Efecto de los cuestionarios y la retroalimentación sobre el cumplimiento del paciente con la vigilancia endoscópica después de la DES

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado. La población de estudio está formada por pacientes después de DES por lesiones mucosas en el Hospital Xijing. En el brazo de control, los médicos informan a los pacientes después de ESD sobre las instrucciones de seguimiento sobre los requisitos de seguimiento antes del alta y completan un cuestionario sin educación relacionada con el cumplimiento. En el grupo del cuestionario, además de recibir las mismas instrucciones de seguimiento que el grupo de control, los pacientes deben completar un cuestionario sobre educación relacionada con el cumplimiento antes del alta. A partir de las respuestas, las enfermeras brindan retroalimentación y orientación. Los pacientes y los médicos no conocerán el grupo de pacientes durante el proceso del ensayo. Nuestro objetivo es evaluar si completar un cuestionario y recibir comentarios sobre la educación relacionada con el cumplimiento puede mejorar el cumplimiento del paciente con la vigilancia endoscópica posterior a la ESD, en comparación con aquellos que no completaron el cuestionario de educación relacionada con el cumplimiento. Además, los investigadores pretenden investigar los factores que influyen en el cumplimiento del paciente.

La parte 1 evaluará si completar el cuestionario y los comentarios sobre la educación relacionada con el cumplimiento pueden mejorar el cumplimiento del paciente a corto plazo con la vigilancia endoscópica posterior a la ESD e investigar los factores que influyen en el cumplimiento del paciente a corto plazo. Se espera que la Parte 1 incluya a 220 pacientes post-ESD asignados al azar 1:1 al brazo del cuestionario y al brazo de control. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en datos de cumplimiento a corto plazo de una prueba piloto, con una diferencia del 20 % entre los dos grupos. Bajo las condiciones de un error α del 5% (en una prueba unilateral) y una potencia del 80%, suponiendo un margen de superioridad del 5%, se requiere un tamaño de muestra de 220 casos.

La parte 2 evaluará si completar el cuestionario y los comentarios sobre la educación relacionada con el cumplimiento pueden mejorar el cumplimiento del paciente a largo plazo con la vigilancia endoscópica posterior a la ESD e investigar los factores que influyen en el cumplimiento del paciente. Se espera que la parte 2 incluya 500 pacientes post-ESD asignados al azar 1:1 al brazo del cuestionario y al brazo de control. Bajo las condiciones de un error α del 5% (en una prueba unilateral) y un poder del 80%, suponiendo una diferencia del 20% entre los dos grupos en el resultado de cumplimiento a largo plazo, un margen de superioridad del 10% y redondeando hacia arriba. , se requiere un tamaño de muestra de 500 casos.