Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyselylomakkeiden ja palautteen vaikutus endoskooppisen valvonnan potilaan noudattamiseen ESD:n jälkeen

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kyselylomakkeiden ja palautteen vaikutus potilaan noudattamiseen endoskooppisessa seurannassa endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus.

Endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD) pidetään nykyään varhaisten maha-suolikanavan kasvainten vakiohoitona. ESD:n jälkeen on kuitenkin edelleen mahdollisuus kehittää paikallista uusiutumista tai metakroonista neoplasiaa. Säännöllinen endoskooppinen seuranta ESD:n jälkeen voi tunnistaa ja poistaa paikalliset uusiutumiset ja metakroniset leesiot varhaisessa vaiheessa, mikä parantaa potilaan ennustetta. Potilaan suostumus ESD:n jälkeiseen endoskooppiseen seurantaan on kuitenkin tällä hetkellä epäselvä, ja monet potilaat eivät noudata suunniteltua seurantaa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus suunniteltiin arvioimaan, voiko kyselyn täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvän koulutuksen saaminen parantaa potilaan myöntymistä ESD:n jälkeiseen endoskooppiseen seurantaan verrattuna niihin, jotka eivät vastanneet suostumukseen liittyvää koulutuskyselyä. Lisäksi tutkijat aikovat selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.

Osassa 1 arvioidaan, voiko kyselylomakkeen täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvästä koulutuksesta saatu palaute parantaa lyhytaikaista potilaan hoitomyöntyvyyttä ESD:n jälkeisen endoskooppisen seurannan kanssa, sekä tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan lyhytaikaiseen myöntymiseen.

Osassa 2 arvioidaan, voiko kyselylomakkeen täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvästä koulutuksesta saatu palaute parantaa pitkäaikaista potilaan hoitomyöntyvyyttä ESD:n jälkeisen endoskooppisen seurannan kanssa, sekä potilaan hoitomyöntyvyyteen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe. Tutkimuspopulaatio koostuu Xijingin sairaalan limakalvovaurioiden ESD-potilaista. Kontrolliryhmässä ESD:n jälkeiset potilaat saavat lääkäreiden seurantaohjeista tietoa seurantavaatimuksista ennen kotiutumista ja kyselylomakkeen täyttämiseen ilman hoitoon liittyvää koulutusta. Kyselyryhmässä, sen lisäksi, että he saavat samat seurantaohjeet kuin kontrolliryhmässä, potilaiden on täytettävä kyselymyöntyvyyttä koskeva koulutus ennen kotiutumista. Vastausten perusteella hoitajat antavat palautetta ja ohjausta. Potilaat ja lääkärit ovat sokeita potilasryhmälle koeprosessin aikana. Tavoitteenamme on arvioida, voiko kyselyn täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvästä koulutuksesta palautteen saaminen parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ESD:n jälkeiseen endoskooppiseen seurantaan verrattuna niihin, jotka eivät vastanneet suostumuskoulutukseen liittyvää kyselyä. Lisäksi tutkijat aikovat selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen.

Osassa 1 arvioidaan, voiko kyselylomakkeen täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvästä koulutuksesta saatu palaute parantaa lyhytaikaista potilaan hoitomyöntyvyyttä ESD:n jälkeisen endoskooppisen seurannan kanssa, sekä tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan lyhytaikaiseen myöntymiseen. Osaan 1 odotetaan 220 post-ESD-potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1 kyselylomakkeeseen ja kontrolliryhmään. Otoskoon laskenta perustuu pilottikokeen lyhytaikaisiin vaatimustenmukaisuustietoihin, ja näiden kahden ryhmän välinen ero on 20 %. Olosuhteissa, joissa α-virhe on 5 % (yksipuolisessa testissä) ja teho 80 %, olettaen 5 % paremmuusmarginaalin, vaaditaan 220 tapauksen otoskoko.

Osassa 2 arvioidaan, voiko kyselylomakkeen täyttäminen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvästä koulutuksesta saatu palaute parantaa pitkäaikaista potilaan hoitomyöntyvyyttä ESD:n jälkeisen endoskooppisen seurannan kanssa, sekä potilaan hoitomyöntyvyyteen vaikuttavia tekijöitä. Osaan 2 odotetaan kuuluvan 500 post-ESD-potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1 kyselylomakkeeseen ja kontrolliryhmään. Olosuhteissa, joissa α-virhe on 5 % (yksipuolisessa testissä) ja teho 80 %, olettaen 20 %:n ero kahden ryhmän välillä pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuustuloksissa, 10 %:n paremmuusmarginaali ja pyöristys ylöspäin , vaaditaan 500 tapauksen otoskoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiguo Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta) ESD:n jälkeen limakalvovaurioiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ESD:n jälkeen submukosaalisten kasvainten, esim. stroomakasvaimet, neuroendokriiniset kasvaimet;
  • Ylimääräinen radikaali leikkaus ESD-toimenpiteen jälkeen;
  • ESD-toimenpiteen aiempi historia tai paikallinen toistuminen;
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on <6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
  • Ei pysty yhteistyöhön tiedonkeruun kanssa mielenterveyshäiriöiden, vakavan neuroosin tai dysgnosian vuoksi;
  • Ei pysty ymmärtämään tai ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausvarsi
ESD:n jälkeiset potilaat saavat lääkäreiden seurantaohjeista tietoa seurantavaatimuksista ennen kotiutumista ja kyselylomakkeen täyttävät ilman hoitoon liittyvää koulutusta.
Käyttäytyminen: Kyselylomake ilman vaatimustenmukaisuuteen liittyvää koulutusta
ESD:n jälkeisten potilaiden on täytettävä kyselylomake ilman vaatimustenmukaisuuteen liittyvää koulutusta ennen kotiuttamista. Kyselylomake sisältää vain yleistä tietoa potilaasta (esim. koulutustaso, asuinpaikka, taloudellinen asema, työllisyystilanne, kasvaimia suvussa, onko potilaalla tai lähisukulaisella lääketieteellinen tausta, aiempien endoskooppisten tutkimusten lukumäärä jne. )
Kokeellinen: Kyselylomake Arm
Sen lisäksi, että potilaat saavat samat seuranta-ohjeet kuin kontrolliryhmä, heidän on täytettävä hoitomyöntyvyyteen liittyvää koulutusta koskeva kyselylomake ennen kotiutumista. Vastausten perusteella hoitajat antavat palautetta ja ohjausta.
Käyttäytyminen: Kyselylomake

ESD-potilaiden on täytettävä kyselyn noudattamiseen liittyvää koulutusta ennen kotiutumista. Kyselylomake sisältää seuraavat tiedot:

  1. Yleiset tiedot potilaasta (esim. koulutustaso, asuinpaikka, taloudellinen asema, työllisyystilanne, kasvaimia suvussa, onko potilaalla tai lähisukulaisella lääketieteellinen tausta, aiempien endoskooppisten tutkimusten lukumäärä jne.)
  2. Tietoisuus seurantatutkimuksista (esim. tieto ensimmäisen seurannan ajoituksesta, seurantatutkimusten prosessista, seurantaan liittyvistä koulutuskysymyksistä jne.)
  3. Tietoisuus sairaudesta (itsenäinen kasvain on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen, tarvitaanko elämäntapamuutoksia jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Lyhytaikainen endoskooppisen valvonnan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Potilaiden, joille tehdään ensimmäinen endoskooppinen seuranta 3 kuukauden sisällä ESD:n jälkeen, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys, muussa tapauksessa heidän katsotaan olevan huono.
Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Osa 2: Pitkäaikainen endoskooppisen valvonnan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen endoskooppisen seurannan loppuun (1-5 vuotta)
Endoskooppisen valvonnan kriteerit ESD:n jälkeen tässä tutkimuksessa ovat seuraavat: (1) Potilailta, joilla on ei-neoplastisia vaurioita ja hyvänlaatuisia kasvaimia ESD:n jälkeen, vaaditaan vähintään 1 vuoden seuranta; (2) Potilailta, joilla on matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja adenooma ESD:n jälkeen, vaaditaan vähintään 1 vuoden seuranta; (3) Potilailta, joilla on korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, vaaditaan vähintään 3 vuoden seuranta, jonka väli on enintään 2 vuotta. (4) Karsinoomapotilailta vaaditaan vähintään 5 vuoden seuranta, jonka väli on enintään 2 vuotta. Endoskooppisen seurannan vaatimustenmukaisuuden arviointikriteerit tässä tutkimuksessa ovat seuraavat: Potilaiden, joille tehdään endoskopiaseuranta edellä mainittujen kriteerien mukaisesti, katsotaan olevan hyvä komplikaatio, muutoin heidän katsotaan olevan huono.
Ilmoittautumisesta viimeisen endoskooppisen seurannan loppuun (1-5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haavaarpimäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on haavaarpivaihe ensimmäisessä endoskooppisessa seurannassa ESD:n jälkeen. Tutkijat arvioivat haavan arpien määrää käyttämällä mahahaavojen määritysjärjestelmää ja mittaavat haavan koon.
Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Osa 1: Lyhyen aikavälin endoskooppisen valvonnan vaatimustenmukaisuuden korrelaatiotekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Muut tekijät voivat vaikuttaa lyhytaikaiseen endoskooppiseen seurantaan. Potilaiden, joille tehdään ensimmäinen endoskooppinen seuranta 3 kuukauden sisällä ESD:n jälkeen, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys, muussa tapauksessa heidän katsotaan olevan huono. Ensinnäkin yksimuuttuja-analyysiä käytetään tunnistamaan mahdolliset tekijät, jotka vaikuttavat lyhyen aikavälin endoskooppisen valvonnan noudattamiseen. Sitten kaikki mahdolliset tekijät sisällytetään monimuuttujaanalyysiin.
Ilmoittautumisesta ensimmäisen endoskooppisen seurannan loppuun (3 kuukautta)
Osa 2: Metakroonisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Metakroniset leesiot määritellään leesioksi, jotka diagnosoidaan vähintään 6 kuukauden välein alkuperäisen neoplasian jälkeen, ja vaurion sijainti ja patologinen tyyppi eroavat alkuperäisestä neoplasiasta.
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seurannan aikana havaittu paikallinen uusiutuminen
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa 5 vuotta ESD:n jälkeen
5 vuotta
Osa 2: Korrelaatiotekijät pitkäaikaisen endoskooppisen valvonnan noudattamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen endoskooppisen seurannan loppuun (1-5 vuotta)
Pitkän aikavälin endoskooppisen valvonnan noudattamiseen voivat vaikuttaa muut tekijät. Potilaiden, joille tehdään endoskooppinen seuranta edellä mainittujen kriteerien mukaisesti (katso tulos 2), katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys, muutoin heidän katsotaan olevan huono. Ensinnäkin yksimuuttuja-analyysiä käytetään tunnistamaan mahdolliset tekijät, jotka vaikuttavat pitkäaikaiseen endoskooppisen valvonnan noudattamiseen. Sitten kaikki mahdolliset tekijät sisällytetään monimuuttujaanalyysiin.
Ilmoittautumisesta viimeisen endoskooppisen seurannan loppuun (1-5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232292-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa