Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dotazníků a zpětné vazby na compliance pacienta při endoskopickém sledování po ESD

3. dubna 2025 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vliv dotazníků a zpětné vazby na compliance pacienta při endoskopickém sledování po endoskopické submukózní disekci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority.

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je nyní považována za standardní léčbu časných gastrointestinálních novotvarů. Stále však existuje možnost rozvoje lokální recidivy nebo metachronní neoplazie po ESD. Pravidelné endoskopické sledování po ESD může včas identifikovat a odstranit lokální recidivy a metachronní léze a zlepšit prognózu pacienta. Compliance pacienta s post-ESD endoskopickou kontrolou je však v současnosti nejasná a mnoho pacientů nedodržuje plánovanou kontrolu. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda vyplnění dotazníku a získání zpětné vazby o edukaci související s kompliancí může zlepšit komplianci pacientů při endoskopickém sledování po ESD ve srovnání s těmi, kteří nevyplnili dotazník o edukaci o komplianci. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu prozkoumat faktory, které ovlivňují compliance pacienta.

Tato studie se bude skládat ze dvou částí.

Část 1 posoudí, zda vyplnění dotazníku a zpětná vazba o edukaci týkající se kompliance může zlepšit krátkodobou komplianci pacienta s endoskopickým sledováním po ESD, a prozkoumá faktory ovlivňující krátkodobou komplianci pacienta.

Část 2 posoudí, zda vyplnění dotazníku a zpětná vazba o edukaci týkající se kompliance může zlepšit dlouhodobou komplianci pacienta s endoskopickým sledováním po ESD, a prozkoumá faktory ovlivňující komplianci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii superiority. Populaci studie tvoří pacienti po ESD pro slizniční léze v nemocnici Xijing. V kontrolní větvi jsou pacienti po ESD informováni o následných pokynech lékařů o požadavcích sledování před propuštěním a vyplní dotazník bez edukace týkající se compliance. V rameni s dotazníkem musí pacienti před propuštěním kromě toho, že obdrží stejné pokyny pro následnou kontrolu jako kontrolní rameno, vyplnit dotazník o edukaci týkající se kompliance. Na základě odpovědí sestry poskytují zpětnou vazbu a vedení. Pacienti a lékaři budou během zkušebního procesu slepí ke skupině pacientů. Naším cílem je vyhodnotit, zda vyplnění dotazníku a získání zpětné vazby o edukaci související s compliance může zlepšit komplianci pacientů s endoskopickým sledováním po ESD ve srovnání s těmi, kteří nevyplnili dotazník o edukaci související s compliance. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu prozkoumat faktory, které ovlivňují compliance pacienta.

Část 1 posoudí, zda vyplnění dotazníku a zpětná vazba o edukaci týkající se kompliance může zlepšit krátkodobou komplianci pacienta s endoskopickým sledováním po ESD, a prozkoumá faktory ovlivňující krátkodobou komplianci pacienta. Očekává se, že část 1 bude zahrnovat 220 pacientů po ESD randomizovaných 1:1 do ramene dotazníku a kontrolního ramene. Výpočet velikosti vzorku je založen na údajích o krátkodobé shodě z pilotní studie s 20% rozdílem mezi těmito dvěma skupinami. Za podmínek chyby α 5 % (v jednostranném testu) a síly 80 %, za předpokladu 5% rezervy nadřazenosti, je požadován vzorek o velikosti 220 případů.

Část 2 posoudí, zda vyplnění dotazníku a zpětná vazba o edukaci týkající se kompliance může zlepšit dlouhodobou komplianci pacienta s endoskopickým sledováním po ESD, a prozkoumá faktory ovlivňující komplianci pacienta. Očekává se, že část 2 bude zahrnovat 500 pacientů po ESD randomizovaných 1:1 do ramene dotazníku a kontrolního ramene. Za podmínek chyby α 5 % (v jednostranném testu) a síle 80 %, za předpokladu 20% rozdílu mezi těmito dvěma skupinami ve výsledku dlouhodobé shody, rozpětí převahy 10 % a zaokrouhlení nahoru , je vyžadován vzorek o velikosti 500 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiguo Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) po ESD pro slizniční léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po ESD pro submukózní nádory, např. stromální nádory, neuroendokrinní nádory;
  • Další radikální operace po ESD výkonu;
  • Procedura ESD v minulosti nebo místní recidivy;
  • Závažné komorbidity s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího;
  • Neschopnost spolupracovat při sběru informací z důvodu duševních poruch, těžké neurózy nebo dysgnózie;
  • Nerozumí nebo není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládací rameno
Pacienti po ESD jsou informováni o následných pokynech lékařů o požadavcích sledování před propuštěním a vyplní dotazník bez edukace týkající se compliance.
Behaviorální: Dotazník bez vzdělávání v oblasti compliance
Pacienti po ESD musí před propuštěním vyplnit dotazník bez edukace týkající se compliance. Dotazník obsahuje pouze obecné informace o pacientovi (např. úroveň vzdělání, místo bydliště, ekonomický status, zaměstnanecký status, rodinná anamnéza novotvarů, zda má pacient nebo nejbližší rodinný příslušník zdravotní vzdělání, počet předchozích endoskopických vyšetření atd.). )
Experimentální: Dotazník Arm
Kromě toho, že pacienti obdrží stejné pokyny pro následnou kontrolu jako kontrolní skupina, musí před propuštěním vyplnit dotazník o edukaci související s compliance. Na základě odpovědí sestry poskytují zpětnou vazbu a vedení.
Behaviorální: Dotazník

Pacienti po ESD musí před propuštěním vyplnit dotazník o edukaci související s compliance. Dotazník obsahuje následující informace:

  1. Obecné informace o pacientovi (např. úroveň vzdělání, místo bydliště, ekonomický status, zaměstnanecký status, rodinná anamnéza novotvarů, zda má pacient nebo nejbližší rodinný příslušník zdravotní vzdělání, počet předchozích endoskopických vyšetření atd.)
  2. Povědomí o následných zkouškách (např. znalosti o načasování první kontroly, průběhu kontrolních vyšetření, souvisejících vzdělávacích otázkách týkajících se sledování atd.)
  3. Povědomí o nemoci (sebepociťovaný nádor je benigní nebo maligní, zda je nutná změna životního stylu atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Soulad s krátkodobým endoskopickým dohledem
Časové okno: Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Pacienti, kteří podstoupí svůj první endoskopický dohled do 3 měsíců po ESD, jsou považováni za pacienty s dobrou compliance, jinak jsou považováni za pacienty s nízkou compliance.
Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Část 2: Soulad s dlouhodobým endoskopickým dohledem
Časové okno: Od zařazení do posledního endoskopického sledování (1-5 let)
Kritéria pro endoskopické sledování po ESD v této studii jsou následující: (1) U pacientů s nenádorovými lézemi a benigními nádory po ESD je vyžadováno sledování po dobu alespoň 1 roku; (2) U pacientů s intraepiteliální neoplazií a adenomem nízkého stupně po ESD je vyžadováno sledování po dobu alespoň 1 roku; (3) U pacientů s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně je vyžadováno sledování minimálně 3 roky s intervalem nepřesahujícím 2 roky; (4) U pacientů s karcinomem je vyžadováno sledování minimálně 5 let s intervalem nepřesahujícím 2 roky. Kritéria pro hodnocení souladu endoskopického dohledu v této studii jsou následující: Pacienti, kteří podstoupí endoskopický dohled podle výše uvedených kritérií, jsou považováni za pacienty s dobrou compliance, v opačném případě jsou považováni za pacienty s nízkou compliance.
Od zařazení do posledního endoskopického sledování (1-5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Vředová jizva
Časové okno: Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Procento lidí se stádiem jizvy vředu při prvním endoskopickém sledování po ESD. Vyšetřovatelé vyhodnotí míru jizev vředu pomocí systému stagingu žaludečních vředů a změří velikost vředu.
Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Část 1: Korelační faktory pro shodu s krátkodobým endoskopickým dohledem
Časové okno: Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Kompliance krátkodobého endoskopického sledování může být ovlivněna dalšími faktory. Pacienti, kteří podstoupí svůj první endoskopický dohled do 3 měsíců po ESD, jsou považováni za pacienty s dobrou compliance, jinak jsou považováni za pacienty s nízkou compliance. Za prvé, jednorozměrná analýza bude použita k identifikaci potenciálních faktorů ovlivňujících komplianci krátkodobého endoskopického sledování. Poté budou všechny možné faktory zahrnuty do vícerozměrné analýzy.
Od zařazení do prvního endoskopického sledování (3 měsíce)
Část 2: Incidence metachronních lézí
Časové okno: Až 5 let
Metachronní léze jsou definovány jako léze diagnostikované v minimálním intervalu 6 měsíců po počáteční neoplazii a umístění a patologický typ léze se liší od počáteční neoplazie.
Až 5 let
Část 2: Výskyt lokální recidivy
Časové okno: Až 5 let
Procento pacientů s lokální recidivou zjištěnou během sledování
Až 5 let
Část 2: Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Procento lidí stále naživu 5 let po ESD
5 let
Část 2: Korelační faktory pro dodržování dlouhodobého endoskopického sledování
Časové okno: Od zařazení do posledního endoskopického sledování (1-5 let)
Compliance dlouhodobého endoskopického sledování může být ovlivněna dalšími faktory. Pacienti, kteří podstoupí endoskopické sledování podle výše uvedených kritérií (viz výsledek 2), jsou považováni za pacienty s dobrou compliance, v opačném případě za pacienty s nízkou compliance. Za prvé, jednorozměrná analýza bude použita k identifikaci potenciálních faktorů ovlivňujících dodržování dlouhodobé endoskopické kontroly. Poté budou všechny možné faktory zahrnuty do vícerozměrné analýzy.
Od zařazení do posledního endoskopického sledování (1-5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20232292-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit