Et klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af CD-801 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder, 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnosen HCC i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Uoperabelt HCC.
4. Individer er uegnede til lokal eller systemisk antitumorterapi eller havde tumorprogression efter at have modtaget mindst én slags konventionel behandling.
5. Ifølge mRECIST skal forsøgspersoner have mindst 1 målbar mållæsion.
6. Forventet levetid på 12 uger eller mere.
7. Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
8. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive præmenopausale kvinder og inden for 2 år efter overgangsalderen, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Forsøgspersoner, der har frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. ALB < 28 g/L, eller Bilirubin >5,0 mg/dL, eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller alaninaminotransferase (ALT) >5×ULN.
2. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
3. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0×109/L, eller blodplader < 30×109/L, eller Hæmoglobin < 8,5 g/dL.
4. International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
5. Personer med en historie med levertransplantation.
6. Personer med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller andre alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller med alvorlig dysfunktion.
7. Forsøgspersoner med ekstrahepatisk metastaser, som havde potentiel fordel af førstelinjes systemiske behandlinger.
8. Forsøgspersoner, der tidligere har haft kræftbehandling med lokoregionale terapier, antiangiogene målrettede terapier, immuncheckpoint-hæmmere eller kemoterapi inden for 4 uger (inden for 2 uger i tilfælde af sorafenib), strålebehandling inden for 3 uger eller aktiv traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før den første dosis af studiebehandling, bortset fra de behandlinger, hvorefter sygdommen stadig udviklede sig ifølge mRECIST.
9. Alle toksiciteter relateret til tidligere lokoregionale eller systemiske antitumorbehandlinger er stadig grad 2 eller mere (undtagen hårtab og andre hændelser, der er blevet vurderet tolerable af forskere).
10. Forsøgspersoner med komplikationshistorier om levercirrhose eller HCC, såsom gastrointestinal blødning, åbenlys hepatisk encefalopati eller ukontrollerbar ascites inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Ukontrolleret aktiv infektion (f.eks. lungeinfektioner eller abdominale infektioner).
12. Forsøgspersoner med moderat til svær hepatisk arterie-portalvene fistel eller hepatisk arterie - venefistel, som ikke kunne undgås, selv gennem arterie-super-selektion af DSA.
13. Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet tidligt gastrisk karcinom, carcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom eller lokaliseret prostatacancer.
14. HBV DNA større end 500 kopier/ml eller HCV RNA større end 15 U/ml.
15. Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV).
16. Enhver person, der er allergisk over for MR-kontrastmidler.
17. Gravide/ammende kvinder, eller kvinder der har mulighed for graviditet.
18. Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelforsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af denne undersøgelsesbehandling.
19. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg.