中心関係を特定した後の咬筋および前側頭筋の活動の評価

研究の質問:

調査された方法のうち、健康な成人の中心関係を特定した後、下部咬筋と前側頭筋の活動が測定され、患者により受け入れられるものはどれですか?

治験実施の理論的根拠: 患者にとって:

試験の結果により、中心位置を特定するための最も効果的で患者に優しい方法が特定され、その指示に従い、適用するのが簡単になります。 さらに、調査された方法のいずれかを使用して中心位置に到達することは、治療プロセスの前、中、後の整形外科の安定性を確保するのに役立ちます。

歯科医の場合:

この試験の結果は、歯科医が咬合分析、患者の CR の記録、または咬合平衡化を必要とする臨床状況に直面したときに選択する最も信頼性が高く、有効で、技術にあまり依存しない方法を決定するのに役立ちます。

コンパレータの選択:

提案された研究の対照は陰性対照です。 sEMG 読み取り値は、調査された方法のいずれかを使用して中心関係を特定する前 (-ve コントロール) と後に記録されます。 使用した各方法の事前測定値と事後測定値を比較することで、調査した各方法の有効性と信頼性を評価できます。

ネガティブコントロールを使用するもう 1 つの理由は、現在文献に記載されている方法の中で、ゴールド スタンダードと名付けられた方法が 1 つも存在せず、位置特定に使用される理想的なデバイスの要件のほとんどをどの方法がチェックするかについてのコンセンサスが得られていないことです。中心的な関係。 各方法には依然として利点、欠点、そして最も重要なことに、適応症と禁忌があります。

研究の目的:

提案された研究の目的は、健康な成人の中心関係を特定するために、リーフゲージ、ルシアジグ、コイスデプログラマーなどのさまざまな方法を使用した後、咬筋と前側頭筋の活動を評価することです（主要結果）。 さらに、この研究は、調査された各方法を使用した後の患者の満足度を評価することを目的としています（二次結果）。

ピコス:

対象者：顎関節症の病歴のない健康な成人。 介入:

I1: リーフ ゲージ I2: ルシア ジグ I3: コイス デプログラマー コントロール: - (-ve コントロール)

結果:

一次 (O1): 咬筋および前側頭筋の活動 二次 (O2): 患者満足度 研究デザイン: ランダム化クロスオーバー臨床試験

介入:

介入は主任研究者によって実行されます。

最初の検査と第一印象:

参加者から完全な病歴と歯科歴が採取され、適格基準が満たされていることを確認するために顎関節検査が行われます。

各参加者に対して、上下の歯列弓と頬側咬合の口腔内スキャンが行われます。 印象はKois Deprogrammerの製造のために研究室に送られます。

グループ Lf-La-K の場合:

初日に、ベースラインの筋活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでリーフゲージが使用され、その後、筋活動が再度記録されます。 2日目に、ベースラインの筋活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでLuciaジグが使用され、その後、筋活動が再度記録されます。

3日目に、ベースラインの筋肉活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでKoisデプログラマーが使用され、その後、筋肉活動が再度記録されます。

患者満足度アンケートは参加者に配布され、3 日目の終わりに記入されます。

グループ La-Ks-Lf の場合:

初日に、ベースラインの筋活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでLuciaジグが使用され、その後、筋活動が再度記録されます。 2日目に、ベースラインの筋肉活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでKoisデプログラマーが使用され、その後、筋肉活動が再度記録されます。 3日目に、ベースラインの筋肉活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでリーフゲージが使用され、その後、筋肉活動が再度記録されます。

患者満足度アンケートは参加者に配布され、3 日目の終わりに記入されます。

グループ Ks-Lf-La の場合:

初日に、ベースラインの筋活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでKoidデプログラマーが使用され、その後、筋活動が再度記録されます。 2日目に、ベースラインの筋肉活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでリーフゲージが使用され、その後、筋肉活動が再度記録されます。 3日目に、ベースラインの筋肉活動がsEMGによって測定され、その後、中心関係が特定されるまでLuciaジグが使用され、その後、筋肉活動が再度記録されます。

患者満足度アンケートは参加者に配布され、3 日目の終わりに記入されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、以前の研究を参考として使用して計算されました。 この研究は、正常な被験者の中心関係を達成するためにさまざまな方法を使用した後の咬筋と前側頭筋の筋活動を比較することを目的としました。この研究によると、一致したペアの応答は標準偏差 4.01 で正規分布します。 一致するペアの平均応答の推定差が 4.5 の場合、最小許容サンプル サイズは 8 で、確率 (検出力) は 0.8 です。 このテストに関連するタイプ I 過誤の確率は 0.05 です。 サンプルの合計サイズはグループごとに 10 に増加しました (サンプルの合計サイズはすべてのグループで 30 になります)。 サンプルサイズは、PS ソフトウェアを使用して計算されました。

データ収集方法 中心関係を特定するために調査対象のデバイスを使用する前後の筋活動の測定値が記録され、Microsoft Excel シートに記録されます。 研究に参加したすべての患者の電話番号は、書面による同意の一部として記録されます。 すべての患者には、各処置を受ける少なくとも 1 日前までに電話がかけられます。 分析はプロトコルごとに実行されます。出席しない参加者は分析に含まれません。

データ管理：

すべてのデータは電子的に入力および保存されます。 患者ファイルは番号順に保存され、安全なファイルに保存されます。 データはパスワードを使用して暗号化されます。 すべてのデータは研究完了後も保管されます。

統計的手法:

数値/量的変数の処理: Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk テストを使用してデータ分布をチェックすることにより、数値データの正規性が調査されます。 データは平均値と標準偏差として表示されます。 データが正規分布する場合、2 つの異なるグループ間の比較は独立 t 検定を使用して実行され、関連する 2 つのグループ間の比較は対応のある t 検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較は一元配置を使用して実行されます。多重比較のための ANOVA テストとそれに続く Tukey の Post Hoc テスト。 データがノンパラメトリックデータの場合、2 つの異なるグループ間の比較はマンホイットニー検定を使用して実行され、2 つの関連するグループ間の比較はウィルコクソン符号付き順位検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較はクラスカル・ウォリス検定。

カテゴリ変数/質的変数の処理: データは頻度とパーセンテージとして表示されます。 すべての比較はカイ二乗検定を使用して実行されます。

モニタリング 最小限のリスクが既知の研究であるため、正式なデータモニタリング委員会は必要ありません。

害 患者は、調査された方法のいずれかを使用した後に起こり得る副作用について質問されます。 一時的または永続的な悪影響は記録され、文書化されます。 術後の痛みは、口を開け続けることに伴う軽い副作用です。耐えられない痛みの場合は、非ステロイド性抗炎症薬と筋弛緩剤によって管理されます。

監査 正式な監査委員会は存在しません。

研究倫理の承認:

このプロトコルとインフォームドコンセントフォームのテンプレートは、カイロ大学歯学部科学研究倫理委員会によって審査され、2023 年 7 月 31 日に承認されました。 承認番号1723。

プロトコルの修正:

研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更には、研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理上の側面の変更が含まれます。議定書の正式な修正。 このような修正は、固定補綴歯科部門評議会によって合意されることになります。

インフォームドコンセント：

主任研究者は患者にこの試験を紹介し、その目的と利点を平易な言葉で十分に説明します。 その後、患者は研究者と情報に基づいた議論を行うことができます。 研究者は治験への参加を希望する患者から書面による同意を取得します。 すべての同意書はアラビア語に翻訳されます。

機密保持:

研究関連の情報はすべて安全に保管されます。 すべての参加者情報は、ロックされたクラウドベースのファイルに保存されます。 すべてのレポート、データ収集、プロセス、および管理フォームは、参加者の機密性を維持するためにのみ、コード化された ID [識別] 番号によって識別されます。 名前またはその他の個人識別子を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 すべてのローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。

関心のある宣言:

現在、利益相反は存在しません。 利益相反が発生する場合は、それが宣言されます。

データへのアクセス:

主任研究者と監督者にはデータセットへのアクセスが許可されます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チームのメンバーに分散されるデータには、参加者を特定する情報が一切表示されません。

トライアル後のケア:

すべての患者は臨床試験終了後1週間追跡調査される。

配布ポリシー:

• 研究結果は、固定補綴学の博士号の要件を部分的に満たすものとして、インデックス付きジャーナル (Scopus または Web of Science) に掲載されます。
• プレゼンテーションまたは出版のために提案されたトピックは著者に回覧されます。

生物標本:

提案された研究では、研究参加者から生物学的標本は収集されません。

独創性の表明:

このプロトコルに含まれる作品は、これまでにどの高等教育機関の学位または外交官のために提出されたものではありません。