Uno studio prospettico per valutare il WP rispetto al PSG in pazienti sospettati di disturbi del sonno
Uno studio prospettico per valutare WatchPAT rispetto al gold standard della polisonnografia (PSG) in pazienti sospettati di disturbi del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sospettati di avere disturbi del sonno che vengono indirizzati a uno studio sul sonno verranno selezionati per la potenziale partecipazione allo studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, i pazienti con comorbidità associate all'apnea centrale del sonno possono essere indirizzati da divisioni correlate alla cardiologia e selezionati per la partecipazione allo studio. Ai pazienti reclutati verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Le informazioni anagrafiche e mediche del soggetto verranno acquisite dal soggetto stesso e/o dalla cartella clinica del soggetto e verranno registrate sugli appositi moduli di segnalazione del caso.
I soggetti verranno ammessi al laboratorio clinico del sonno per una notte, durante la quale verranno sottoposti a registrazione PSG convenzionale per l'intera notte con i canali PSG standard. Il WP con sonda da dito e sensore toracico verrà indossato dal soggetto contemporaneamente al PSG. Un sistema PSG registrerà i segnali e il punteggio manuale verrà eseguito in cieco, senza accesso ai dati WP. L'analisi WP verrà eseguita automaticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ravit Roytman
- Numero di telefono: 00972545456819
- Email: ravit.lusky@zoll.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel-Aviv Medical Center
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Contatto:
- Rivi Tauman, MD
- Numero di telefono: 00972524262025
- Email: tauman@tlvmc.gov.il
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Contatto:
- Luu Pham, MD
- Numero di telefono: 410-550-2233
- Email: luu.pham@jhmi.edu
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Reclutamento
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
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Contatto:
- Alan Schwartz, MD
- Numero di telefono: 2218 (410) 832-3400
- Email: aschwar02@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 99 anni
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio o da genitori di soggetti di età inferiore a 18 anni sottoposti a uno studio sul sonno notturno nel laboratorio clinico del sonno
- Soggetti sospettati di avere disturbi del sonno o con comorbilità rilevanti per l'apnea centrale del sonno.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker permanente: stimolazione atriale o VVI senza ritmo sinusale.
- Deformità delle dita che impedisce un'adeguata applicazione del sensore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: una notte di sonno
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Confronta i risultati dell'AHI ottenuto automaticamente del WP con l'AHI ottenuto manualmente del PSG (Gold Standard).
AHI è il numero medio di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno
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una notte di sonno
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Fasi del sonno
Lasso di tempo: una notte di sonno
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Confronta i risultati delle fasi del sonno con punteggio automatico del WP con le fasi del sonno con punteggio manuale del PSG (Gold Standard).
Le fasi sono il sonno leggero, il sonno profondo, la fase REM o la veglia.
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una notte di sonno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: una notte di sonno
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Confronta i risultati dell'RDI con punteggio automatico del WP con l'RDI con punteggio manuale del PSG (Gold Standard).
L’RDI è il numero medio di eventi respiratori per ora di sonno
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una notte di sonno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disordine del sonno
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