Um estudo prospectivo para avaliar o WP em comparação com a PSG em pacientes com suspeita de distúrbios do sono
Um estudo prospectivo para avaliar o WatchPAT em comparação com o padrão ouro da polissonografia (PSG) em pacientes com suspeita de distúrbios do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sujeitos com suspeita de distúrbios do sono encaminhados para um estudo do sono serão selecionados para potencial participação no estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Além disso, pacientes com comorbidades associadas à apneia central do sono podem ser encaminhados de divisões relacionadas à cardiologia e selecionados para participação no estudo. Os pacientes recrutados serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. As informações demográficas e médicas do sujeito serão adquiridas do próprio sujeito e/ou do prontuário médico do sujeito e serão registradas nos formulários de relato de caso apropriados.
Os sujeitos serão admitidos no laboratório clínico do sono por uma noite, durante a qual serão submetidos à gravação PSG convencional de noite inteira com os canais PSG padrão. O WP com sonda digital e sensor de tórax será usado pelo sujeito simultaneamente ao PSG. Um sistema PSG registrará os sinais e a pontuação manual será realizada às cegas - sem acesso aos dados do WP. A análise do WP será feita automaticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ravit Roytman
- Número de telefone: 00972545456819
- E-mail: ravit.lusky@zoll.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
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Contato:
- Luu Pham, MD
- Número de telefone: 410-550-2233
- E-mail: luu.pham@jhmi.edu
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Recrutamento
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
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Contato:
- Alan Schwartz, MD
- Número de telefone: 2218 (410) 832-3400
- E-mail: aschwar02@gmail.com
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel-Aviv Medical Center
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Contato:
- Rivi Tauman, MD
- Número de telefone: 00972524262025
- E-mail: tauman@tlvmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12-99
- Os indivíduos que sabem ler, compreendem e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo ou pelos pais de indivíduos com menos de 18 anos de idade que são encaminhados para serem submetidos a um estudo do sono noturno no laboratório clínico do sono
- Indivíduos com suspeita de distúrbios do sono ou com comorbidades relevantes para apneia central do sono.
Critério de exclusão:
- Marcapasso permanente: estimulação atrial ou VVI sem ritmo sinusal.
- Deformidade dos dedos que impede a aplicação adequada do sensor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: uma noite de sono
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Compara os resultados do IAH pontuado automaticamente do WP com o IAH pontuado manualmente do PSG (Gold Standard).
IAH é o número médio de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono
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uma noite de sono
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Estágios do sono
Prazo: uma noite de sono
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Compara os resultados dos estágios de sono pontuados automaticamente do WP com os estágios de sono pontuados manualmente do PSG (Gold Standard).
Os estágios são sono leve, sono profundo, REM ou vigília.
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uma noite de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de distúrbios respiratórios (IDR)
Prazo: uma noite de sono
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Compara os resultados do RDI pontuado automaticamente do WP com o RDI pontuado manualmente do PSG (Gold Standard).
RDI é o número médio de eventos respiratórios por hora de sono
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uma noite de sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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