Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBD-Sleep: badanie pilotażowe analizujące zmiany w czasie snu i objawach IBD

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Helen Burgess, University of Michigan
W tym badaniu sprawdzano, czy zmiany w porę snu i leczeniu światłem porannym mogą mieć wpływ na objawy związane z chorobą zapalną jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostanie przetestowane konsumenckie urządzenie do terapii światłem (Re-Timer) przeznaczone dla osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wpływa ono na jakość życia związaną z IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBD potwierdzone biopsją
  • Choroba aktywna klinicznie
  • Upośledzona jakość życia z IBD
  • Wiek >/= 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Fizyczna zdolność do wyjazdów na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ileostomia, kolostomia, zbiornik krętniczo-odbytniczy lub zespolenia krętniczo-odbytnicze, planowane są w przypadku zbliżającej się operacji i/lub u których występuje zespół krótkiego jelita
  • Inna istotna choroba przewlekła
  • Patologia siatkówki, historia operacji oka, przyjmowanie leków fotouczulających
  • Najnowsza historia leczenia światłem
  • Trwające całe życie zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • Ostre myśli samobójcze
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, używanie konopi indyjskich > 1 raz w tygodniu
  • Wysokie ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego i/lub narkolepsji lub zdiagnozowanego u niego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Poważny problem ze słuchem, niepełnosprawność intelektualna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Praca nocna lub podróż poza wschodnią strefą czasową w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranna kuracja światłem
Poranna terapia światłem trwająca 1 godzinę dziennie, rozpoczynająca się o średniej godzinie pobudki lub do 1 godziny wcześniej, aby dostosować się do porannego harmonogramu. Codzienne leczenie trwa 4 tygodnie.
Urządzenie: Poranna kuracja światłem
Terapia światłem poprzez Re-Timer. Uczestnicy będą przeprowadzać rano w domu terapię światłem za pomocą Re-timera®.
Inne nazwy:
  • Re-Timer®
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 4 tygodnie nadal przestrzegać swojego zwykłego harmonogramu snu.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie będą wprowadzać zmian w swoich zajęciach ani harmonogramie snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Krótkim Kwestionariuszu IBD (SIBDQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
SIBDQ składa się z 10 pytań, każde o skali Likerta z 7 opcjami, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
PHQ-9 to ocena depresji mieszcząca się w przedziale od 0 do 27. Brak depresji 0-4, łagodna 5-9, umiarkowana 10-14, umiarkowanie ciężka 15-19, ciężka 20-27.
Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej zaburzeń snu (PROMIS) – formularz skrócony 8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez siebie jakość snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji, których wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
Dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) — zmiana wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
HBI jest ocenianą przez klinicystę miarą ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). HBI zawiera pozycje dotyczące szeregu objawów, w tym ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, płynności/miękkości stolca, obecności guza w jamie brzusznej i powikłań. Całkowity wynik odzwierciedla co następuje: wynik <5 = remisja, 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i >16 = ciężka aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
Dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) – zmiana wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni
SCCAI jest ocenianą przez klinicystę miarą ciężkości choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). SCCAI zawiera pozycje dotyczące szeregu objawów, takich jak częstość wypróżnień, pilna potrzeba wypróżnienia, krew w stolcu, ogólne samopoczucie i inne cechy chorób pozaokrężniczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19 punktów, a wyniki < lub równe 2,5 wskazują na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, po leczeniu około 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00234262
  • 1R01DK136520 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy są otwarci na udostępnianie danych za pomocą dowolnego odpowiedniego mechanizmu wskazanego przez personel programu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu artykułów naukowych do publikacji, dane będą dostępne przez 7 lat od zakończenia badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy ubiegający się o dane będą musieli najpierw podpisać umowę o udostępnienie danych, wyrażając zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do danych upublicznianych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, elektroniczne zabezpieczenie danych na czas ich wykorzystania, niszczenie danych po analizach zostały zakończone, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim, zakaz wykorzystywania danych do celów komercyjnych i właściwe potwierdzenie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj