli potenciální prospěch ze systémových terapií první linie.
8. Jedinci, kteří měli předchozí protirakovinnou léčbu jakoukoli lokoregionální terapií, antiangiogenní cílenou terapií, inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo chemoterapii během 4 týdnů (do 2 týdnů v případě sorafenibu), radioterapii během 3 týdnů nebo aktivní tradiční čínskou medicínu během 2 týdnů před první dávkou studované léčby, s výjimkou léčeb, po kterých onemocnění stále progredovalo podle mRECIST.
9. Všechny toxicity související s předchozí lokoregionální nebo systémovou protinádorovou léčbou jsou stále stupně 2 nebo vyšší (s výjimkou vypadávání vlasů a dalších příhod, které výzkumníci považovali za tolerovatelné).
10. Subjekty s anamnézou komplikací jaterní cirhózy nebo HCC, jako je gastrointestinální krvácení, zjevná jaterní encefalopatie nebo nekontrolovatelný ascites během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
11. Nekontrolovaná aktivní infekce (např. plicní infekce nebo břišní infekce).
12. Subjekty se středně těžkou až těžkou hepatickou arterií - píštěle portální žíly nebo hepatická arterie - žilní píštěl, které se nedalo vyhnout ani pomocí superselekce artérie pomocí DSA.
13. Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený časný karcinom žaludku, karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový kožní karcinom nebo lokalizovaný karcinom prostaty.
14. HBV DNA větší než 500 kopií/ml nebo HCV RNA větší než 15 U/ml.
15. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
16. Každý subjekt, který je alergický na kontrastní látky pro MRI.
17. Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
18. Účast na jiných výzkumných studiích léků během 4 týdnů před zahájením této studijní léčby.
19. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v tomto klinickém hodnocení.