수면 장애가 의심되는 환자의 PSG와 비교하여 WP를 평가하기 위한 전향적 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Itamar-Medical, Israel
수면 장애가 의심되는 환자의 수면다원검사(PSG) 표준과 비교하여 WatchPAT를 평가하기 위한 전향적 연구
현재 연구는 수면 장애를 감지하는 데 있어 WP 장치의 성능에 관한 데이터를 수집하기 위한 전향적 맹검 연구입니다.
이를 위해 임상 수면 연구실의 수면 연구에서 PSG와 동시에 피험자가 손가락 프로브와 가슴 센서가 장착된 WP를 착용합니다.
PSG 시스템은 PSG 데이터를 기록합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
수면 연구에 회부된 수면 장애가 의심되는 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여할 가능성이 있는지 선별됩니다. 또한 중추성 수면 무호흡증과 관련된 동반 질환이 있는 환자는 심장학 관련 부서에서 의뢰되어 연구 참여를 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다. 모집된 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 피험자의 인구통계 및 의료 정보는 피험자 자신 및/또는 피험자의 의료 차트에서 수집되며 적절한 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
피험자는 하룻밤 동안 임상 수면 실험실에 입원하게 되며, 그 동안 표준 PSG 채널을 사용하여 기존의 밤새 PSG 녹화를 받게 됩니다. 손가락 프로브와 가슴 센서가 있는 WP는 PSG와 동시에 피험자가 착용합니다. PSG 시스템은 신호를 기록하고 WP 데이터에 접근하지 않고 맹목적으로 수동 채점을 수행합니다. WP 분석은 자동으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ravit Roytman
- 전화번호: 00972545456819
- 이메일: ravit.lusky@zoll.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
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연락하다:
- Luu Pham, MD
- 전화번호: 410-550-2233
- 이메일: luu.pham@jhmi.edu
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- 모병
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
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연락하다:
- Alan Schwartz, MD
- 전화번호: 2218 410-832-3400
- 이메일: aschwar02@gmail.com
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel-Aviv Medical Center
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연락하다:
- Rivi Tauman, MD
- 전화번호: 00972524262025
- 이메일: tauman@tlvmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수면 장애가 의심되는 피험자 또는 중추성 수면 무호흡증의 가능성을 높이는 동반 질환이 있는 환자 중 수면 연구를 의뢰한 환자.
설명
포함 기준:
- 12~99세 사이
- 임상 수면 연구실에서 밤새 수면 연구를 받도록 의뢰된 18세 미만 피험자의 부모가 연구에 대한 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 수면 장애 또는 중추성 수면 무호흡증과 관련된 동반 질환이 의심되는 대상.
제외 기준:
- 영구 심박조율기: 심방 조율 또는 동율동이 없는 VVI.
- 적절한 센서 장치를 사용할 수 없는 손가락 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증-저호흡지수(AHI)
기간: 어느 날 밤 잠
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WP의 자동 채점 AHI 결과와 PSG(Gold Standard)의 수동 채점 AHI 결과를 비교합니다.
AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 평균 횟수입니다.
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어느 날 밤 잠
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수면 단계
기간: 어느 날 밤 잠
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WP의 자동 채점된 수면 단계 결과를 PSG(Gold Standard)의 수동 채점된 수면 단계와 비교합니다.
단계는 얕은 수면, 깊은 수면, REM 또는 각성입니다.
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어느 날 밤 잠
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 장애 지수(RDI)
기간: 어느 날 밤 잠
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WP의 자동 득점 RDI 결과와 PSG(Gold Standard)의 수동 득점 RDI 결과를 비교합니다.
RDI는 수면 시간당 평균 호흡 사건 횟수입니다.
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어느 날 밤 잠
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .