IBD-Sleep: Pilottitutkimus, jossa tarkastellaan muutoksia unen ajoituksessa ja IBD-oireissa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Helen Burgess, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko muutokset unen ajoituksessa ja aamuvalohoidossa olla vaikutusta tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan kuluttajien terveydenhuollon valohoitolaitetta (Re-Timer) tulehduksellisista suolistosairaudista kärsiville ihmisille ymmärtääkseen paremmin, kuinka se vaikuttaa IBD:hen liittyvään elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu IBD
- Kliinisesti aktiivinen sairaus
- Heikentynyt IBD-elämänlaatu
- Ikä >/=18 vuotta
- Sujuva Englanti
- Fyysisesti kykenevä matkustamaan opintomatkoille
Poissulkemiskriteerit:
- Ileostomia, koolostomia, ileoanaalinen pussi tai ileorektaaliset anastomoosit suunnitellaan välittömään leikkaukseen ja/tai heillä on lyhyen suolen oireyhtymä
- Muu merkittävä krooninen sairaus
- Verkkokalvon patologia, silmäleikkaushistoria, valolle herkistäviä lääkkeitä
- Valohoidon viimeaikainen historia
- Elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Akuutit itsemurha-ajatukset
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana, kannabiksen käyttö > 1/viikko
- Suuri riski obstruktiiviselle uniapnealle ja/tai narkolepsialle tai diagnosoitu se
- Vaikea kuulohäiriö, älyllinen vamma tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Yötyö tai matkustaminen itäisen aikavyöhykkeen ulkopuolella viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamun valohoito
1 tunti päivässä aamuvalohoito alkaen keskimääräisestä herätysajasta tai jopa 1 tunti aikaisemmin aamun aikataulun mukaan.
Päivittäinen hoito jatkuu 4 viikkoa.
|
Valoterapia Re-Timerin kautta.
Osallistujat tekevät aamuisin valohoitoa kotona tunnin ajan Re-timer®-tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujia neuvotaan jatkamaan tavanomaista uniaikatauluaan 4 viikon ajan.
|
Osallistujat eivät tee muutoksia toimintaansa tai uniaikatauluinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen IBD-kyselyn (SIBDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
SIBDQ on 10 kysymystä, joista jokaisessa on Likertin kaltainen asteikko, jossa on 7 vaihtoehtoa ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
PHQ-9 on masennuksen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 27.
Ei masennusta 0-4, lievä 5-9, kohtalainen 10-14, kohtalaisen vaikea 15-19, vaikea 20-27.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöiden (PROMIS) lyhytlomake 8b
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
PROMIS Sleep Disturbance mittaa itse ilmoittamaa unen laatua viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
|
Potilaille, joilla on Crohnin tauti (CD) - Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
HBI on kliinikon arvioima Crohnin taudin (CD) taudin vakavuuden mitta.
HBI:ssa on tuotteita, jotka käsittelevät erilaisia oireita, kuten yleistä hyvinvointia, vatsakipua, ulosteen nestemäisyyttä/pehmeyttä, vatsan massaa ja komplikaatioita.
Kokonaispistemäärä kuvastaa seuraavaa: pisteet <5 = remissio, 5-7 = lievä taudin aktiivisuus, 8-16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >16 = vakava sairauden aktiivisuus.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
|
Potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) - muutos yksinkertaisessa kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (SCCAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
SCCAI on kliinikon arvioima sairauden vakavuuden mitta haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).
SCCAI:ssa on tuotteita, jotka koskevat erilaisia oireita suolen tiheydestä, ulostamisen kiireellisyydestä, verestä ulosteessa, yleisestä hyvinvoinnista ja muista paksusuolen ulkopuolisten sairauksien ominaisuuksista.
Pisteet vaihtelevat 0–19 pistettä, ja pisteet < tai yhtä suuri kuin 2,5 osoittavat kliinistä remissiota.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen noin 36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat avoimia jakamaan tietoja millä tahansa NIH-ohjelman henkilökunnan osoittamalla sopivalla mekanismilla.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun tieteelliset artikkelit on hyväksytty julkaistavaksi ja tiedot ovat saatavilla 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja pyytävien tutkijoiden on ensin allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, jossa hyväksytään käyttöehdot, jotka koskevat julkiseen julkaisutietoon pääsyä, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen sähköinen turvaaminen käytön aikana, tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen on suoritettu, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille, tietojen käyttö kielletty kaupallisiin tarkoituksiin ja tietoresurssin asianmukainen tunnustaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .