Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af WP i sammenligning med PSG hos patienter mistænkt for søvnforstyrrelser

18. august 2025 opdateret af: Itamar-Medical, Israel

En prospektiv undersøgelse til evaluering af WatchPAT i sammenligning med polysomnografi (PSG) Gold Standard hos patienter mistænkt for søvnforstyrrelser

Det aktuelle studie er et prospektivt blindet studie for at indsamle data vedrørende WP-enhedens ydeevne til at opdage søvnforstyrrelser. Til det formål vil WP'en med fingersonde og brystsensor blive båret af forsøgspersonen samtidig med PSG i en søvnundersøgelse på det kliniske søvnlaboratorium. Et PSG-system vil optage PSG-dataene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der mistænkes for at have søvnforstyrrelser, og som henvises til en søvnundersøgelse, vil blive screenet for potentiel deltagelse i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Derudover kan patienter med komorbiditeter forbundet med central søvnapnø henvises fra kardiologiske relaterede afdelinger og screenes for deltagelse i undersøgelsen. Rekruterede patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Emnets demografiske og medicinske oplysninger vil blive indhentet fra forsøgspersonen selv og/eller fra forsøgspersonens medicinske diagram og vil blive registreret på de relevante case-rapportformularer.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt i det kliniske søvnlaboratorium i en nat, hvor de vil gennemgå en konventionel fuld nat PSG-optagelse med standard PSG-kanaler. WP'en med fingersonde og brystsensor vil blive båret af motivet samtidig med PSG. Et PSG-system vil optage signalerne, og manuel scoring vil blive udført blindt - uden adgang til WP-data. WP-analysen udføres automatisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Rekruttering
        • University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med mistanke om søvnforstyrrelser eller patienter med komorbiditeter, der øger sandsynligheden for central søvnapnø, som henvises til en søvnundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12-99
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at læse, forstår og underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular eller af forældre til forsøgspersoner, der er under 18 år, og som henvises til at gennemgå en undersøgelse af nattens søvn i det kliniske søvnlaboratorium
  • Personer, der mistænkes for at have søvnforstyrrelser eller med følgesygdomme, der er relevante for central søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent pacemaker: atriel pacing eller VVI uden sinusrytme.
  • Fingerdeformitet, der udelukker tilstrækkelig sensorapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: en nats søvn
Sammenligner resultaterne af den automatisk scorede AHI for WP med den manuelt scorede AHI for PSG (Gold Standard). AHI er det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn
en nats søvn
Søvnstadier
Tidsramme: en nats søvn
Sammenligner resultaterne af de automatisk scorede søvnstadier i WP'en med de manuelt scorede søvnstadier i PSG (Gold Standard). Stadier er let søvn, dyb søvn, REM eller Wake.
en nats søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: en nats søvn
Sammenligner resultaterne af den automatisk scorede RDI for WP'en med den manuelt scorede RDI for PSG (Gold Standard). RDI er det gennemsnitlige antal respiratoriske hændelser pr. time søvn
en nats søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner