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ESD後の内視鏡検査に対する患者のコンプライアンスに対するアンケートとフィードバックの効果

2026年8月14日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases

内視鏡的粘膜下層剥離術後の内視鏡的監視に対する患者のコンプライアンスに対するアンケートとフィードバックの効果：前向きランダム化対照優位性試験。

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は現在、初期の消化管腫瘍の標準治療と考えられています。 ただし、ESD 後に局所再発または異時性腫瘍が発生する可能性は依然としてあります。 ESD 後の定期的な内視鏡監視により、局所再発や異時性病変を早期に特定して除去できるため、患者の予後が改善されます。 しかし、患者が ESD 後の内視鏡検査を遵守しているかどうかは現時点では不明であり、多くの患者が予定された追跡調査を遵守していない。 前向きランダム化対照優位性試験は、コンプライアンス関連教育アンケートに回答しなかった患者と比較して、アンケートに回答し、コンプライアンス関連教育に関するフィードバックを受けることで、ESD 後の内視鏡サーベイランスに対する患者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価するように設計されました。 さらに、研究者らは患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査する予定です。

この研究は 2 つの部分から構成されます。

パート 1 では、アンケートへの回答とコンプライアンス関連教育へのフィードバックによって、ESD 後の内視鏡サーベイランスによる短期的な患者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価し、短期的な患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査します。

パート 2 では、アンケートへの回答とコンプライアンス関連教育へのフィードバックによって、ESD 後の内視鏡サーベイランスによる長期的な患者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価し、患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、ランダム化比較、優位性試験です。 研究集団は、西京病院で粘膜病変に対するESD後の患者で構成されています。 対照群では、ESD後の患者は退院前に医師からフォローアップの必要性について説明を受け、コンプライアンス関連の教育は受けずにアンケートに回答する。 アンケート群では、対照群と同じフォローアップ指示を受けることに加え、患者は退院前にコンプライアンス関連の教育に関するアンケートに回答する必要がある。 回答に基づいて看護師がフィードバックや指導を行います。 患者と医師は治験プロセス中、患者グループを認識できません。 私たちの目的は、アンケートに回答し、コンプライアンス関連教育に関するフィードバックを受け取ることで、コンプライアンス関連教育アンケートに回答しなかった患者と比較して、ESD 後の内視鏡サーベイランスに対する患者のコンプライアンスを向上できるかどうかを評価することです。 さらに、研究者らは患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査する予定です。

パート 1 では、アンケートへの回答とコンプライアンス関連教育へのフィードバックによって、ESD 後の内視鏡サーベイランスによる短期的な患者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価し、短期的な患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査します。 パート 1 には、アンケート群と対照群に 1:1 で無作為に割り付けられた 220 人の ESD 後の患者が含まれることが予想されます。 サンプル サイズの計算はパイロット試験からの短期コンプライアンス データに基づいており、2 つのグループ間には 20% の差があります。 α誤差 5% (片側検定)、検出力 80% の条件下では、優位性マージンを 5% と仮定すると、サンプルサイズは 220 件必要となります。

パート 2 では、アンケートへの回答とコンプライアンス関連教育へのフィードバックによって、ESD 後の内視鏡サーベイランスによる長期的な患者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価し、患者のコンプライアンスに影響を与える要因を調査します。 パート 2 には、アンケート群と対照群に 1:1 でランダム化された 500 人の ESD 後の患者が含まれることが予想されます。 α誤差 5% (片側検定)、検出力 80% の条件下で、長期コンプライアンス結果における 2 つのグループ間の差が 20%、優位性マージンが 10% であると仮定し、切り上げを行います。 、500 ケースのサンプル サイズが必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiguo Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 粘膜病変に対するESD後の成人患者（18歳以上）。

除外基準:

  • 粘膜下腫瘍に対するESD後の患者（例： 間質腫瘍、神経内分泌腫瘍。
  • ESD処置後の追加根治手術。
  • ESD処置または局所再発の過去の病歴;
  • 研究者が判断した余命6か月未満の重度の併存疾患。
  • 精神障害、重度の神経症、失認症などにより情報収集に協力できない場合。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または署名する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロールアーム
ESD後の患者は、退院前に医師からフォローアップの必要性について説明を受け、コンプライアンス関連の教育を受けることなくアンケートに回答する。
行動：コンプライアンス教育を行わないアンケート
ESD後の患者は、退院前にコンプライアンス関連の教育を受けずにアンケートに回答する必要があります。 質問票には、患者に関する一般情報（教育レベル、居住地、経済的地位、雇用状況、新生物の家族歴、患者または近親者に医学的背景があるかどうか、過去の内視鏡検査の回数など）のみが含まれます。 ）
実験的：アンケートアーム
患者は対照群と同じフォローアップの指示を受けることに加えて、退院前にコンプライアンス関連の教育に関するアンケートに回答する必要がある。 回答に基づいて看護師がフィードバックや指導を行います。
行動：アンケート

ESD後の患者は退院前にコンプライアンス関連の教育に関するアンケートに回答する必要があります。 アンケートには次の情報が含まれます。

  1. 患者に関する一般情報（例：教育レベル、居住地、経済的地位、雇用状況、新生物の家族歴、患者または近親者に医学的背景があるかどうか、過去の内視鏡検査の回数など）
  2. フォローアップ検査に対する認識（例：最初のフォローアップのタイミング、フォローアップ検査のプロセス、フォローアップに関する関連する教育問題など）
  3. 病気についての認識（腫瘍が良性か悪性か、ライフスタイルの変更が必要かどうかなど）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 短期内視鏡監視コンプライアンス
時間枠：登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
ESD 後 3 か月以内に最初の内視鏡検査を受けた患者はコンプライアンスが良好であると見なされ、そうでない場合はコンプライアンスが低いと見なされます。
登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
パート 2: 長期内視鏡監視コンプライアンス
時間枠：登録から最後の内視鏡検査終了まで（1～5年間）
この研究における ESD 後の内視鏡サーベイランスの基準は次のとおりです。 (1) ESD 後に非腫瘍性病変および良性腫瘍を有する患者の場合、少なくとも 1 年の追跡調査が必要です。 (2) ESD 後に低悪性度の上皮内腫瘍および腺腫を有する患者の場合、少なくとも 1 年の追跡調査が必要です。 (3) 高度な上皮内腫瘍を有する患者の場合、2 年を超えない間隔で少なくとも 3 年間の追跡調査が必要です。 (4) 癌患者の場合は、2 年を超えない間隔で少なくとも 5 年間の追跡調査が必要です。 この研究における内視鏡サーベイランスのコンプライアンスを評価するための基準は次のとおりです。上記の基準に従って内視鏡サーベイランスを受けた患者はコンプライアンスが良好であると見なされ、そうでない場合はコンプライアンスが低いと見なされます。
登録から最後の内視鏡検査終了まで（1～5年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 潰瘍瘢痕率
時間枠：登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
ESD後の最初の内視鏡検査で潰瘍瘢痕段階の人々の割合。 研究者らは、胃潰瘍病期分類システムを使用して潰瘍瘢痕率を評価し、潰瘍のサイズを測定します。
登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
パート 1: 短期内視鏡監視コンプライアンスの相関要因
時間枠：登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
短期の内視鏡監視コンプライアンスは、他の要因によって影響を受ける可能性があります。 ESD 後 3 か月以内に最初の内視鏡検査を受けた患者はコンプライアンスが良好であると見なされ、そうでない場合はコンプライアンスが低いと見なされます。 まず、単変量解析を使用して、短期の内視鏡監視コンプライアンスに影響を与える潜在的な要因を特定します。 次に、考えられるすべての要因が多変量解析に含まれます。
登録から最初の内視鏡サーベイランス終了まで（3ヶ月）
パート 2: 異時性病変の発生率
時間枠：最長5年
異時性病変は、最初の腫瘍形成から少なくとも 6 か月の間隔で診断され、病変の位置と病理学的タイプが最初の腫瘍形成とは異なる病変として定義されます。
最長5年
パート 2: 局所再発の発生率
時間枠：最長5年
追跡調査中に局所再発が検出された患者の割合
最長5年
パート 2: 全生存率
時間枠：5年
ESD 後 5 年後にまだ生存している人の割合
5年
パート 2: 長期内視鏡監視コンプライアンスの相関要因
時間枠：登録から最後の内視鏡検査終了まで（1～5年間）
長期的な内視鏡監視の遵守は、他の要因によって影響を受ける可能性があります。 上記の基準（結果 2 を参照）に従って内視鏡検査を受けた患者はコンプライアンスが良好であると見なされ、そうでない場合はコンプライアンスが低いと見なされます。 まず、単変量解析を使用して、長期の内視鏡監視コンプライアンスに影響を与える潜在的な要因を特定します。 次に、考えられるすべての要因が多変量解析に含まれます。
登録から最後の内視鏡検査終了まで（1～5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232292-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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