IBD-spánek: Pilotní studie zaměřená na změny v načasování spánku a symptomy IBD
27. srpna 2026 aktualizováno: Helen Burgess, University of Michigan
Tato výzkumná studie testuje, zda změny v načasování spánku a léčbě ranním světlem mohou mít dopad na příznaky související se zánětlivým onemocněním střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat spotřebitelské zdravotnické zařízení pro světelnou terapii (Re-Timer) pro lidi se zánětlivým onemocněním střev, aby lépe pochopili, jak ovlivňuje kvalitu života související s IBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBD prokázané biopsií
- Klinicky aktivní onemocnění
- Zhoršená kvalita života IBD
- Věk >/=18 let
- plynulost v angličtině
- Fyzicky schopen cestovat na studijní pobyty
Kritéria vyloučení:
- Ileostomie, kolostomie, ileoanální vak nebo ileorektální anastomózy jsou plánovány pro hrozící operaci a/nebo mají syndrom krátkého střeva
- Jiné významné chronické onemocnění
- Patologie sítnice, oční operace v anamnéze, užívání fotosenzibilizujících léků
- Nedávná historie léčby světlem
- Celoživotní psychotická nebo bipolární porucha
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících, užívání konopí >1/týden
- Vysoké riziko nebo s diagnózou obstrukční spánkové apnoe a/nebo narkolepsie
- Závažné problémy se sluchem, mentální postižení nebo vážné kognitivní poruchy
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Práce v noci nebo cestování mimo východní časové pásmo za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní léčba světlem
Ošetření ranním světlem 1 hodinu denně počínaje průměrnou dobou probuzení nebo až o 1 hodinu dříve, aby se přizpůsobil rannímu plánu.
Denní léčba pokračuje po dobu 4 týdnů.
|
Světelná terapie přes Re-Timer.
Účastníci budou provádět ošetření světlem ráno doma po dobu jedné hodiny pomocí Re-timer®.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou instruováni, aby i nadále dodržovali svůj obvyklý plán spánku po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci nebudou upravovat své aktivity ani plán spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v krátkém dotazníku IBD (SIBDQ).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
SIBDQ je 10 otázek, každá má Likertovu škálu se 7 možnostmi a nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
PHQ-9 je skóre deprese v rozsahu od 0 do 27.
Žádná deprese 0-4, mírná 5-9, střední 10-14, středně těžká 15-19, těžká 20-27.
|
Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
|
Změna v informativním systému měření výsledků hlášených pacientem o poruchách spánku (PROMIS) – krátký formulář 8b
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
PROMIS Sleep Disturbance měří kvalitu spánku, kterou sami uvedli během posledních sedmi dnů.
Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
|
Pro pacienty s Crohnovou chorobou (CD) - Změna indexu Harvey Bradshaw (HBI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
HBI je klinicky hodnocená míra závažnosti onemocnění u Crohnovy choroby (CD).
HBI má položky, které se zabývají řadou příznaků, včetně celkové pohody, bolesti břicha, tekutosti/měkkosti stolice, přítomnosti břišní hmoty a komplikací.
Celkové skóre odráží následující: skóre <5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a >16 = těžká aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
|
Pro pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) – změna indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
SCCAI je klinicky hodnocené měřítko závažnosti onemocnění u ulcerózní kolitidy (UC).
SCCAI má položky, které se zabývají řadou příznaků od frekvence střev, naléhavosti defekace, krve ve stolici, celkové pohody a dalších vlastností extrakolonického onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 19 bodů a skóre < nebo rovné 2,5 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, po léčbě přibližně 36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Burgess, Ph.D., University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Goldstein, M.D., M.S., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00234262
- 1R01DK136520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci jsou otevřeni sdílení dat jakýmkoliv vhodným mechanismem, který určí pracovníci programu NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co budou vědecké práce přijaty k publikaci a data budou k dispozici po dobu 7 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří požadují data, budou muset nejprve podepsat dohodu o sdílení dat, která bude souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k datům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, elektronického zabezpečení dat během používání, zničení dat po analýzách jsou dokončeny, oznamovací povinnosti, omezení redistribuce dat třetím stranám, zákaz použití dat pro komerční účely a řádné uznání zdroje dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .