IBD-睡眠: 睡眠タイミングの変化とIBD症状を調べるパイロット研究
2026年8月27日 更新者：Helen Burgess、University of Michigan
この調査研究は、睡眠のタイミングの変更と朝の光治療が炎症性腸疾患に関連する症状に影響を与えるかどうかを検証しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、消費者向け健康光線療法装置 (Re-Timer) を炎症性腸疾患患者向けにテストし、それが IBD 関連の生活の質にどのような影響を与えるかをより深く理解する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明されたIBD
- 臨床的に活動性のある疾患
- IBDによる生活の質の低下
- 年齢 >/= 18 歳
- 英語が堪能
- 研究訪問のための物理的な旅行が可能である
除外基準:
- 回腸瘻造設術、人工肛門造設術、回腸肛門嚢または回腸直腸吻合術が差し迫った手術を予定している、および/または短腸症候群がある
- その他の重大な慢性疾患
- 網膜の病理、眼科手術歴、光感作薬の服用
- 光治療の最近の歴史
- 生涯にわたる精神病性障害または双極性障害
- 急性の希死念慮
- 過去 3 か月以内に薬物使用障害があり、大麻使用が週に 1 回以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/またはナルコレプシーのリスクが高い、またはその診断を受けている
- 重度の聴覚障害、知的障害、または重度の認知障害
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 過去 1 か月間、夜間勤務または東部タイムゾーン外への旅行をした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝の光トリートメント
1日あたり1時間のモーニングライトトリートメントは、平均的な起床時間に開始するか、朝のスケジュールに合わせて最大1時間早く開始します。
毎日の治療を4週間続けます。
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リタイマーによる光療法。
参加者は朝、自宅でRe-timer®を使った1時間の光トリートメントを行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者は、通常の睡眠スケジュールを4週間続けるよう指示されます。
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参加者は活動や睡眠スケジュールを変更しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short IBD Questionnaire (SIBDQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後約 36 日
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SIBDQ は 10 の質問で、各質問には 7 つの選択肢からなるリッカートのようなスケールがあり、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、治療後約 36 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後約 36 日
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PHQ-9 は、0 ～ 27 の範囲のうつ病スコアです。
うつ病なし 0～4、軽度 5～9、中等度 10～14、中等度重度 15～19、重度 20～27。
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ベースライン、治療後約 36 日
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患者報告結果の変化測定情報システム睡眠障害 (PROMIS) 短縮形式 8b
時間枠：ベースライン、治療後約 36 日
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PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己申告による睡眠の質を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれています。
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ベースライン、治療後約 36 日
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クローン病 (CD) 患者の場合 - ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 36 日
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HBI は、臨床医が評価するクローン病 (CD) の重症度の尺度です。
HBI には、一般的な健康状態、腹痛、便の流動性/柔らかさ、腹部の腫瘤の存在、合併症などのさまざまな症状に対処する項目があります。
合計スコアは以下を反映します: スコア <5 = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、>16 = 重篤な疾患活動性。
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ベースライン、治療後約 36 日
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潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の場合 - 単純性臨床大腸炎活動性指数 (SCCAI) の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 36 日
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SCCAI は、臨床医が評価する潰瘍性大腸炎 (UC) の重症度の尺度です。
SCCAI には、排便頻度、便意切迫感、血便、一般的な健康状態、およびその他の結腸外疾患の特徴に至るまで、さまざまな症状に対処する項目があります。
スコアの範囲は 0 ～ 19 ポイントで、スコアが 2.5 以下の場合は臨床的寛解を示します。
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ベースライン、治療後約 36 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Burgess, Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Cathy Goldstein, M.D., M.S.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2026年6月24日
研究の完了 (実際)
2026年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、NIH プログラムスタッフが指示する適切なメカニズムによってデータを共有することに前向きです。
IPD 共有時間枠
科学論文の出版が受理され、データは研究完了後 7 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する研究者は、まずデータ共有契約に署名し、研究参加者の特定を試みることに対する制限、使用中のデータの電子的保護、分析後のデータの破棄など、公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。完了、報告責任、第三者へのデータの再配布の制限、商業目的でのデータの使用禁止、およびデータ リソースの適切な承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。