Prospektivní studie k vyhodnocení WP ve srovnání s PSG u pacientů s podezřením na poruchy spánku
Prospektivní studie k vyhodnocení WatchPAT ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) u pacientů s podezřením na poruchy spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty podezřelé z poruch spánku, které byly odeslány do studie spánku, budou testovány na potenciální účast ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kromě toho mohou být pacienti s komorbiditami spojenými s centrální spánkovou apnoe odesláni z kardiologických oddělení a mohou být vyšetřeni pro účast ve studii. Přijatí pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Demografické a lékařské informace o subjektu budou získány od samotného subjektu a/nebo z lékařského schématu subjektu a budou zaznamenány na příslušných formulářích kazuistiky.
Subjekty budou přijaty do klinické spánkové laboratoře na jednu noc, během které podstoupí konvenční celonoční PSG záznam se standardními PSG kanály. WP s prstovou sondou a hrudním senzorem bude subjekt nosit současně s PSG. Systém PSG bude zaznamenávat signály a manuální bodování bude prováděno naslepo - bez přístupu k datům WP. WP analýza bude provedena automaticky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ravit Roytman
- Telefonní číslo: 00972545456819
- E-mail: ravit.lusky@zoll.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Rivi Tauman, MD
- Telefonní číslo: 00972524262025
- E-mail: tauman@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Kontakt:
- Luu Pham, MD
- Telefonní číslo: 410-550-2233
- E-mail: luu.pham@jhmi.edu
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Nábor
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Alan Schwartz, MD
- Telefonní číslo: 2218 (410) 832-3400
- E-mail: aschwar02@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12-99
- Subjekty, které jsou schopny číst, rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu studie nebo rodiče subjektů mladších 18 let, kteří mají podstoupit studii nočního spánku v klinické spánkové laboratoři
- Subjekty podezřelé z poruch spánku nebo s komorbiditami souvisejícími s centrální spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Permanentní kardiostimulátor: síňová stimulace nebo VVI bez sinusového rytmu.
- Deformace prstu, která znemožňuje adekvátní senzorové zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe – index hypopnoe (AHI)
Časové okno: jednu noc spánku
|
Porovnává výsledky automaticky skórovaného AHI WP s ručně skórovaným AHI PSG (Zlatý standard).
AHI je průměrný počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku
|
jednu noc spánku
|
|
Fáze spánku
Časové okno: jednu noc spánku
|
Porovnává výsledky automaticky hodnocených fází spánku WP s manuálně hodnocenými fázemi spánku PSG (Zlatý standard).
Fáze jsou lehký spánek, hluboký spánek, REM nebo probuzení.
|
jednu noc spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: jednu noc spánku
|
Porovnává výsledky automaticky skórovaného RDI WP s ručně skórovaným RDI PSG (Zlatý standard).
RDI je průměrný počet respiračních událostí za hodinu spánku
|
jednu noc spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .