Masseter- ja anterior temporalis -lihasten toiminnan arviointi keskussuhteen paikantamisen jälkeen

Tutkimuskysymys:

Mikä tutkituista menetelmistä johtaa pienempään purenta- ja anterioristen temporalis-lihasten aktiivisuuslukemaan sen jälkeen, kun on löydetty terveillä aikuisilla, ja mikä on potilaan hyväksymä?

Kokeen suorittamisen perusteet: Potilaalle:

Kokeilun tuloksista selviää tehokkain ja potilasystävällisin menetelmä keskipisteen paikantamiseen, jonka ohjeita on helppo seurata ja soveltaa. Lisäksi keskiasennon saavuttaminen jollakin tutkituista menetelmistä auttaa varmistamaan ortopedisen vakauden ennen hoitoprosessia, sen aikana ja sen jälkeen.

Hammaslääkärille:

Tutkimuksen tulokset auttavat hammaslääkäriä päättämään, mikä on luotettavin, validi ja vähiten tekniikalle herkkä menetelmä valita kliinisissä tilanteissa, jotka vaativat okklusaalianalyysiä, potilaan CR:n kirjaamista tai okklusaalista tasapainotusta.

Valikoima vertailukohteita:

Ehdotetun tutkimuksen kontrolli on negatiivinen kontrolli. sEMG-lukemat tallennetaan ennen (-ve-kontrollia) ja sen jälkeen minkä tahansa tutkitun menetelmän ja paikannuskeskeisen suhteen käyttämisen. Kunkin käytetyn menetelmän esi- ja jälkilukemien vertailu mahdollistaa kunkin tutkitun menetelmän tehokkuuden ja luotettavuuden arvioinnin.

Toinen syy negatiivisen kontrollin käyttöön on se, että tällä hetkellä kirjallisuudessa olevista menetelmistä yhtäkään ei ole merkitty kultastandardiksi, eikä ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä menetelmä tarkistaa suurimman osan paikantamiseen käytetyn ihanteellisen laitteen vaatimuksista. keskeinen suhde. Jokaisella menetelmällä on edelleen etunsa, haittansa ja mikä tärkeintä, käyttöaiheet ja vasta-aiheet.

Tutkimuksen tavoite:

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Masseter- ja Anterior Temporalis -lihasten toimintaa eri menetelmien avulla: Leaf Gauge, Lucia Jig ja Kois Deprogrammer, jotta voidaan paikantaa keskeinen suhde terveillä aikuisilla (Primary Outcome). Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan potilastyytyväisyyttä kunkin tutkitun menetelmän käytön jälkeen (Secondary Outcome).

PICOS:

Väestö: Terveet aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut TMD:tä. Interventiot:

I1: Leaf Gage I2: Lucia Jig I3: Kois Deprogrammer Control: - (-ve Control)

Tulokset:

Ensisijainen (O1): Masseter ja anterior temporalis lihasten toiminta Toissijainen (O2): Potilastyytyväisyys Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu cross-over kliininen tutkimus

Interventiot:

Interventiot suorittaa päätutkija.

Alkutarkastus ja ensivaikutelmat:

Osallistujilta otetaan täydellinen sairaus- ja hammashistoria ja TMJ-tutkimus tehdään sen varmistamiseksi, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.

Kullekin osallistujalle tehdään suunsisäinen skannaus ylä- ja alakaaresta sekä bukkaalista purenta. Impressiot lähetetään laboratorioon Kois Deprogrammerin valmistusta varten.

Ryhmät Lf-La-K:

Ensimmäisenä päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten käytetään lehtimittaria, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihasaktiivisuus kirjataan vielä kerran. Toisena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten Lucia-jigiä käytetään, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihasaktiivisuus kirjataan vielä kerran.

Kolmantena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten käytetään Kois-deohjelmoijaa, kunnes keskussuhde löytyy, ja sitten lihastoiminta tallennetaan vielä kerran.

Potilastyytyväisyyskysely jaetaan osallistujille ja täytetään kolmannen päivän lopussa.

Ryhmälle La-Ks-Lf:

Ensimmäisenä päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten käytetään Lucia-jigiä, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihasaktiivisuus kirjataan vielä kerran. Toisena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perustason aktiivisuus, sitten käytetään Kois-deohjelmoijaa, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihasaktiivisuus kirjataan vielä kerran. Kolmantena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten käytetään lehtimittaria, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihastoiminta rekisteröidään vielä kerran.

Potilastyytyväisyyskysely jaetaan osallistujille ja täytetään kolmannen päivän lopussa.

Ryhmälle Ks-Lf-La:

Ensimmäisenä päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perusaktiivisuus, sitten käytetään Koid-deohjelmoijaa, kunnes keskipistesuhde löydetään, ja sitten lihasaktiivisuus tallennetaan vielä kerran. Toisena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perustason aktiivisuus, sitten käytetään lehtimittaria, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihastoiminta kirjataan vielä kerran. Kolmantena päivänä sEMG:llä mitataan lihasten perustason aktiivisuus, sitten Lucia-jigiä käytetään, kunnes keskipiste on löydetty, ja sitten lihastoiminta rekisteröidään vielä kerran.

Potilastyytyväisyyskysely jaetaan osallistujille ja täytetään kolmannen päivän lopussa.

Otoskoko:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä aiempaa tutkimusta vertailuna. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan purentalihasten ja anterioristen temporalis-lihasten lihasaktiivisuutta sen jälkeen, kun on käytetty erilaisia ​​menetelmiä keskitason suhteen saavuttamiseksi normaaleilla koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen mukaan yhteensopivien parien vaste on normaalijakautumassa standardipoikkeamalla 4,01. Jos yhteensopivien parien keskivasteen arvioitu ero on 4,5, minimihyväksytty otoskoko on 8, todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Kokonaisotoskoko nostettiin 10:een ryhmää kohden (kokonaisotoskoko on 30 kaikissa ryhmissä). Näytteen koko laskettiin käyttämällä PS-ohjelmistoa.

Tiedonkeruumenetelmät Lihastoiminnan lukema ennen ja jälkeen tutkittujen laitteiden käytön keskeisten suhteiden paikantamiseen tallennetaan ja kirjataan Microsoft Excel -arkkiin. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden puhelinnumerot tallennetaan osaksi kirjallista suostumusta. Kaikille potilaille soitetaan vähintään päivää ennen jokaista toimenpidettä. Analyysi suoritetaan protokollakohtaisesti; osallistujia, jotka eivät ilmesty paikalle, ei oteta mukaan analyysiin.

Tiedonhallinta:

Kaikki tiedot syötetään ja tallennetaan sähköisesti. Potilastiedostot on tallennettava numerojärjestyksessä ja suojatussa tiedostossa. Tiedot salataan salasanalla. Kaikki tiedot säilytetään tutkimuksen päätyttyä.

Tilastolliset menetelmät:

Numeeristen/kvantitatiivisten muuttujien käsittely: Numeerisen datan normaaliteettia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Jos tiedot jaetaan normaalisti, vertailu 2 eri ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä, vertailu 2 toisiinsa liittyvän ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä, kun taas vertailu useamman kuin kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä One Way -testiä. ANOVA-testi ja sen jälkeen Tukeyn Post Hoc -testi useiden vertailujen suorittamiseksi. Jos data on ei-parametrista dataa, kahden eri ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä, vertailu 2 toisiinsa liittyvän ryhmän välillä tehdään Wilcoxon Signed Rank -testillä, kun taas vertailu useamman kuin kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä Kruskal-Wallis testi.

Kategoriaalisten / kvalitatiivisten muuttujien käsittely: Tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kaikki vertailut suoritetaan käyttämällä Chi square -testiä.

Seuranta Virallista tiedonseurantakomiteaa ei tarvita, koska kyseessä on tutkimus, jonka riskit tunnetaan minimaalisesti.

Haitat Potilailta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista minkä tahansa tutkitun menetelmän käytön jälkeen. Kaikki väliaikaiset tai pysyvät haittavaikutukset kirjataan ja dokumentoidaan. Leikkauksen jälkeinen kipu on vähäinen sivuvaikutus, joka voi liittyä pitkittyneeseen suun avaamiseen; sitä hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja lihasrelaksantteilla sietämättömän kivun varalta.

Tarkastus Virallista tarkastuskomiteaa ei ole saatavilla.

Tutkimuseettinen hyväksyntä:

Kairon yliopiston tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea - Hammaslääketieteen tiedekunta - tarkasteli tämän protokollan ja mallipohjaisen suostumuslomakkeen, ja ne hyväksyttiin 31. heinäkuuta 2023. Hyväksyntänumero 1723.

Pöytäkirjan muutokset:

Kaikki tutkimussuunnitelman muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, otoskokoissa, tutkimusmenettelyissä tai merkittävissä hallinnollisissa seikoissa, edellyttävät pöytäkirjan muodollinen muutos. Tällaisesta muutoksesta sovitaan kiinteiden protektioiden osastolla.

Tietoinen suostumus:

Vastuullinen tutkija esittelee tutkimuksen potilaille ja selittää sen tavoitteesta ja hyödyistä selkeällä kielellä. Potilaat voivat sitten käydä tietoista keskustelua tutkijan kanssa. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Kaikki suostumuslomakkeet käännetään arabiaksi.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään turvallisesti. Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan lukittuihin pilvipohjaisiin tiedostoihin. Kaikki raportit, tiedonkeruu, prosessit ja hallinnolliset lomakkeet tunnistetaan koodatulla ID [tunniste]-numerolla vain osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita sisältävät tietueet säilytetään erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista. Kaikki paikalliset tietokannat suojataan salasanalla suojatuilla pääsyjärjestelmillä.

Kiinnostusilmoitus:

Eturistiriitaa ei tällä hetkellä ole. Jos eturistiriitoja syntyy, se ilmoitetaan.

Pääsy tietoihin:

Päätutkijalle ja valvojille annetaan pääsy tietokokonaisuuksiin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla. Luottamuksellisuuden takaamiseksi projektitiimin jäsenille levitettävät tiedot suljetaan kaikista osallistujien tunnistamistiedoista.

Kokeilun jälkeinen hoito:

Kaikkia potilaita seurataan viikon ajan kliinisen tutkimuksen päätyttyä.

Levityspolitiikka:

• Tutkimustulokset julkaistaan ​​indeksoidussa lehdessä (Scopus tai Web of Science) osittaisena tohtorintutkintovaatimusten täyttyessä kiinteässä protektiikassa.
• Esitettäviksi tai julkaistaviksi ehdotetut aiheet jaetaan tekijöille.

Biologiset näytteet:

Ehdotettuun tutkimukseen osallistujilta ei kerätä biologisia näytteitä.

Alkuperäisyyslausunto:

Tämän pöytäkirjan sisältämää työtä ei ole aiemmin jätetty tutkintoon tai diplomaattiin missään korkeakoulussa.