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Auswirkung von Fragebögen und Feedback auf die Patientencompliance für die endoskopische Überwachung nach ESD

25. Januar 2024 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Auswirkung von Fragebögen und Rückmeldungen auf die Patientencompliance für die endoskopische Überwachung nach endoskopischer Submukosadissektion: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie.

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) gilt heute als Standardbehandlung für frühe gastrointestinale Neoplasien. Es besteht jedoch immer noch die Möglichkeit, dass sich nach einer ESD ein lokales Rezidiv oder eine metachrone Neoplasie entwickelt. Eine regelmäßige endoskopische Überwachung nach ESD kann Lokalrezidive und metachrone Läsionen frühzeitig erkennen und entfernen und so die Prognose des Patienten verbessern. Allerdings ist die Einhaltung der endoskopischen Überwachung nach einer ESD durch den Patienten derzeit unklar, und viele Patienten halten sich nicht an die geplante Nachsorge. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob das Ausfüllen eines Fragebogens und das Erhalten von Feedback zur Compliance-bezogenen Schulung die Patientencompliance bei der endoskopischen Überwachung nach ESD im Vergleich zu denen verbessern kann, die den Compliance-bezogenen Schulungsfragebogen nicht ausgefüllt haben. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Faktoren zu untersuchen, die die Patientencompliance beeinflussen.

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen.

In Teil 1 wird beurteilt, ob das Ausfüllen des Fragebogens und Feedback zur Compliance-bezogenen Aufklärung die kurzfristige Compliance des Patienten mit der endoskopischen Überwachung nach ESD verbessern kann, und es werden Faktoren untersucht, die die kurzfristige Compliance des Patienten beeinflussen.

In Teil 2 wird beurteilt, ob das Ausfüllen des Fragebogens und Feedback zur Compliance-bezogenen Schulung die langfristige Compliance des Patienten mit der endoskopischen Überwachung nach ESD verbessern kann, und es werden Faktoren untersucht, die die Compliance des Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten nach ESD wegen Schleimhautläsionen im Xijing-Krankenhaus. Im Kontrollarm werden Patienten nach ESD vor der Entlassung durch Nachsorgeanweisungen von Ärzten über die Nachsorgepflichten aufgeklärt und füllen einen Fragebogen ohne Compliance-bezogene Aufklärung aus. Im Fragebogenarm müssen die Patienten vor der Entlassung nicht nur die gleichen Folgeanweisungen wie im Kontrollarm erhalten, sondern auch einen Fragebogen zur Compliance-bezogenen Aufklärung ausfüllen. Basierend auf den Antworten geben die Pflegekräfte Feedback und Anleitung. Während des Studienprozesses sind Patienten und Ärzte gegenüber der Patientengruppe blind. Unser Ziel besteht darin, zu bewerten, ob das Ausfüllen eines Fragebogens und das Erhalten von Feedback zur Compliance-bezogenen Schulung die Compliance der Patienten bei der endoskopischen Überwachung nach ESD im Vergleich zu denjenigen verbessern kann, die den Compliance-bezogenen Schulungsfragebogen nicht ausgefüllt haben. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Faktoren zu untersuchen, die die Patientencompliance beeinflussen.

In Teil 1 wird beurteilt, ob das Ausfüllen des Fragebogens und Feedback zur Compliance-bezogenen Aufklärung die kurzfristige Compliance des Patienten mit der endoskopischen Überwachung nach ESD verbessern kann, und es werden Faktoren untersucht, die die kurzfristige Compliance des Patienten beeinflussen. Teil 1 wird voraussichtlich 220 Post-ESD-Patienten umfassen, die 1:1 in den Fragebogenarm und den Kontrollarm randomisiert werden. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf kurzfristigen Compliance-Daten aus einem Pilotversuch, wobei zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied von 20 % besteht. Unter den Bedingungen eines α-Fehlers von 5 % (in einem einseitigen Test) und einer Trennschärfe von 80 % ist unter der Annahme einer Überlegenheitsspanne von 5 % eine Stichprobengröße von 220 Fällen erforderlich.

In Teil 2 wird beurteilt, ob das Ausfüllen des Fragebogens und Feedback zur Compliance-bezogenen Schulung die langfristige Compliance des Patienten mit der endoskopischen Überwachung nach ESD verbessern kann, und es werden Faktoren untersucht, die die Compliance des Patienten beeinflussen. Teil 2 wird voraussichtlich 500 Post-ESD-Patienten umfassen, die 1:1 in den Fragebogenarm und den Kontrollarm randomisiert werden. Unter den Bedingungen eines α-Fehlers von 5 % (in einem einseitigen Test) und einer Trennschärfe von 80 %, unter der Annahme eines 20 %igen Unterschieds zwischen den beiden Gruppen im langfristigen Compliance-Ergebnis, einer Überlegenheitsmarge von 10 % und einer Aufrundung ist eine Stichprobengröße von 500 Fällen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiguo Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) nach ESD wegen Schleimhautläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach ESD wegen submuköser Tumoren, z.B. Stromatumoren, neuroendokrine Tumoren;
  • Zusätzliche radikale Operation nach ESD-Eingriff;
  • Vorgeschichte von ESD-Eingriffen oder Lokalrezidiven;
  • Schwere Komorbiditäten mit einer vom Prüfer beurteilten Lebenserwartung von <6 Monaten;
  • Aufgrund von psychischen Störungen, schwerer Neurose oder Dysgnosie nicht in der Lage, bei der Informationssammlung mitzuarbeiten;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ist nicht bereit, sie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerarm
Patienten nach einer ESD werden vor der Entlassung durch ärztliche Nachsorgeanweisungen über die Nachsorgepflichten aufgeklärt und füllen einen Fragebogen ohne Compliance-bezogene Aufklärung aus.
Verhalten: Fragebogen ohne Compliance-bezogene Schulung
Patienten nach ESD müssen vor der Entlassung einen Fragebogen ohne Compliance-bezogene Schulung ausfüllen. Der Fragebogen enthält nur allgemeine Informationen über den Patienten (z. B. Bildungsniveau, Wohnort, wirtschaftlicher Status, Beschäftigungsstatus, familiäre Vorgeschichte von Neoplasien, ob der Patient oder ein unmittelbares Familienmitglied einen medizinischen Hintergrund hat, Anzahl früherer endoskopischer Untersuchungen usw. )
Experimental: Fragebogenarm
Zusätzlich zu den gleichen Anweisungen zur Nachsorge wie die Kontrollgruppe müssen die Patienten vor ihrer Entlassung einen Fragebogen zur Compliance-bezogenen Aufklärung ausfüllen. Basierend auf den Antworten geben die Pflegekräfte Feedback und Anleitung.
Verhalten: Fragebogen

Patienten nach einer ESD müssen vor ihrer Entlassung einen Fragebogen zur Compliance-bezogenen Aufklärung ausfüllen. Der Fragebogen enthält folgende Informationen:

  1. Allgemeine Informationen über den Patienten (z. B. Bildungsniveau, Wohnort, wirtschaftlicher Status, Beschäftigungsstatus, familiäre Vorgeschichte von Neoplasien, ob der Patient oder ein unmittelbares Familienmitglied einen medizinischen Hintergrund hat, Anzahl früherer endoskopischer Untersuchungen usw.)
  2. Kenntnis von Nachuntersuchungen (z. B. Wissen über den Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung, den Ablauf von Nachuntersuchungen, damit verbundene pädagogische Fragen zur Nachuntersuchung usw.)
  3. Bewusstsein für die Krankheit (Selbstwahrnehmung, dass der Tumor gutartig oder bösartig ist, ob Änderungen des Lebensstils erforderlich sind usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Einhaltung der kurzfristigen endoskopischen Überwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der ESD ihrer ersten endoskopischen Überwachung unterziehen, gelten als Patienten mit guter Compliance, andernfalls als mit schlechter Compliance.
Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Teil 2: Einhaltung der langfristigen endoskopischen Überwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten endoskopischen Überwachung (1-5 Jahre)
Die Kriterien für die endoskopische Überwachung nach ESD in dieser Studie sind wie folgt: (1) Für Patienten mit nicht-neoplastischen Läsionen und gutartigen Tumoren nach ESD ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erforderlich; (2) Bei Patienten mit niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und Adenom nach ESD ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erforderlich; (3) Bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren erforderlich, wobei der Abstand 2 Jahre nicht überschreiten darf; (4) Für Patienten mit Karzinom ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren erforderlich, wobei der Abstand 2 Jahre nicht überschreiten darf. Die Kriterien zur Beurteilung der Compliance der endoskopischen Überwachung in dieser Studie sind wie folgt: Patienten, die sich einer endoskopischen Überwachung gemäß den oben genannten Kriterien unterziehen, gelten als Patienten mit guter Compliance, andernfalls als mit schlechter Compliance.
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten endoskopischen Überwachung (1-5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Ulkusnarbenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Prozentsatz der Personen mit Ulkusnarbenstadium bei der ersten endoskopischen Überwachung nach ESD. Die Forscher werden die Narbenrate von Geschwüren anhand eines Magengeschwür-Stufensystems bewerten und die Geschwürgröße messen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Teil 1: Korrelationsfaktoren für die kurzfristige Einhaltung der endoskopischen Überwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Die kurzfristige Einhaltung der endoskopischen Überwachung kann durch andere Faktoren beeinflusst werden. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der ESD ihrer ersten endoskopischen Überwachung unterziehen, gelten als Patienten mit guter Compliance, andernfalls als mit schlechter Compliance. Zunächst wird eine univariate Analyse verwendet, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung der kurzfristigen endoskopischen Überwachung beeinflussen. Anschließend werden alle möglichen Faktoren in die multivariate Analyse einbezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten endoskopischen Überwachung (3 Monate)
Teil 2: Inzidenz metachroner Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Metachrone Läsionen sind definiert als Läsionen, die in einem Mindestintervall von 6 Monaten nach der anfänglichen Neoplasie diagnostiziert werden und deren Lokalisation und pathologischer Typ sich von denen der anfänglichen Neoplasie unterscheiden.
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Häufigkeit lokaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiven, die während der Nachuntersuchung festgestellt wurden
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Menschen, die 5 Jahre nach ESD noch am Leben sind
5 Jahre
Teil 2: Korrelationsfaktoren für die langfristige Compliance der endoskopischen Überwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten endoskopischen Überwachung (1-5 Jahre)
Die langfristige Einhaltung der endoskopischen Überwachung kann durch andere Faktoren beeinflusst werden. Patienten, die sich einer endoskopischen Überwachung gemäß den oben genannten Kriterien (siehe Ergebnis 2) unterziehen, gelten als Patienten mit guter Compliance, andernfalls als mit schlechter Compliance. Zunächst wird eine univariate Analyse verwendet, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die die langfristige Compliance der endoskopischen Überwachung beeinflussen. Anschließend werden alle möglichen Faktoren in die multivariate Analyse einbezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten endoskopischen Überwachung (1-5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232292-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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