Un estudio prospectivo para evaluar el WP en comparación con el PSG en pacientes con sospecha de trastornos del sueño
Un estudio prospectivo para evaluar WatchPAT en comparación con el estándar de oro de la polisomnografía (PSG) en pacientes con sospecha de trastornos del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos sospechosos de tener trastornos del sueño que sean remitidos a un estudio del sueño serán evaluados para determinar su posible participación en el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión. Además, los pacientes con comorbilidades asociadas con la apnea central del sueño pueden ser remitidos desde divisiones relacionadas con cardiología y evaluados para participar en el estudio. A los pacientes reclutados se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. La información demográfica y médica del sujeto se obtendrá del propio sujeto y/o de su expediente médico y se registrará en los formularios de informe de caso correspondientes.
Los sujetos serán admitidos en el laboratorio clínico del sueño por una noche, durante la cual se someterán a una grabación de PSG nocturna completa convencional con los canales de PSG estándar. El sujeto usará el WP con sonda para el dedo y sensor para el pecho simultáneamente al PSG. Un sistema del PSG registrará las señales y la puntuación manual se realizará a ciegas, sin acceso a los datos del WP. El análisis de WP se realizará automáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ravit Roytman
- Número de teléfono: 00972545456819
- Correo electrónico: ravit.lusky@zoll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Contacto:
- Luu Pham, MD
- Número de teléfono: 410-550-2233
- Correo electrónico: luu.pham@jhmi.edu
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Reclutamiento
- University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine
-
Contacto:
- Alan Schwartz, MD
- Número de teléfono: 2218 (410) 832-3400
- Correo electrónico: aschwar02@gmail.com
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Medical Center
-
Contacto:
- Rivi Tauman, MD
- Número de teléfono: 00972524262025
- Correo electrónico: tauman@tlvmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 99 años
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio o por los padres de sujetos menores de 18 años que sean remitidos para someterse a un estudio del sueño nocturno en el laboratorio clínico del sueño.
- Sujetos sospechosos de tener trastornos del sueño o con comorbilidades relevantes a la apnea central del sueño.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos permanente: estimulación auricular o VVI sin ritmo sinusal.
- Deformidad del dedo que impide la adecuada aplicación del sensor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
|
Compara los resultados del IAH puntuado automáticamente del WP con el IAH puntuado manualmente del PSG (Gold Standard).
El IAH es el número promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
|
una noche de sueño
|
|
Etapas del sueño
Periodo de tiempo: una noche de sueño
|
Compara los resultados de las etapas de sueño calificadas automáticamente del WP con las etapas de sueño calificadas manualmente del PSG (Gold Standard).
Las etapas son sueño ligero, sueño profundo, REM o Wake.
|
una noche de sueño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de alteración respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: una noche de sueño
|
Compara los resultados del RDI puntuado automáticamente del WP con el RDI puntuado manualmente del PSG (Gold Standard).
RDI es el número promedio de eventos respiratorios por hora de sueño
|
una noche de sueño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rivi Tauman, Prof,, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .