Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de WP te evalueren in vergelijking met PSG bij patiënten die verdacht worden van slaapstoornissen

25 maart 2024 bijgewerkt door: Itamar-Medical, Israel

Een prospectief onderzoek om de WatchPAT te evalueren in vergelijking met de gouden standaard voor polysomnografie (PSG) bij patiënten die verdacht worden van slaapstoornissen

De huidige studie is een prospectief geblindeerd onderzoek om gegevens te verzamelen over de prestaties van het WP-apparaat bij het detecteren van slaapstoornissen. Voor dat doel zal de WP met vingersonde en borstsensor door de proefpersoon gelijktijdig met PSG worden gedragen tijdens een slaaponderzoek in het klinische slaaplaboratorium. Een PSG-systeem zal de PSG-gegevens registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze slaapstoornissen hebben en die worden verwezen naar een slaaponderzoek, worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek, volgens de in- en exclusiecriteria. Bovendien kunnen patiënten met comorbiditeiten geassocieerd met centrale slaapapneu worden doorverwezen vanuit cardiologiegerelateerde afdelingen en worden gescreend op deelname aan het onderzoek. Aangeworven patiënten wordt gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Demografische en medische informatie over de proefpersoon wordt verkregen van de proefpersoon zelf en/of uit het medische dossier van de proefpersoon en wordt vastgelegd op de juiste casusrapportformulieren.

De proefpersonen worden gedurende één nacht opgenomen in het klinische slaaplaboratorium, waar ze een conventionele PSG-opname gedurende de hele nacht zullen ondergaan met de standaard PSG-kanalen. De WP met vingersonde en borstsensor wordt door de proefpersoon gelijktijdig met PSG gedragen. Een PSG-systeem zal de signalen registreren en de handmatige score zal blind worden uitgevoerd - zonder toegang tot WP-gegevens. De WP-analyse wordt automatisch uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel-Aviv Medical Center
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
        • Contact:
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Werving
        • University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met vermoedelijke slaapstoornissen of patiënten met comorbiditeiten die de kans op centrale slaapapneu vergroten, die worden doorverwezen voor een slaaponderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12-99
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier van het onderzoek kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, of door ouders van proefpersonen die jonger zijn dan 18 jaar en die worden doorverwezen voor een nachtelijk slaaponderzoek in het klinische slaaplaboratorium
  • Personen waarvan wordt vermoed dat ze slaapstoornissen hebben of met comorbiditeiten die relevant zijn voor centrale slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente pacemaker: atriale stimulatie of VVI zonder sinusritme.
  • Een misvorming van de vingers die een adequaat sensorapparaat onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: één nachtje slapen
Vergelijkt de resultaten van de automatisch gescoorde AHI van de WP met de handmatig gescoorde AHI van de PSG (Gold Standard). AHI is het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap
één nachtje slapen
Slaapstadia
Tijdsspanne: één nachtje slapen
Vergelijkt de resultaten van de automatisch gescoorde slaapfasen van de WP met de handmatig gescoorde slaapfasen van de PSG (Gold Standard). Fasen zijn lichte slaap, diepe slaap, REM of Wake.
één nachtje slapen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsstoornis-index (RDI)
Tijdsspanne: één nachtje slapen
Vergelijkt de resultaten van de automatisch gescoorde RDI van de WP met de handmatig gescoorde RDI van de PSG (Gold Standard). RDI is het gemiddelde aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap
één nachtje slapen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren