IBD-søvn: En pilotundersøgelse, der ser på ændringer i søvntiming og IBD-symptomer
27. august 2026 opdateret af: Helen Burgess, University of Michigan
Dette forskningsstudie tester, om ændringer i søvntiming og morgenlysbehandling kan have en indvirkning på symptomer relateret til inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste en forbrugersundhedslysterapianordning (Re-Timer) til mennesker med inflammatorisk tarmsygdom for bedre at forstå, hvordan det påvirker IBD-relateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-påvist IBD
- Klinisk aktiv sygdom
- Forringet IBD-livskvalitet
- Alder >/=18 år gammel
- Flydende engelsk
- Fysisk i stand til at rejse på studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Ileostomi, kolostomi, ileoanal pose eller ileorektale anastomoser er planlagt til forestående operation og/eller har kort tarmsyndrom
- Anden betydelig kronisk sygdom
- Retinal patologi, historie med øjenkirurgi, tager fotosensibiliserende medicin
- Nyere historie med lysbehandling
- Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
- Akutte selvmordstanker
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, cannabisbrug >1/uge
- Høj risiko for eller diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø og/eller narkolepsi
- Alvorlige høreproblemer, intellektuelle handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Natarbejde eller rejse uden for den østlige tidszone inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysbehandling om morgenen
En 1 time om dagen morgenlysbehandling, der starter ved den gennemsnitlige vågnetid eller op til 1 time tidligere for at imødekomme morgenplanen.
Den daglige behandling fortsætter i 4 uger.
|
Lysterapi via Re-Timeren.
Deltagerne vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme i en time ved hjælp af Re-timer®.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at følge deres sædvanlige søvnplan i 4 uger.
|
Deltagerne vil ikke foretage ændringer i deres aktiviteter eller søvnplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort IBD Questionnaire (SIBDQ) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
SIBDQ er 10 spørgsmål, hver med en Likert-lignende skala med 7 muligheder og lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
PHQ-9 er en depressionsscore fra 0 til 27.
Ingen depression 0-4, mild 5-9, moderat 10-14, moderat svær 15-19, svær 20-27.
|
Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelse (PROMIS) Short-Form 8b
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af de sidste syv dage.
Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
|
For patienter med Crohns sygdom (CD) - Ændring i Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
HBI er et klinikervurderet mål for sygdommens sværhedsgrad ved Crohns sygdom (CD).
HBI har artikler, der adresserer en række symptomer, herunder generelt velvære, mavesmerter, likviditet/blødhed af afføring, tilstedeværelse af en abdominal masse og komplikationer.
Den samlede score afspejler følgende: score <5 = remission, 5 til 7 = mild sygdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sygdomsaktivitet og >16 = alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
|
For patienter med colitis ulcerosa (UC) - Ændring i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
SCCAI er et klinikervurderet mål for sygdommens sværhedsgrad ved colitis ulcerosa (UC).
SCCAI har artikler, der adresserer en række symptomer fra tarmhyppighed, hastende afføring, blod i afføringen, generelt velvære og andre ekstracoloniske sygdomstræk.
Scorer varierer fra 0 til 19 point, og scorer < eller lig med 2,5 indikerer klinisk remission.
|
Baseline, efterbehandling ca. 36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Ledende efterforsker: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne er åbne for at dele data ved hjælp af enhver passende mekanisme angivet af NIH-programmets personale.
IPD-delingstidsramme
Efter at videnskabelige artikler er accepteret til offentliggørelse, og dataene vil være tilgængelige i 7 år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om data, skal først underskrive en datadelingsaftale og acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, elektronisk sikring af data under brug, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for videredistribution af data til tredjeparter, ingen brug af data til kommercielle formål og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .