Effetto dei questionari e del feedback sulla compliance del paziente alla sorveglianza endoscopica dopo ESD
Effetto dei questionari e feedback sulla compliance del paziente alla sorveglianza endoscopica dopo dissezione sottomucosa endoscopica: uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato.
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è oggi considerata il trattamento standard per le neoplasie gastrointestinali precoci. Tuttavia, esiste ancora la possibilità di sviluppare recidive locali o neoplasie metacrone dopo ESD. La regolare sorveglianza endoscopica dopo l'ESD può identificare e rimuovere precocemente le recidive locali e le lesioni metacrone, migliorando la prognosi del paziente. Tuttavia, la compliance del paziente alla sorveglianza endoscopica post-ESD non è attualmente chiara e molti pazienti non rispettano il follow-up programmato. È stato progettato uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato per valutare se il completamento di un questionario e il ricevimento di feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance del paziente alla sorveglianza endoscopica post-ESD, rispetto a coloro che non hanno completato il questionario formativo sulla compliance. Inoltre, i ricercatori intendono indagare i fattori che influenzano la compliance del paziente.
Questo studio sarà composto da due parti.
La Parte 1 valuterà se il completamento del questionario e il feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance del paziente a breve termine con la sorveglianza endoscopica post-ESD e indagherà i fattori che influenzano la compliance del paziente a breve termine.
La parte 2 valuterà se il completamento del questionario e il feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance a lungo termine del paziente con la sorveglianza endoscopica post-ESD e indagherà i fattori che influenzano la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato. La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a ESD per lesioni della mucosa presso l'ospedale di Xijing. Nel braccio di controllo, i pazienti dopo ESD vengono informati sulle istruzioni di follow-up da parte dei medici sui requisiti di follow-up prima della dimissione e completano un questionario senza formazione relativa alla compliance. Nel braccio del questionario, oltre a ricevere le stesse istruzioni di follow-up del braccio di controllo, i pazienti devono completare un questionario sull'educazione relativa alla compliance prima della dimissione. Sulla base delle risposte, gli infermieri forniscono feedback e guida. I pazienti e i medici saranno ciechi rispetto al gruppo di pazienti durante il processo di sperimentazione. Il nostro obiettivo è valutare se il completamento di un questionario e la ricezione di feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance del paziente alla sorveglianza endoscopica post-ESD, rispetto a coloro che non hanno completato il questionario formativo sulla compliance. Inoltre, i ricercatori intendono indagare i fattori che influenzano la compliance del paziente.
La Parte 1 valuterà se il completamento del questionario e il feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance del paziente a breve termine con la sorveglianza endoscopica post-ESD e indagherà i fattori che influenzano la compliance del paziente a breve termine. Si prevede che la Parte 1 includa 220 pazienti post-ESD randomizzati 1:1 nel braccio del questionario e nel braccio di controllo. Il calcolo della dimensione del campione si basa sui dati di compliance a breve termine di uno studio pilota, con una differenza del 20% tra i due gruppi. Nelle condizioni di un errore α del 5% (in un test unilaterale) e di una potenza dell'80%, assumendo un margine di superiorità del 5%, è necessaria una dimensione del campione di 220 casi.
La parte 2 valuterà se il completamento del questionario e il feedback sulla formazione relativa alla compliance possono migliorare la compliance a lungo termine del paziente con la sorveglianza endoscopica post-ESD e indagherà i fattori che influenzano la compliance del paziente. Si prevede che la Parte 2 includa 500 pazienti post-ESD randomizzati 1:1 nel braccio del questionario e nel braccio di controllo. Nelle condizioni di un errore α del 5% (in un test unilaterale) e di una potenza dell'80%, presupponendo una differenza del 20% tra i due gruppi nel risultato di compliance a lungo termine, un margine di superiorità del 10% e arrotondando per eccesso , è richiesta una dimensione del campione di 500 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiguo Liu
- Numero di telefono: 86-29-84771535
- Email: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Contatto:
- Zhiguo Liu
- Numero di telefono: 86-29-84771535
- Email: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Zhiguo Liu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) dopo ESD per lesioni della mucosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti dopo ESD per tumori sottomucosi, ad es. tumori stromali, tumori neuroendocrini;
- Ulteriore intervento chirurgico radicale dopo la procedura ESD;
- Storia passata di procedura ESD o recidiva locale;
- Comorbidità gravi con un'aspettativa di vita <6 mesi a giudizio dello sperimentatore;
- Incapace di collaborare alla raccolta di informazioni a causa di disturbi mentali, grave nevrosi o disgnosia;
- Incapace di comprendere o non disposto a firmare un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di controllo
I pazienti dopo ESD vengono informati sulle istruzioni di follow-up da parte dei medici sui requisiti di follow-up prima della dimissione e completano un questionario senza alcuna formazione relativa alla compliance.
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I pazienti dopo ESD devono completare un questionario senza formazione relativa alla compliance prima della dimissione.
Il questionario include solo informazioni generali sul paziente (ad esempio, livello di istruzione, luogo di residenza, condizione economica, condizione lavorativa, storia familiare di neoplasie, se il paziente o un parente stretto ha una preparazione medica, numero di precedenti esami endoscopici, ecc. )
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Sperimentale: Braccio del questionario
Oltre a ricevere le stesse istruzioni di follow-up del gruppo di controllo, i pazienti devono completare un questionario sull'educazione relativa alla compliance prima della dimissione.
Sulla base delle risposte, gli infermieri forniscono feedback e guida.
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I pazienti dopo ESD devono completare un questionario sulla formazione relativa alla compliance prima della dimissione. Il questionario comprende le seguenti informazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: compliance alla sorveglianza endoscopica a breve termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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I pazienti che si sottopongono alla prima sorveglianza endoscopica entro 3 mesi dall'ESD sono considerati con una buona compliance, altrimenti sono considerati con una scarsa compliance.
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Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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Parte 2: compliance alla sorveglianza endoscopica a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'ultima sorveglianza endoscopica (1-5 anni)
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I criteri per la sorveglianza endoscopica dopo ESD in questo studio sono i seguenti: (1) Per i pazienti con lesioni non neoplastiche e tumori benigni dopo ESD, è richiesto un follow-up di almeno 1 anno; (2) Per i pazienti con neoplasia intraepiteliale di basso grado e adenoma dopo ESD, è richiesto un follow-up di almeno 1 anno; (3) Per i pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado è richiesto un follow-up di almeno 3 anni, con un intervallo non superiore a 2 anni; (4) Per i pazienti con carcinoma è richiesto un follow-up di almeno 5 anni, con un intervallo non superiore a 2 anni.
I criteri per valutare la compliance della sorveglianza endoscopica in questo studio sono i seguenti: I pazienti che si sottopongono alla sorveglianza endoscopica secondo i criteri sopra menzionati sono considerati con una buona compliance, altrimenti sono considerati con una scarsa compliance.
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Dall'arruolamento alla fine dell'ultima sorveglianza endoscopica (1-5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Tasso di cicatrici da ulcera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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Percentuale di persone con stadio di cicatrice da ulcera alla prima sorveglianza endoscopica dopo ESD.
I ricercatori valuteranno i tassi di cicatrice dell'ulcera utilizzando un sistema di stadiazione dell'ulcera gastrica e misureranno la dimensione dell'ulcera.
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Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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Parte 1: Fattori correlati per la compliance alla sorveglianza endoscopica a breve termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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La compliance alla sorveglianza endoscopica a breve termine può essere influenzata da altri fattori.
I pazienti che si sottopongono alla prima sorveglianza endoscopica entro 3 mesi dall'ESD sono considerati con una buona compliance, altrimenti sono considerati con una scarsa compliance.
Innanzitutto, verrà utilizzata l'analisi univariata per identificare potenziali fattori che influenzano la compliance alla sorveglianza endoscopica a breve termine.
Quindi, tutti i possibili fattori verranno inclusi nell'analisi multivariata.
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Dall'arruolamento alla fine della prima sorveglianza endoscopica (3 mesi)
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Parte 2: Incidenza delle lesioni metacrone
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Si definiscono lesioni metacrone quelle lesioni diagnosticate ad un intervallo minimo di 6 mesi dalla neoplasia iniziale e la localizzazione e la tipologia patologica della lesione sono diverse dalla neoplasia iniziale.
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Fino a 5 anni
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Parte 2: Incidenza della recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Percentuale di pazienti con recidiva locale rilevata durante il follow-up
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Fino a 5 anni
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Parte 2: tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di persone ancora vive a 5 anni dall'ESD
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5 anni
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Parte 2: Fattori correlati per la compliance alla sorveglianza endoscopica a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'ultima sorveglianza endoscopica (1-5 anni)
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La compliance alla sorveglianza endoscopica a lungo termine può essere influenzata da altri fattori.
I pazienti sottoposti a sorveglianza endoscopica secondo i criteri sopra menzionati (vedi Risultato 2) sono considerati con buona compliance, altrimenti sono considerati con scarsa compliance.
Innanzitutto, verrà utilizzata l'analisi univariata per identificare potenziali fattori che influenzano la compliance alla sorveglianza endoscopica a lungo termine.
Quindi, tutti i possibili fattori verranno inclusi nell'analisi multivariata.
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Dall'arruolamento alla fine dell'ultima sorveglianza endoscopica (1-5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ono H, Yao K, Fujishiro M, Oda I, Uedo N, Nimura S, Yahagi N, Iishi H, Oka M, Ajioka Y, Fujimoto K. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition). Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):4-20. doi: 10.1111/den.13883. Epub 2020 Dec 9.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Saitoh Y, Tsuruta O, Sugihara KI, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Kusunoki M, Koike K, Fujimoto K, Tajiri H. Japan Gastroenterological Endoscopy Society guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2020 Jan;32(2):219-239. doi: 10.1111/den.13545. Epub 2019 Dec 27.
- Ishihara R, Arima M, Iizuka T, Oyama T, Katada C, Kato M, Goda K, Goto O, Tanaka K, Yano T, Yoshinaga S, Muto M, Kawakubo H, Fujishiro M, Yoshida M, Fujimoto K, Tajiri H, Inoue H; Japan Gastroenterological Endoscopy Society Guidelines Committee of ESD/EMR for Esophageal Cancer. Endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection guidelines for esophageal cancer. Dig Endosc. 2020 May;32(4):452-493. doi: 10.1111/den.13654.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232292-F-1
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