Tuleva tutkimus WP:n arvioimiseksi verrattuna PSG:hen potilailla, joilla epäillään unihäiriöistä
Tuleva tutkimus WatchPATin arvioimiseksi verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardiin potilailla, joilla epäillään unihäiriöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unitutkimukseen lähetetyt koehenkilöt, joilla epäillään unihäiriöistä, seulotaan mahdollisen osallistumisen suhteen tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Lisäksi potilaat, joilla on sentraaliseen uniapneaan liittyviä samanaikaisia sairauksia, voidaan lähettää kardiologiaan liittyvistä osastoista ja seuloa tutkimukseen osallistumista varten. Rekrytoituja potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Kohteen demografiset ja lääketieteelliset tiedot hankitaan tutkittavalta itseltään ja/tai potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja kirjataan asianmukaisille tapausraporttilomakkeille.
Koehenkilöt pääsevät yhdeksi yöksi kliiniseen unilaboratorioon, jonka aikana heille tehdään perinteinen koko yön PSG-tallennus PSG-standardikanavilla. Kohde käyttää PSG:n kanssa samanaikaisesti WP:tä, jossa on sormianturi ja rintatunnistin. PSG-järjestelmä tallentaa signaalit ja manuaalinen pisteytys suoritetaan sokkoutetusti - ilman pääsyä WP-tietoihin. WP-analyysi tehdään automaattisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ravit Roytman
- Puhelinnumero: 00972545456819
- Sähköposti: ravit.lusky@zoll.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rivi Tauman, MD
- Puhelinnumero: 00972524262025
- Sähköposti: tauman@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luu Pham, MD
- Puhelinnumero: 410-550-2233
- Sähköposti: luu.pham@jhmi.edu
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Rekrytointi
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Schwartz, MD
- Puhelinnumero: 2218 (410) 832-3400
- Sähköposti: aschwar02@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-99v
- Lukemaan osaavat koehenkilöt ymmärtävät ja allekirjoittavat tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen tai alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmat, jotka on lähetetty, käyvät läpi yön unitutkimuksen kliinisessä unilaboratoriossa
- Potilaat, joilla epäillään olevan unihäiriöitä tai joilla on sentraaliseen uniapneaan liittyviä muita sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tahdistin: eteistahdistus tai VVI ilman sinusrytmiä.
- Sormen epämuodostuma, joka estää riittävän anturilaitteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Vertaa WP:n automaattisesti pisteytetyn AHI:n tuloksia PSG:n (Gold Standard) manuaalisesti pisteytettyyn AHI:iin.
AHI on apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräinen määrä unituntia kohden
|
yhden yöunen
|
|
Univaiheet
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Vertaa WP:n automaattisesti pisteytettyjen univaiheiden tuloksia PSG:n (Gold Standard) manuaalisesti pisteytettyihin univaiheisiin.
Vaiheet ovat kevyt uni, syvä uni, REM tai Wake.
|
yhden yöunen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshäiriöindeksi (RDI)
Aikaikkuna: yhden yöunen
|
Vertaa WP:n automaattisesti pisteytetyn RDI:n tuloksia PSG:n (Gold Standard) manuaalisesti pisteytettyyn RDI:hen.
RDI on hengitystapahtumien keskimääräinen määrä unituntia kohden
|
yhden yöunen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .