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IBD-수면: 수면 시간 및 IBD 증상의 변화를 조사하는 파일럿 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Helen Burgess, University of Michigan
이 연구에서는 수면 시간과 아침의 가벼운 치료의 변화가 염증성 장 질환과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 염증성 장 질환이 있는 사람들을 위한 소비자 건강 광선 치료 장치(Re-Timer)를 테스트하여 IBD 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 IBD
  • 임상적으로 활동성인 질병
  • IBD 삶의 질 저하
  • 연령 >/=18세
  • 영어에 능숙 함
  • 연구 방문을 위해 신체적으로 여행할 수 있음

제외 기준:

  • 회장조루술, 결장조루술, 회장항문낭 또는 회장직장 문합술이 임박한 수술을 위해 계획되어 있거나 단장 증후군이 있는 경우
  • 기타 중요한 만성질환
  • 망막 병리, 눈 수술 병력, 광과민성 약물 복용
  • 광선치료의 최근 역사
  • 평생 정신병 또는 양극성 장애
  • 급성 자살 생각
  • 지난 3개월간 약물 사용 장애, 대마초 사용 >1주당
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 기면증에 걸릴 위험이 높거나 진단된 경우
  • 심각한 청력 문제, 지적 장애 또는 심각한 인지 장애
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 지난 한 달간 야간근무 또는 동부시간대 외 여행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아침 라이트 트리트먼트
평균 기상 시간에 시작하거나 아침 일정에 맞춰 최대 1시간 일찍 시작하는 하루 1시간의 아침 조명 트리트먼트입니다. 매일 치료는 4주 동안 계속됩니다.
장치: 아침 라이트 트리트먼트
리타이머를 통한 광선 요법. 참가자들은 아침에 집에서 Re-timer®를 사용하여 1시간 동안 가벼운 치료를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 리타이머®
활성 비교기: 평소대로 치료
참가자는 4주 동안 평소의 수면 일정을 계속 따르도록 지시를 받습니다.
행동: 평소대로 치료
참가자는 자신의 활동이나 수면 일정을 수정하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 IBD 설문지(SIBDQ) 점수 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 약 36일
SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 7개의 옵션이 있는 Likert형 척도가 있으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 후 약 36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 약 36일
PHQ-9는 0에서 27까지의 우울증 점수입니다. 우울증 없음 0~4, 경증 5~9, 중등도 10~14, 중등도 15~19, 중증 20~27.
베이스라인, 치료 후 약 36일
환자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템 수면 장애(PROMIS) 약식 8b
기간: 베이스라인, 치료 후 약 36일
PROMIS 수면 장애는 지난 7일 동안 자가 보고된 수면의 질을 측정합니다. 이 척도에는 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미하는 8개 항목이 포함되어 있습니다.
베이스라인, 치료 후 약 36일
크론병(CD) 환자의 경우 - 하비 브래드쇼 지수(HBI)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 약 36일
HBI는 크론병(CD)의 질병 중증도를 임상의가 평가한 척도입니다. HBI에는 일반적인 웰빙, 복통, 대변의 유동성/부드러움, 복부 종괴의 존재 및 합병증을 포함한 다양한 증상을 다루는 항목이 있습니다. 총 점수는 다음을 반영합니다: 점수 <5 = 완화, 5~7 = 가벼운 질병 활동, 8~16 = 중간 질병 활동, >16 = 심각한 질병 활동.
베이스라인, 치료 후 약 36일
궤양성 대장염(UC) 환자의 경우 - 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 약 36일
SCCAI는 궤양성 대장염(UC)의 질병 심각도를 임상의가 평가한 척도입니다. SCCAI에는 배변빈도, 배변긴박, 혈변, 일반적인 건강, 기타 대장외 질환 특징 등 다양한 증상을 다루는 항목이 있습니다. 점수 범위는 0~19점이며, 점수가 2.5 이하이면 임상적 관해를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 후 약 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00234262
  • 1R01DK136520 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 NIH 프로그램 직원이 지시한 적절한 메커니즘을 통해 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

과학 논문이 출판 승인을 받은 후 해당 데이터는 연구 완료 후 7년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 요청하는 연구자는 먼저 데이터 공유 계약에 서명해야 하며, 연구 참여자를 식별하려는 시도에 대한 제한, 사용 중 데이터를 전자적으로 보호, 분석 후 데이터 파기를 포함하여 공개 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다. 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포 제한, 상업적 목적으로 데이터 사용 금지, 데이터 리소스에 대한 적절한 승인 등이 완료되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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아침 라이트 트리트먼트에 대한 임상 시험

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