IBD-Sleep: un estudio piloto que analiza los cambios en el horario del sueño y los síntomas de la EII
27 de agosto de 2026 actualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Este estudio de investigación está probando si los cambios en el horario del sueño y el tratamiento con luz matutina pueden tener un impacto en los síntomas relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará un dispositivo de fototerapia para la salud del consumidor (Re-Timer) para personas con enfermedad inflamatoria intestinal para comprender mejor cómo afecta la calidad de vida relacionada con la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EII comprobada por biopsia
- Enfermedad clínicamente activa
- Calidad de vida deteriorada por EII
- Edad >/=18 años
- La fluidez en Inglés
- Físicamente capaz de viajar para visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ileostomía, colostomía, bolsa ileoanal o anastomosis ileorrectales, están planificadas para cirugía inminente y/o tienen síndrome de intestino corto.
- Otra enfermedad crónica importante
- Patología de la retina, antecedentes de cirugía ocular, toma de medicamentos fotosensibilizantes.
- Historia reciente del tratamiento con luz.
- Trastorno psicótico o bipolar de por vida
- Ideación suicida aguda
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses, consumo de cannabis >1/semana
- Alto riesgo o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño y/o narcolepsia
- Problema auditivo grave, discapacidad intelectual o deterioro cognitivo grave
- Embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Trabajo nocturno o viaje fuera de la zona horaria del este en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de luz matutina
Un tratamiento de luz matinal de 1 hora por día que comienza a la hora promedio de despertarse o hasta 1 hora antes para adaptarse al horario de la mañana.
El tratamiento diario continúa durante 4 semanas.
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Terapia de luz a través del Re-Timer.
Los participantes realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa durante una hora utilizando Re-timer®.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Se indicará a los participantes que continúen siguiendo su horario de sueño habitual durante 4 semanas.
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Los participantes no realizarán modificaciones en sus actividades ni en su horario de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario corto de EII (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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El SIBDQ consta de 10 preguntas, cada una con una escala tipo Likert con 7 opciones y puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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PHQ-9 es una puntuación de depresión que va de 0 a 27.
Sin depresión 0-4, leve 5-9, moderada 10-14, moderadamente grave 15-19, grave 20-27.
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Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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Cambio en los resultados informados por los pacientes Sistema de información de medición de trastornos del sueño (PROMIS) Formulario breve 8b
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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PROMIS Sleep Disturbance mide la calidad del sueño autoinformada durante los últimos siete días.
La medida incluye 8 ítems cuyas puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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Para pacientes con enfermedad de Crohn (EC): cambio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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El HBI es una medida de gravedad de la enfermedad de Crohn (EC) calificada por un médico.
El HBI tiene elementos que abordan una variedad de síntomas que incluyen bienestar general, dolor abdominal, liquidez/suavidad de las heces, presencia de una masa abdominal y complicaciones.
La puntuación total refleja lo siguiente: puntuación <5 = remisión, 5 a 7 = actividad leve de la enfermedad, 8 a 16 = actividad moderada de la enfermedad y >16 = actividad grave de la enfermedad.
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Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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Para pacientes con colitis ulcerosa (CU): cambio en el índice de actividad de la colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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El SCCAI es una medida de gravedad de la enfermedad calificada por médicos en la colitis ulcerosa (CU).
La SCCAI tiene elementos que abordan una variedad de síntomas, desde frecuencia intestinal, urgencia para defecar, sangre en las heces, bienestar general y otras características de enfermedades extracolónicas.
Las puntuaciones varían de 0 a 19 puntos, y las puntuaciones < o iguales a 2,5 indican remisión clínica.
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Valor inicial, postratamiento aproximadamente 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores están abiertos a compartir datos mediante cualquier mecanismo apropiado indicado por el personal del programa de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los artículos científicos sean aceptados para su publicación, los datos estarán disponibles durante 7 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten datos primero deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos, aceptando las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos publicados públicamente, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la protección electrónica de los datos mientras están en uso y la destrucción de los datos después de los análisis. se completan, responsabilidades de información, restricciones a la redistribución de los datos a terceros, no uso de los datos para fines comerciales y reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .