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Eine prospektive Studie zur Bewertung des WP im Vergleich zum PSG bei Patienten mit Verdacht auf Schlafstörungen

18. August 2025 aktualisiert von: Itamar-Medical, Israel

Eine prospektive Studie zur Bewertung des WatchPAT im Vergleich zum Goldstandard der Polysomnographie (PSG) bei Patienten mit Verdacht auf Schlafstörungen

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Blindstudie zur Erhebung von Daten zur Leistung des WP-Geräts bei der Erkennung von Schlafstörungen. Zu diesem Zweck wird der WP mit Fingersonde und Brustsensor vom Probanden gleichzeitig mit PSG in einer Schlafstudie im klinischen Schlaflabor getragen. Ein PSG-System zeichnet die PSG-Daten auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probanden, bei denen der Verdacht auf Schlafstörungen besteht und die zu einer Schlafstudie überwiesen werden, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf eine mögliche Teilnahme an der Studie untersucht. Darüber hinaus können Patienten mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit zentraler Schlafapnoe aus kardiologischen Abteilungen überwiesen und auf die Teilnahme an der Studie untersucht werden. Rekrutierte Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Demografische und medizinische Informationen zum Probanden werden vom Probanden selbst und/oder aus der Krankenakte des Probanden erfasst und in den entsprechenden Fallberichtsformularen erfasst.

Die Probanden werden für eine Nacht in das klinische Schlaflabor aufgenommen und während dieser Zeit einer konventionellen PSG-Aufzeichnung über die gesamte Nacht mit den Standard-PSG-Kanälen unterzogen. Der WP mit Fingersonde und Brustsensor wird vom Probanden gleichzeitig mit PSG getragen. Ein PSG-System zeichnet die Signale auf und die manuelle Bewertung erfolgt blind – ohne Zugriff auf WP-Daten. Die WP-Analyse erfolgt automatisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Rekrutierung
        • University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Verdacht auf Schlafstörungen oder Patienten mit Komorbiditäten, die die Wahrscheinlichkeit einer zentralen Schlafapnoe erhöhen, werden zu einer Schlafstudie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 99 Jahren
  • Probanden, die lesen, verstehen und die Einverständniserklärung der Studie unterschreiben können, oder von Eltern von Probanden unter 18 Jahren, die für eine Nachtschlafstudie im klinischen Schlaflabor überwiesen werden
  • Personen mit Verdacht auf Schlafstörungen oder Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit zentraler Schlafapnoe.

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter Schrittmacher: Vorhofstimulation oder VVI ohne Sinusrhythmus.
  • Fingerdeformität, die eine angemessene Sensoranwendung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: eine Nacht Schlaf
Vergleicht die Ergebnisse des automatisch bewerteten AHI des WP mit dem manuell bewerteten AHI des PSG (Gold Standard). Der AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Schlafstunde
eine Nacht Schlaf
Schlafphasen
Zeitfenster: eine Nacht Schlaf
Vergleicht die Ergebnisse der automatisch bewerteten Schlafphasen des WP mit den manuell bewerteten Schlafphasen des PSG (Gold Standard). Die Phasen sind Leichtschlaf, Tiefschlaf, REM-Schlaf oder Wachzustand.
eine Nacht Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: eine Nacht Schlaf
Vergleicht die Ergebnisse des automatisch bewerteten RDI des WP mit dem manuell bewerteten RDI des PSG (Gold Standard). RDI ist die durchschnittliche Anzahl respiratorischer Ereignisse pro Stunde Schlaf
eine Nacht Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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