IBD-Sleep: uno studio pilota che esamina i cambiamenti nei tempi del sonno e i sintomi dell'IBD
27 agosto 2026 aggiornato da: Helen Burgess, University of Michigan
Questo studio di ricerca sta testando se i cambiamenti nei tempi del sonno e il trattamento della luce mattutina possono avere un impatto sui sintomi legati alla malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà un dispositivo per la terapia della luce per la salute dei consumatori (Re-Timer) per le persone con malattie infiammatorie intestinali per comprendere meglio come influisce sulla qualità della vita correlata alle IBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBD comprovata da biopsia
- Malattia clinicamente attiva
- Compromissione della qualità della vita da parte delle IBD
- Età >/=18 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Fisicamente in grado di viaggiare per visite di studio
Criteri di esclusione:
- Ileostomia, colostomia, sacca ileoanale o anastomosi ileorettale sono programmate per un intervento chirurgico imminente e/o presentano la sindrome dell'intestino corto
- Altre malattie croniche significative
- Patologia retinica, storia di interventi chirurgici agli occhi, assunzione di farmaci fotosensibilizzanti
- Storia recente del trattamento della luce
- Disturbo psicotico o bipolare permanente
- Idea suicidaria acuta
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi, uso di cannabis >1/settimana
- Alto rischio o diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e/o narcolessia
- Grave problema di udito, disabilità intellettiva o grave deterioramento cognitivo
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattando al seno
- Lavoro notturno o viaggio al di fuori del fuso orario orientale nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento leggero mattutino
Un trattamento leggero mattutino di 1 ora al giorno a partire dall'orario medio di veglia o fino a 1 ora prima per adattarsi al programma mattutino.
Il trattamento quotidiano continua per 4 settimane.
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Terapia della luce tramite Re-Timer.
I partecipanti effettueranno un trattamento leggero la mattina a casa per un'ora utilizzando Re-timer®.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il loro consueto programma di sonno per 4 settimane.
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I partecipanti non apporteranno modifiche alle loro attività o al programma del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario breve IBD (SIBDQ).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Il SIBDQ è composto da 10 domande, ciascuna con una scala simile a Likert con 7 opzioni e i punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore.
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Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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PHQ-9 è un punteggio di depressione compreso tra 0 e 27.
Nessuna depressione 0-4, lieve 5-9, moderata 10-14, moderatamente grave 15-19, grave 20-27.
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Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Variazione dei risultati riferiti dai pazienti Sistema informativo di misurazione dei disturbi del sonno (PROMIS) Breve modulo 8b
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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PROMIS Sleep Disturbance misura la qualità del sonno auto-riferita negli ultimi sette giorni.
La misura comprende 8 elementi con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
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Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Per i pazienti con malattia di Crohn (CD) - Variazione dell'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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L'HBI è una misura valutata dal medico della gravità della malattia nella malattia di Crohn (CD).
L'HBI comprende elementi che riguardano una serie di sintomi tra cui benessere generale, dolore addominale, liquidità/morbidezza delle feci, presenza di una massa addominale e complicanze.
Il punteggio totale riflette quanto segue: punteggio <5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e >16 = attività di malattia grave.
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Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Per i pazienti con colite ulcerosa (CU) - Variazione dell'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Lo SCCAI è una misura valutata dal medico della gravità della malattia nella colite ulcerosa (UC).
Lo SCCAI contiene elementi che affrontano una serie di sintomi che vanno dalla frequenza intestinale, all'urgenza della defecazione, al sangue nelle feci, al benessere generale e ad altre caratteristiche della malattia extracolonica.
I punteggi vanno da 0 a 19 punti e i punteggi < o uguali a 2,5 indicano la remissione clinica.
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Basale, post-trattamento circa 36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Investigatore principale: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori sono aperti alla condivisione dei dati mediante qualsiasi meccanismo appropriato indicato dallo staff del programma NIH.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che gli articoli scientifici saranno stati accettati per la pubblicazione, i dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che richiedono dati dovranno prima firmare un accordo di condivisione dei dati, accettando le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la protezione elettronica dei dati durante l'uso, la distruzione dei dati dopo le analisi sono completati, segnalando le responsabilità, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, il divieto di utilizzo dei dati per scopi commerciali e il corretto riconoscimento della risorsa dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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