睡眠障害の疑いのある患者におけるPSGと比較してWPを評価する前向き研究
2025年8月18日 更新者：Itamar-Medical, Israel
睡眠障害の疑いのある患者を対象に、睡眠ポリグラフ検査（PSG）のゴールドスタンダードと比較してWatchPATを評価する前向き研究
現在の研究は、睡眠障害の検出における WP デバイスのパフォーマンスに関するデータを収集するための前向き盲検研究です。
その目的のために、指プローブと胸部センサーを備えた WP が、臨床睡眠検査室での睡眠研究で PSG と同時に被験者に装着されます。
PSG システムは PSG データを記録します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
睡眠障害の疑いがある睡眠研究に紹介された被験者は、包含基準および除外基準に従って、研究への参加の可能性についてスクリーニングされます。 さらに、中枢性睡眠時無呼吸症候群に関連する併存疾患を持つ患者は、心臓病学関連部門から紹介され、研究への参加のためにスクリーニングされる場合があります。 採用された患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 被験者の人口統計情報および医療情報は、被験者自身および/または被験者のカルテから取得され、適切な症例報告書に記録されます。
被験者は臨床睡眠検査室に一晩入院し、その間、標準的な PSG チャンネルを使用した従来の終夜 PSG 記録を受けます。 指プローブと胸部センサーを備えた WP は、PSG と同時に被験者に装着されます。 PSG システムはシグナルを記録し、手動採点は WP データにアクセスせずにブラインドで実行されます。 WP 分析は自動的に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ravit Roytman
- 電話番号：00972545456819
- メール：ravit.lusky@zoll.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
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コンタクト：
- Luu Pham, MD
- 電話番号：410-550-2233
- メール：luu.pham@jhmi.edu
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- 募集
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
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コンタクト：
- Alan Schwartz, MD
- 電話番号：2218 (410) 832-3400
- メール：aschwar02@gmail.com
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel-Aviv Medical Center
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コンタクト：
- Rivi Tauman, MD
- 電話番号：00972524262025
- メール：tauman@tlvmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠障害が疑われる被験者、または中枢性睡眠時無呼吸症候群の可能性を高める併存疾患を有し、睡眠研究のために紹介された患者。
説明
包含基準:
- 12歳から99歳までの年齢
- 読むことができる被験者は、研究のインフォームドコンセントフォームを理解して署名するか、臨床睡眠検査室で一晩の睡眠研究を受けるよう指示された18歳未満の被験者の親が参加します。
- 睡眠障害、または中枢性睡眠時無呼吸症候群に関連する併存疾患を患っている疑いのある被験者。
除外基準:
- 永久ペースメーカー: 洞調律のない心房ペーシングまたは VVI。
- 適切なセンサー器具を装着できない指の変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：一晩の睡眠
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WP の自動スコアリングされた AHI の結果と、PSG (ゴールド スタンダード) の手動スコアリングされた AHI の結果を比較します。
AHI は、睡眠時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの平均回数です。
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一晩の睡眠
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睡眠段階
時間枠：一晩の睡眠
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WP の自動的にスコア付けされた睡眠ステージの結果と、手動でスコア付けされた PSG (ゴールド スタンダード) の睡眠ステージの結果を比較します。
段階は浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠、覚醒状態です。
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一晩の睡眠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸障害指数 (RDI)
時間枠：一晩の睡眠
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WP の自動スコアリングされた RDI の結果と、PSG (ゴールド スタンダード) の手動スコアリングされた RDI の結果を比較します。
RDI は睡眠時間あたりの平均呼吸イベント数です。
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一晩の睡眠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rivi Tauman, Prof,、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。