Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vragenlijsten en feedback op de therapietrouw van de patiënt voor endoscopische surveillance na ESD

25 januari 2024 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effect van vragenlijsten en feedback op de therapietrouw van de patiënt voor endoscopische surveillance na endoscopische submucosale dissectie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie.

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor vroege gastro-intestinale neoplasmata. Er is echter nog steeds een mogelijkheid om na ESD een lokaal recidief of metachrone neoplasie te ontwikkelen. Regelmatige endoscopische surveillance na ESD kan lokale recidieven en metachrone laesies vroegtijdig identificeren en verwijderen, waardoor de prognose voor de patiënt wordt verbeterd. De naleving door patiënten van post-ESD-endoscopische surveillance is momenteel echter onduidelijk, en veel patiënten houden zich niet aan de geplande follow-up. Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek werd ontworpen om te evalueren of het invullen van een vragenlijst en het ontvangen van feedback over compliance-gerelateerde voorlichting de therapietrouw van patiënten met post-ESD-endoscopische surveillance kan verbeteren, in vergelijking met degenen die de compliance-gerelateerde voorlichtingsvragenlijst niet hebben ingevuld. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan de factoren te onderzoeken die de therapietrouw van patiënten beïnvloeden.

Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan.

In deel 1 wordt beoordeeld of het invullen van de vragenlijst en feedback over therapietrouwgerelateerde educatie de therapietrouw van patiënten met post-ESD-endoscopische surveillance op de korte termijn kan verbeteren, en worden factoren onderzocht die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten op de korte termijn.

In deel 2 wordt beoordeeld of het invullen van de vragenlijst en feedback over therapietrouwgerelateerde educatie de therapietrouw van patiënten met post-ESD-endoscopische surveillance op de lange termijn kan verbeteren, en worden factoren onderzocht die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten na ESD vanwege mucosale laesies in het Xijing-ziekenhuis. In de controlegroep worden patiënten na ESD geïnformeerd over vervolginstructies van artsen over de vervolgvereisten vóór ontslag, en vullen ze een vragenlijst in zonder therapietrouwgerelateerde voorlichting. In de vragenlijstarm moeten patiënten, naast het ontvangen van dezelfde vervolginstructies als de controlearm, vóór ontslag een vragenlijst invullen over therapietrouwgerelateerde voorlichting. Op basis van de reacties geven verpleegkundigen feedback en begeleiding. Patiënten en artsen zullen tijdens het proces blind zijn voor de groep patiënten. Ons doel is om te evalueren of het invullen van een vragenlijst en het ontvangen van feedback over compliance-gerelateerde educatie de therapietrouw van patiënten met post-ESD endoscopische surveillance kan verbeteren, in vergelijking met degenen die de compliance-gerelateerde educatie-vragenlijst niet hebben ingevuld. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan de factoren te onderzoeken die de therapietrouw van patiënten beïnvloeden.

In deel 1 wordt beoordeeld of het invullen van de vragenlijst en feedback over therapietrouwgerelateerde educatie de therapietrouw van patiënten met post-ESD-endoscopische surveillance op de korte termijn kan verbeteren, en worden factoren onderzocht die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten op de korte termijn. Deel 1 zal naar verwachting 220 post-ESD-patiënten omvatten, 1:1 gerandomiseerd in de vragenlijstarm en de controlearm. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op nalevingsgegevens over de korte termijn uit een pilotproef, met een verschil van 20% tussen de twee groepen. Onder de omstandigheden van een α-fout van 5% (in een eenzijdige test) en een power van 80%, uitgaande van een superioriteitsmarge van 5%, is een steekproefomvang van 220 gevallen vereist.

In deel 2 wordt beoordeeld of het invullen van de vragenlijst en feedback over therapietrouwgerelateerde educatie de therapietrouw van patiënten met post-ESD-endoscopische surveillance op de lange termijn kan verbeteren, en worden factoren onderzocht die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten. Deel 2 zal naar verwachting 500 post-ESD-patiënten omvatten, 1:1 gerandomiseerd in de vragenlijstarm en de controlearm. Onder de omstandigheden van een α-fout van 5% (in een eenzijdige test) en een power van 80%, uitgaande van een verschil van 20% tussen de twee groepen in nalevingsresultaten op de lange termijn, een superioriteitsmarge van 10% en afronding naar boven , is een steekproefomvang van 500 gevallen vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiguo Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) na ESD voor mucosale laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten na ESD voor submucosale tumoren, b.v. stromale tumoren, neuro-endocriene tumoren;
  • Aanvullende radicale chirurgie na ESD-procedure;
  • Voorgeschiedenis van ESD-procedure of lokaal recidief;
  • Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van <6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Kan niet meewerken aan het verzamelen van informatie vanwege psychische stoornissen, ernstige neurose of dysgnosie;
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen of niet willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle-arm
Patiënten na ESD worden door artsen geïnformeerd over vervolginstructies over de vervolgvereisten vóór ontslag, en vullen een vragenlijst in zonder compliance-gerelateerde voorlichting.
Gedragsmatig: Vragenlijst zonder compliance-gerelateerde educatie
Patiënten na ESD moeten vóór ontslag een vragenlijst invullen zonder compliance-gerelateerde voorlichting. De vragenlijst bevat alleen algemene informatie over de patiënt (bijvoorbeeld opleidingsniveau, woonplaats, economische status, arbeidsstatus, familiegeschiedenis van neoplasmata, of de patiënt of een direct familielid een medische achtergrond heeft, aantal eerdere endoscopische onderzoeken, enz. )
Experimenteel: Vragenlijst arm
Naast dat ze dezelfde vervolginstructies krijgen als de controlegroep, moeten patiënten vóór ontslag een vragenlijst invullen over therapietrouwgerelateerde voorlichting. Op basis van de reacties geven verpleegkundigen feedback en begeleiding.
Gedragsmatig: Vragenlijst

Patiënten na ESD moeten vóór ontslag een vragenlijst invullen over therapietrouwgerelateerde voorlichting. De vragenlijst bevat de volgende informatie:

  1. Algemene informatie over de patiënt (bijvoorbeeld opleidingsniveau, woonplaats, economische status, arbeidsstatus, familiegeschiedenis van neoplasmata, of de patiënt of een direct familielid een medische achtergrond heeft, aantal eerdere endoscopische onderzoeken, enz.)
  2. Bewustzijn van vervolgonderzoeken (bijvoorbeeld kennis over de timing van het eerste vervolgonderzoek, het proces van vervolgonderzoeken, gerelateerde onderwijskundige vraagstukken over vervolgonderzoek, etc.)
  3. Bewustwording van de ziekte (zelf waargenomen tumor is goedaardig of kwaadaardig, of veranderingen in levensstijl nodig zijn, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: naleving van endoscopische surveillance op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
Patiënten die binnen 3 maanden na ESD hun eerste endoscopische surveillance ondergaan, worden geacht een goede therapietrouw te hebben, anders wordt er van uitgegaan dat ze een slechte therapietrouw hebben.
Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
Deel 2: naleving van endoscopische surveillance op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste endoscopische surveillance (1-5 jaar)
De criteria voor endoscopische surveillance na ESD in deze studie zijn als volgt: (1) Voor patiënten met niet-neoplastische laesies en goedaardige tumoren na ESD is een follow-up van minimaal 1 jaar vereist; (2) Voor patiënten met laaggradige intra-epitheliale neoplasie en adenoom na ESD is een follow-up van minimaal 1 jaar vereist; (3) Voor patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie is een follow-up van minimaal 3 jaar vereist, met een interval van maximaal 2 jaar; (4) Voor patiënten met carcinoom is een follow-up van minimaal 5 jaar vereist, met een interval van maximaal 2 jaar. De criteria voor het beoordelen van de naleving van endoscopische surveillance in dit onderzoek zijn als volgt: Patiënten die endoscopische surveillance ondergaan volgens de bovengenoemde criteria, worden geacht een goede therapietrouw te hebben, anders wordt aangenomen dat ze een slechte therapietrouw hebben.
Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste endoscopische surveillance (1-5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Het aantal littekens op zweren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
Percentage mensen met een littekenstadium bij de eerste endoscopische surveillance na ESD. De onderzoekers zullen het aantal littekens op de maagzweer beoordelen met behulp van een maagzweerstadiumsysteem en de omvang van de maagzweer meten.
Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
Deel 1: Gecorreleerde factoren voor naleving van endoscopische surveillance op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
De naleving van de endoscopische surveillance op de korte termijn kan door andere factoren worden beïnvloed. Patiënten die binnen 3 maanden na ESD hun eerste endoscopische surveillance ondergaan, worden geacht een goede therapietrouw te hebben, anders wordt er van uitgegaan dat ze een slechte therapietrouw hebben. Ten eerste zal univariate analyse worden gebruikt om potentiële factoren te identificeren die van invloed zijn op de naleving van endoscopische surveillance op de korte termijn. Vervolgens worden alle mogelijke factoren meegenomen in de multivariate analyse.
Vanaf inschrijving tot het einde van de eerste endoscopische surveillance (3 maanden)
Deel 2: Incidentie van metachrone laesies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Metachrone laesies worden gedefinieerd als laesies die worden gediagnosticeerd met een minimuminterval van zes maanden na de initiële neoplasie, en de locatie en het pathologische type van de laesie verschillen van de initiële neoplasie.
Tot 5 jaar
Deel 2: Incidentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten met lokaal recidief gedetecteerd tijdens de follow-up
Tot 5 jaar
Deel 2: Totaal overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage mensen dat vijf jaar na ESD nog in leven is
5 jaar
Deel 2: Gecorreleerde factoren voor naleving van endoscopische surveillance op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste endoscopische surveillance (1-5 jaar)
De naleving van de endoscopische surveillance op lange termijn kan door andere factoren worden beïnvloed. Patiënten die endoscopische surveillance ondergaan volgens de bovengenoemde criteria (zie Uitkomst 2) worden geacht een goede therapietrouw te hebben, anders wordt er van uitgegaan dat ze een slechte therapietrouw hebben. Ten eerste zal univariate analyse worden gebruikt om potentiële factoren te identificeren die van invloed zijn op de naleving van endoscopische surveillance op de lange termijn. Vervolgens worden alle mogelijke factoren meegenomen in de multivariate analyse.
Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste endoscopische surveillance (1-5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232292-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren