IBD-Sleep: um estudo piloto que analisa as mudanças no tempo de sono e nos sintomas de DII
27 de agosto de 2026 atualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Este estudo de pesquisa está testando se as mudanças no horário do sono e no tratamento com luz matinal podem ter um impacto nos sintomas relacionados à doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará um dispositivo de fototerapia para saúde do consumidor (Re-Timer) para pessoas com doença inflamatória intestinal para entender melhor como isso afeta a qualidade de vida relacionada à DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DII comprovada por biópsia
- Doença clinicamente ativa
- Qualidade de vida prejudicada na DII
- Idade >/=18 anos
- Fluência em Inglês
- Fisicamente capaz de viajar para visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Ileostomia, colostomia, bolsa ileoanal ou anastomoses ileorretais planejadas para cirurgia iminente e/ou com síndrome do intestino curto
- Outra doença crônica significativa
- Patologia da retina, história de cirurgia ocular, uso de medicamentos fotossensibilizantes
- História recente de tratamento com luz
- Transtorno psicótico ou bipolar vitalício
- Ideação suicida aguda
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses, uso de cannabis >1/semana
- Alto risco ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono e/ou narcolepsia
- Problema auditivo grave, deficiência intelectual ou deficiência cognitiva grave
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Trabalho noturno ou viagem fora do fuso horário oriental no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de luz matinal
Um tratamento matinal de 1 hora por dia, começando no horário médio de despertar ou até 1 hora antes para acomodar o horário matinal.
O tratamento diário continua por 4 semanas.
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Terapia de luz através do Re-Timer.
Os participantes realizarão tratamento leve pela manhã em casa por uma hora usando Re-timer®.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento usual
Os participantes serão instruídos a continuar seguindo seu horário normal de sono por 4 semanas.
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Os participantes não farão modificações em suas atividades ou horário de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário Curto IBD (SIBDQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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O SIBDQ tem 10 questões, cada uma com uma escala tipo Likert com 7 opções e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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PHQ-9 é uma pontuação de depressão que varia de 0 a 27.
Sem depressão 0-4, leve 5-9, moderada 10-14, moderadamente grave 15-19, grave 20-27.
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Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Distúrbio do Sono (PROMIS) Short-Form 8b
Prazo: Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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O PROMIS Sleep Disturbance mede a qualidade do sono autorrelatada durante os últimos sete dias.
A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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Para pacientes com Doença de Crohn (DC) - Alteração no Índice Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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O HBI é uma medida de gravidade da doença avaliada pelo médico na doença de Crohn (DC).
O HBI tem itens que abordam uma série de sintomas, incluindo bem-estar geral, dor abdominal, liquidez/molez das fezes, presença de massa abdominal e complicações.
A pontuação total reflete o seguinte: pontuação <5 = remissão, 5 a 7 = atividade leve da doença, 8 a 16 = atividade moderada da doença e >16 = atividade grave da doença.
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Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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Para pacientes com colite ulcerativa (UC) - Alteração no índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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O SCCAI é uma medida de gravidade da doença avaliada pelo médico na colite ulcerosa (UC).
O SCCAI tem itens que abordam uma série de sintomas, desde frequência intestinal, urgência de defecação, sangue nas fezes, bem-estar geral e outras características de doenças extracolônicas.
As pontuações variam de 0 a 19 pontos, e pontuações < ou iguais a 2,5 indicam remissão clínica.
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Linha de base, pós-tratamento aproximadamente 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores estão abertos ao compartilhamento de dados por qualquer mecanismo apropriado indicado pela equipe do programa do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após os artigos científicos serem aceitos para publicação e os dados estarão disponíveis por 7 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitarem dados terão primeiro que assinar um acordo de compartilhamento de dados, concordando com as condições de uso que regem o acesso aos dados divulgados ao público, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, protegendo eletronicamente os dados durante o uso, destruição dos dados após análises são concluídas, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros, não utilização dos dados para fins comerciais e reconhecimento adequado do recurso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .