Effekt af spørgeskemaer og feedback på patientcompliance for endoskopisk overvågning efter ESD
Effekt af spørgeskemaer og feedback på patientcompliance for endoskopisk overvågning efter endoskopisk submucosal dissektion: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) betragtes nu som standardbehandlingen for tidlige gastrointestinale neoplasmer. Der er dog stadig mulighed for at udvikle lokalt recidiv eller metakron neoplasi efter ESD. Regelmæssig endoskopisk overvågning efter ESD kan identificere og fjerne lokale tilbagefald og metakrone læsioner tidligt, hvilket forbedrer patientens prognose. Imidlertid er patientens compliance med post-ESD endoskopisk overvågning i øjeblikket uklar, og mange patienter undlader at overholde den planlagte opfølgning. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg blev designet til at evaluere, om udfyldelse af et spørgeskema og modtagelse af feedback om compliance-relateret uddannelse kan forbedre patientens compliance med post-ESD endoskopisk overvågning sammenlignet med dem, der ikke udfyldte det compliance-relaterede uddannelsesspørgeskema. Derudover har efterforskerne til hensigt at undersøge de faktorer, der påvirker patientens compliance.
Denne undersøgelse vil bestå af to dele.
Del 1 vil vurdere, om udfyldelse af spørgeskema og feedback på compliance-relateret uddannelse kan forbedre kortsigtet patientcompliance med post-ESD endoskopisk overvågning, og undersøge faktorer, der påvirker kortsigtet patientcompliance.
Del 2 vil vurdere, om udfyldelse af spørgeskema og feedback på compliance-relateret uddannelse kan forbedre langsigtet patientcompliance med post-ESD endoskopisk overvågning, og undersøge faktorer, der har indflydelse på patientens compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Undersøgelsespopulationen består af patienter efter ESD for slimhindelæsioner på Xijing Hospital. I kontrolarmen informeres patienter efter ESD om opfølgningsinstruktioner fra læger om opfølgningskravene inden udskrivelse, og udfylder et spørgeskema uden compliance-relateret uddannelse. I spørgeskemaarmen skal patienter ud over at modtage de samme opfølgningsinstruktioner som kontrolarmen udfylde et spørgeskema om compliance-relateret uddannelse inden udskrivelse. På baggrund af svarene giver sygeplejersker feedback og vejledning. Patienter og læger vil være blinde over for gruppen af patienter under forsøgsforløbet. Vores mål er at evaluere, om udfyldelse af et spørgeskema og modtagelse af feedback om compliance-relateret undervisning kan forbedre patientens compliance med post-ESD endoskopisk overvågning, sammenlignet med dem, der ikke udfyldte det compliance-relaterede uddannelsesspørgeskema. Derudover har efterforskerne til hensigt at undersøge de faktorer, der påvirker patientens compliance.
Del 1 vil vurdere, om udfyldelse af spørgeskema og feedback på compliance-relateret uddannelse kan forbedre kortsigtet patientcompliance med post-ESD endoskopisk overvågning, og undersøge faktorer, der påvirker kortsigtet patientcompliance. Del 1 forventes at omfatte 220 post-ESD-patienter randomiseret 1:1 i spørgeskemaarmen og kontrolarmen. Prøvestørrelsesberegning er baseret på kortsigtede compliancedata fra et pilotforsøg med en forskel på 20 % mellem de to grupper. Under betingelserne for en α-fejl på 5 % (i en ensidig test) og en styrke på 80 %, forudsat en overlegenhedsmargin på 5 %, kræves en stikprøvestørrelse på 220 tilfælde.
Del 2 vil vurdere, om udfyldelse af spørgeskema og feedback på compliance-relateret uddannelse kan forbedre langsigtet patientcompliance med post-ESD endoskopisk overvågning, og undersøge faktorer, der har indflydelse på patientens compliance. Del 2 forventes at omfatte 500 post-ESD-patienter randomiseret 1:1 i spørgeskemaarmen og kontrolarmen. Under betingelserne for en α-fejl på 5 % (i en ensidig test) og en styrke på 80 %, forudsat en 20 % forskel mellem de to grupper i langsigtet overholdelsesresultat, en overlegenhedsmargin på 10 % og afrunding opad , er en stikprøvestørrelse på 500 sager påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiguo Liu
- Telefonnummer: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Zhiguo Liu
- Telefonnummer: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhiguo Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) efter ESD for slimhindelæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter efter ESD for submucosale tumorer, f.eks. stromale tumorer, neuroendokrine tumorer;
- Yderligere radikal kirurgi efter ESD-procedure;
- Tidligere historie med ESD-procedure eller lokalt tilbagefald;
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på <6 måneder som vurderet af investigator;
- Ude af stand til at samarbejde med informationsindsamling på grund af psykiske lidelser, svær neurose eller dysgnosi;
- Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolarm
Patienter efter ESD informeres om opfølgningsinstruktioner fra læger om opfølgningskravene inden udskrivelse, og udfylder et spørgeskema uden compliance-relateret uddannelse.
|
Patienter efter ESD skal udfylde et spørgeskema uden compliance-relateret uddannelse før udskrivelse.
Spørgeskemaet indeholder kun generelle oplysninger om patienten (f.eks. uddannelsesniveau, bopæl, økonomisk status, beskæftigelsesstatus, familiehistorie med neoplasmer, om patienten eller nærmeste familiemedlem har en medicinsk baggrund, antal tidligere endoskopiske undersøgelser mv. )
|
|
Eksperimentel: Spørgeskemaarm
Udover at modtage de samme opfølgningsinstruktioner som kontrolgruppen, skal patienterne udfylde et spørgeskema om compliance-relateret undervisning inden udskrivelsen.
På baggrund af svarene giver sygeplejersker feedback og vejledning.
|
Patienter efter ESD skal udfylde et spørgeskema om compliance-relateret uddannelse før udskrivelse. Spørgeskemaet indeholder følgende oplysninger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Overholdelse af kortsigtet endoskopisk overvågning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
Patienter, der gennemgår deres første endoskopiske overvågning inden for 3 måneder efter ESD, anses for at have god compliance, ellers anses de for at have dårlig compliance.
|
Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
|
Del 2: Overholdelse af langsigtet endoskopisk overvågning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den sidste endoskopiske overvågning (1-5 år)
|
Kriterierne for endoskopisk overvågning efter ESD i denne undersøgelse er som følger: (1) For patienter med ikke-neoplastiske læsioner og benigne tumorer efter ESD er en opfølgning på mindst 1 år påkrævet; (2) For patienter med lavgradig intraepitelial neoplasi og adenom efter ESD kræves en opfølgning på mindst 1 år; (3) For patienter med højgradig intraepitelial neoplasi kræves en opfølgning på mindst 3 år, med et interval på ikke over 2 år; (4) For patienter med karcinom kræves en opfølgning på mindst 5 år med et interval på højst 2 år.
Kriterierne for vurdering af compliance af endoskopisk overvågning i denne undersøgelse er som følger: Patienter, der gennemgår endoskopisk overvågning efter ovennævnte kriterier, anses for at have god compliance, ellers anses de for at have dårlig compliance.
|
Fra tilmelding til slutningen af den sidste endoskopiske overvågning (1-5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Ulcus ar rate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
Procentdel af personer med sår-arstadie ved første endoskopisk overvågning efter ESD.
Efterforskerne vil evaluere ulcusarrater ved hjælp af et gastrisk ulcus-stadiesystem og måle sårstørrelsen.
|
Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
|
Del 1: Korrelerede faktorer for overholdelse af kortsigtet endoskopisk overvågning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
Den kortsigtede endoskopiske overvågnings compliance kan være påvirket af andre faktorer.
Patienter, der gennemgår deres første endoskopiske overvågning inden for 3 måneder efter ESD, anses for at have god compliance, ellers anses de for at have dårlig compliance.
Først vil univariat analyse blive brugt til at identificere potentielle faktorer, der påvirker kortsigtet endoskopisk overvågningsoverholdelse.
Derefter vil alle mulige faktorer indgå i multivariat analyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af den første endoskopiske overvågning (3 måneder)
|
|
Del 2: Forekomst af metakrone læsioner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Metakrone læsioner er defineret som læsioner diagnosticeret med et minimumsinterval på 6 måneder efter den initiale neoplasi, og lokaliseringen og den patologiske type af læsionen er forskellig fra den initiale neoplasi.
|
Op til 5 år
|
|
Del 2: Forekomst af lokalt recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdel af patienter med lokalt recidiv opdaget under opfølgning
|
Op til 5 år
|
|
Del 2: Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af mennesker, der stadig er i live 5 år efter ESD
|
5 år
|
|
Del 2: Korrelerede faktorer for langtidsoverholdelse af endoskopisk overvågning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den sidste endoskopiske overvågning (1-5 år)
|
Den langsigtede endoskopiske overvågnings compliance kan være påvirket af andre faktorer.
Patienter, der gennemgår endoskopisk overvågning efter ovennævnte kriterier (se resultat 2), anses for at have god compliance, ellers vurderes de at have dårlig compliance.
For det første vil univariat analyse blive brugt til at identificere potentielle faktorer, der påvirker langsigtet endoskopisk overvågningsoverholdelse.
Derefter vil alle mulige faktorer indgå i multivariat analyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af den sidste endoskopiske overvågning (1-5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ono H, Yao K, Fujishiro M, Oda I, Uedo N, Nimura S, Yahagi N, Iishi H, Oka M, Ajioka Y, Fujimoto K. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition). Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):4-20. doi: 10.1111/den.13883. Epub 2020 Dec 9.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Saitoh Y, Tsuruta O, Sugihara KI, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Kusunoki M, Koike K, Fujimoto K, Tajiri H. Japan Gastroenterological Endoscopy Society guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2020 Jan;32(2):219-239. doi: 10.1111/den.13545. Epub 2019 Dec 27.
- Ishihara R, Arima M, Iizuka T, Oyama T, Katada C, Kato M, Goda K, Goto O, Tanaka K, Yano T, Yoshinaga S, Muto M, Kawakubo H, Fujishiro M, Yoshida M, Fujimoto K, Tajiri H, Inoue H; Japan Gastroenterological Endoscopy Society Guidelines Committee of ESD/EMR for Esophageal Cancer. Endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection guidelines for esophageal cancer. Dig Endosc. 2020 May;32(4):452-493. doi: 10.1111/den.13654.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232292-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Compliance
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering