IBD-Schlaf: Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Veränderungen im Schlafzeitpunkt und IBD-Symptomen
27. August 2026 aktualisiert von: Helen Burgess, University of Michigan
In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob Veränderungen im Schlafrhythmus und bei der Morgenlichtbehandlung einen Einfluss auf die Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung haben können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein Verbraucher-Lichttherapiegerät (Re-Timer) für Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen getestet, um besser zu verstehen, wie es sich auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit IBD auswirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene IBD
- Klinisch aktive Krankheit
- Beeinträchtigte IBD-Lebensqualität
- Alter >/=18 Jahre alt
- Fliessend Englisch
- Körperlich in der Lage, zu Studienbesuchen zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Ileostomie, Kolostomie, Ileoanalbeutel oder ileorektale Anastomosen sind für einen bevorstehenden chirurgischen Eingriff geplant und/oder haben ein Kurzdarmsyndrom
- Andere bedeutende chronische Krankheit
- Netzhautpathologie, Vorgeschichte von Augenoperationen, Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten
- Jüngste Geschichte der Lichtbehandlung
- Lebenslange psychotische oder bipolare Störung
- Akute Selbstmordgedanken
- Substanzstörung in den letzten 3 Monaten, Cannabiskonsum >1/Woche
- Hohes Risiko für oder diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe und/oder Narkolepsie
- Schweres Hörproblem, geistige Behinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
- Nachtarbeit oder Reisen außerhalb der östlichen Zeitzone im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgenlichtbehandlung
Eine einstündige Morgenlichtbehandlung pro Tag, beginnend mit der durchschnittlichen Weckzeit, oder bis zu 1 Stunde früher, um dem Morgenplan gerecht zu werden.
Die tägliche Behandlung dauert 4 Wochen.
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Lichttherapie über den Re-Timer.
Die Teilnehmer führen morgens zu Hause eine Stunde lang eine Lichtbehandlung mit Re-timer® durch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Wochen lang weiterhin ihrem gewohnten Schlafplan zu folgen.
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Die Teilnehmer nehmen keine Änderungen an ihren Aktivitäten oder ihrem Schlafplan vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SIBDQ-Scores (Short IBD Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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SIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede mit einer Likert-ähnlichen Skala mit 7 Optionen und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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PHQ-9 ist ein Depressionswert im Bereich von 0 bis 27.
Keine Depression 0–4, leicht 5–9, mäßig 10–14, mäßig schwer 15–19, schwer 20–27.
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Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse Messinformationssystem Schlafstörung (PROMIS) Kurzform 8b
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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PROMIS Schlafstörung misst die selbstberichtete Schlafqualität während der letzten sieben Tage.
Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf größere Schlafstörungen hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Für Patienten mit Morbus Crohn (CD) – Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Der HBI ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Erkrankung bei Morbus Crohn (CD).
Der HBI umfasst Elemente, die eine Reihe von Symptomen behandeln, darunter allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, flüssiger/weicher Stuhl, das Vorhandensein einer Bauchmasse und Komplikationen.
Der Gesamtscore spiegelt Folgendes wider: Score <5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und >16 = schwere Krankheitsaktivität.
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Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) – Änderung des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Der SCCAI ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Erkrankung bei Colitis ulcerosa (UC).
Das SCCAI umfasst Elemente, die sich mit einer Reihe von Symptomen befassen, darunter Stuhlfrequenz, Stuhldrang, Blut im Stuhl, allgemeines Wohlbefinden und andere extrakolonale Krankheitsmerkmale.
Die Werte reichen von 0 bis 19 Punkten, und Werte < oder gleich 2,5 weisen auf eine klinische Remission hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung ca. 36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Hauptermittler: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher sind offen für die Weitergabe von Daten über jeden geeigneten Mechanismus, der von den NIH-Programmmitarbeitern angegeben wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem wissenschaftliche Arbeiten zur Veröffentlichung angenommen wurden, stehen die Daten 7 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die Daten anfordern, müssen zunächst eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen und den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die öffentlich zugänglich gemachten Daten regeln, einschließlich Beschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, die elektronische Sicherung der Daten während der Nutzung und die Vernichtung der Daten nach Analysen abgeschlossen sind, Meldepflichten, Beschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte, keine Nutzung der Daten für kommerzielle Zwecke und ordnungsgemäße Angabe der Datenressource.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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