Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwestionariuszy i informacji zwrotnych na przestrzeganie przez pacjenta nadzoru endoskopowego po wyładowaniach elektrostatycznych

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wpływ kwestionariuszy i informacji zwrotnych na przestrzeganie przez pacjenta nadzoru endoskopowego po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości.

Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) jest obecnie uważane za standardowe leczenie wczesnych nowotworów przewodu pokarmowego. Jednakże nadal istnieje możliwość wystąpienia wznowy miejscowej lub neoplazji metachronicznej po ESD. Regularna kontrola endoskopowa po ESD może wcześnie zidentyfikować i usunąć miejscowe nawroty i zmiany metachroniczne, poprawiając rokowanie pacjenta. Jednak obecnie nie jest jasne, czy pacjent przestrzega zaleceń endoskopowego nadzoru po ESD, a wielu pacjentów nie przestrzega zaplanowanych wizyt kontrolnych. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości zaprojektowano w celu oceny, czy wypełnienie kwestionariusza i otrzymanie informacji zwrotnej na temat edukacji dotyczącej przestrzegania zaleceń może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas nadzoru endoskopowego po ESD w porównaniu z tymi, którzy nie wypełnili kwestionariusza edukacji dotyczącego przestrzegania zaleceń. Dodatkowo badacze zamierzają zbadać czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Opracowanie to będzie składać się z dwóch części.

W części 1 zostanie oceniona, czy wypełnienie kwestionariusza i informacje zwrotne na temat edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń mogą poprawić krótkoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w ramach nadzoru endoskopowego po ESD, a także zbadane zostaną czynniki wpływające na krótkotrwałe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

W części 2 zostanie oceniona, czy wypełnienie kwestionariusza i informacje zwrotne na temat edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń mogą poprawić długoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w ramach nadzoru endoskopowego po ESD, a także zbadane zostaną czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości. Badana populacja składa się z pacjentów po ESD z powodu zmian na błonach śluzowych w szpitalu Xijing. W grupie kontrolnej pacjenci po ESD są informowani przez lekarzy na temat zaleceń kontrolnych przed wypisem ze szpitala i wypełniają kwestionariusz bez edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń. W grupie otrzymującej kwestionariusz oprócz otrzymania tych samych instrukcji dotyczących dalszego postępowania, co w grupie kontrolnej, pacjenci muszą przed wypisem wypełnić kwestionariusz dotyczący edukacji w zakresie przestrzegania zasad leczenia. Na podstawie odpowiedzi pielęgniarki przekazują informacje zwrotne i wskazówki. Pacjenci i lekarze nie będą widzieć grupy pacjentów podczas procesu próbnego. Naszym celem jest ocena, czy wypełnienie kwestionariusza i otrzymanie informacji zwrotnej na temat edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń może poprawić przestrzeganie zasad nadzoru endoskopowego przez pacjenta po zabiegu ESD w porównaniu z pacjentami, którzy nie wypełnili kwestionariusza edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń. Dodatkowo badacze zamierzają zbadać czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

W części 1 zostanie oceniona, czy wypełnienie kwestionariusza i informacje zwrotne na temat edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń mogą poprawić krótkoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w ramach nadzoru endoskopowego po ESD, a także zbadane zostaną czynniki wpływające na krótkotrwałe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Oczekuje się, że część 1 obejmie 220 pacjentów po ESD, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia kwestionariusza i ramienia kontrolnego. Obliczenie wielkości próby opiera się na krótkoterminowych danych dotyczących zgodności z badania pilotażowego, przy 20% różnicy między obiema grupami. W warunkach błędu α wynoszącego 5% (w teście jednostronnym) i mocy 80%, przy założeniu marginesu przewagi wynoszącego 5%, wymagana jest wielkość próby wynosząca 220 przypadków.

W części 2 zostanie oceniona, czy wypełnienie kwestionariusza i informacje zwrotne na temat edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń mogą poprawić długoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w ramach nadzoru endoskopowego po ESD, a także zbadane zostaną czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Oczekuje się, że część 2 obejmie 500 pacjentów po ESD, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do ramienia kwestionariusza i ramienia kontrolnego. W warunkach błędu α wynoszącego 5% (w teście jednostronnym) i mocy 80%, zakładając 20% różnicę między obiema grupami w długoterminowym wyniku zgodności, margines przewagi wynoszący 10% i zaokrąglając w górę wymagana jest wielkość próby wynosząca 500 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiguo Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) po zabiegu ESD z powodu zmian na błonach śluzowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po ESD z powodu guzów podśluzówkowych m.in. nowotwory zrębowe, nowotwory neuroendokrynne;
  • Dodatkowa radykalna operacja po zabiegu ESD;
  • Historia procedury ESD lub wznowy miejscowej w przeszłości;
  • Ciężkie choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia według oceny badacza wynosi < 6 miesięcy;
  • Niezdolność do współpracy przy zbieraniu informacji ze względu na zaburzenia psychiczne, ciężką nerwicę lub dysgnozję;
  • Nie rozumiem lub nie chcę podpisać pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię sterujące
Pacjenci po ESD są informowani przez lekarzy na zaleceniach kontrolnych o wymaganiach kontrolnych przed wypisem i wypełniają ankietę bez edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Kwestionariusz bez edukacji w zakresie compliance
Pacjenci po ESD muszą przed wypisem wypełnić kwestionariusz bez edukacji dotyczącej przestrzegania zaleceń. Kwestionariusz zawiera jedynie ogólne informacje o pacjencie (np. poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, status ekonomiczny, status zatrudnienia, występowanie nowotworów w rodzinie, czy pacjent lub członek jego najbliższej rodziny posiada wykształcenie medyczne, liczbę wcześniejszych badań endoskopowych itp.). )
Eksperymentalny: Ramię kwestionariusza
Oprócz otrzymania tych samych instrukcji dotyczących dalszego postępowania, co grupa kontrolna, pacjenci przed wypisem muszą wypełnić kwestionariusz dotyczący edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń. Na podstawie odpowiedzi pielęgniarki przekazują informacje zwrotne i wskazówki.
Behawioralne: Kwestionariusz

Pacjenci po ESD muszą przed wypisem wypełnić kwestionariusz dotyczący edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń. Kwestionariusz zawiera następujące informacje:

  1. Ogólne informacje o pacjencie (np. poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, status ekonomiczny, status zatrudnienia, występowanie nowotworów w rodzinie, czy pacjent lub członek jego najbliższej rodziny ma wykształcenie medyczne, liczbę wcześniejszych badań endoskopowych itp.)
  2. Świadomość badań kontrolnych (np. wiedza na temat czasu przeprowadzenia pierwszych badań kontrolnych, przebiegu badań kontrolnych, powiązanych kwestii edukacyjnych związanych z badaniami kontrolnymi itp.)
  3. Świadomość choroby (samoocena nowotworu łagodnego czy złośliwego, czy wymagane są zmiany stylu życia itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zgodność z krótkoterminowym nadzorem endoskopowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Uważa się, że pacjentów, którzy przeszli pierwszy nadzór endoskopowy w ciągu 3 miesięcy po ESD, przestrzegają zaleceń dobrze, w przeciwnym razie uważa się, że przestrzegają zaleceń słabo.
Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Część 2: Zgodność z długoterminowym nadzorem endoskopowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ostatniego badania endoskopowego (1-5 lat)
Kryteria nadzoru endoskopowego po ESD w tym badaniu są następujące: (1) W przypadku pacjentów ze zmianami nienowotworowymi i łagodnymi guzami po ESD wymagana jest obserwacja trwająca co najmniej 1 rok; (2) W przypadku pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją i gruczolakiem niskiego stopnia po ESD wymagana jest obserwacja przez co najmniej 1 rok; (3) W przypadku pacjentów z neoplazją śródnabłonkową dużego stopnia wymagana jest obserwacja co najmniej 3-letnia, z przerwą nie przekraczającą 2 lat; (4) W przypadku pacjentów chorych na raka wymagana jest obserwacja co najmniej 5-letnia, z przerwą nie przekraczającą 2 lat. Kryteria oceny zgodności nadzoru endoskopowego w tym badaniu są następujące: Pacjentów poddawanych nadzorowi endoskopowemu zgodnie z powyższymi kryteriami uważa się za dobrze przestrzegających zaleceń, w przeciwnym razie uważa się, że przestrzegają zaleceń słabo.
Od rejestracji do zakończenia ostatniego badania endoskopowego (1-5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik blizn wrzodowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Odsetek osób z blizną wrzodową w fazie pierwszej obserwacji endoskopowej po ESD. Badacze ocenią częstość występowania blizn wrzodowych za pomocą systemu oceny stopnia zaawansowania wrzodów żołądka i zmierzą wielkość wrzodów.
Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Część 1: Skorelowane czynniki warunkujące przestrzeganie krótkoterminowego nadzoru endoskopowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Na przestrzeganie krótkoterminowego nadzoru endoskopowego mogą wpływać inne czynniki. Uważa się, że pacjentów, którzy przeszli pierwszy nadzór endoskopowy w ciągu 3 miesięcy po ESD, przestrzegają zaleceń dobrze, w przeciwnym razie uważa się, że przestrzegają zaleceń słabo. Po pierwsze, w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników wpływających na przestrzeganie krótkoterminowego nadzoru endoskopowego zostanie zastosowana analiza jednoczynnikowa. Następnie wszystkie możliwe czynniki zostaną uwzględnione w analizie wieloczynnikowej.
Od rejestracji do zakończenia pierwszego badania endoskopowego (3 miesiące)
Część 2: Występowanie zmian metachronicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiany metachroniczne definiuje się jako zmiany zdiagnozowane w odstępie co najmniej 6 miesięcy od początkowej neoplazji, a lokalizacja i typ patologiczny zmiany różnią się od początkowej neoplazji.
Do 5 lat
Część 2: Częstość występowania wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których w trakcie obserwacji wykryto wznowę miejscową
Do 5 lat
Część 2: Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek ludzi, którzy nadal żyją po 5 latach od wyładowania elektrostatycznego
5 lat
Część 2: Skorelowane czynniki warunkujące przestrzeganie długoterminowego nadzoru endoskopowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ostatniego badania endoskopowego (1-5 lat)
Na zgodność z długoterminowym nadzorem endoskopowym mogą mieć wpływ inne czynniki. Pacjentów poddawanych nadzorowi endoskopowemu zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami (patrz Wynik 2) uważa się za dobrze przestrzegających zaleceń, w przeciwnym razie uważa się, że przestrzegają zaleceń słabo. Po pierwsze, w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników wpływających na przestrzeganie długoterminowego nadzoru endoskopowego zostanie zastosowana analiza jednoczynnikowa. Następnie wszystkie możliwe czynniki zostaną uwzględnione w analizie wieloczynnikowej.
Od rejestracji do zakończenia ostatniego badania endoskopowego (1-5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232292-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj