Hodnocení aktivity žvýkacího a předního spánkového svalu po lokalizaci centrického vztahu

Výzkumná otázka:

Která ze zkoumaných metod povede ke snížení aktivity žvýkacího a předního spánkového svalu po lokalizaci centrického vztahu u zdravých dospělých a bude pacientem více akceptována?

Odůvodnění pro provedení zkoušky: Pro pacienta:

Výsledky studie určí nejúčinnější a pro pacienty přátelskou metodu pro lokalizaci centrické polohy, jejíž pokyny lze snadno dodržovat a aplikovat. Kromě toho dosažení centrické polohy pomocí jedné ze zkoumaných metod pomůže zajistit ortopedickou stabilitu před, během a po léčebném procesu.

Pro zubaře:

Výsledky studie pomohou zubnímu lékaři rozhodnout se, kterou nejspolehlivější, validní a na techniku ​​nejméně citlivou metodu zvolit, když čelí klinickým situacím vyžadujícím okluzní analýzu, záznam CR pacienta nebo okluzní ekvilibraci.

Výběr srovnávačů:

Kontrolou pro navrhovanou studii je negativní kontrola. Hodnoty sEMG budou zaznamenávány před (-ve kontrole) a po použití kterékoli ze zkoumaných metod a lokalizačního centrického vztahu. Srovnání mezi hodnotami před a po každé použité metodě umožní vyhodnocení účinnosti a spolehlivosti pro každou ze zkoumaných metod.

Dalším důvodem pro použití negativní kontroly je to, že mezi metodami, které jsou v současné době v literatuře, nebyla ani jedna označena jako zlatý standard, ani nebylo dosaženo konsensu ohledně toho, která metoda kontroluje většinu požadavků na ideální zařízení používané k lokalizaci. centrický vztah. Každá metoda má stále své výhody, nevýhody a hlavně indikace a kontraindikace.

Cíl studie:

Cílem navrhované studie je vyhodnotit aktivitu žvýkacího svalu a předního temporálního svalu po použití různých metod: Leaf Gauge, Lucia Jig a Kois Deprogrammer k nalezení centrického vztahu u zdravých dospělých (primární výsledek). Dále je cílem studie zhodnotit spokojenost pacientů po použití každé ze zkoumaných metod (sekundární výsledek).

PICOS:

Populace: Zdraví dospělí bez TMD v anamnéze. Zásahy:

I1: The Leaf Gauge I2: The Lucia Jig I3: The Kois Deprogrammer Control: - (-ve Control)

výsledky:

Primární (O1): Aktivita žvýkacího a předního temporálního svalu Sekundární (O2): Spokojenost pacienta Design studie: Randomizovaná zkřížená klinická studie

Zásahy:

Zásahy bude provádět hlavní řešitel.

Vstupní vyšetření a primární otisky:

Účastníkům bude odebrána úplná lékařská a zubní anamnéza a bude provedeno vyšetření TMJ, aby bylo zajištěno, že budou splněna kritéria způsobilosti.

Každému účastníkovi bude provedeno intraorální skenování horního a dolního oblouku a bukálního skusu. Otisky budou odeslány do laboratoře pro výrobu Kois Deprogrammer.

Pro skupinu Lf-La-Ks:

První den se změří základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté se použije listové měřidlo, dokud se nenajde centrický vztah, poté se svalová aktivita zaznamená ještě jednou. Druhý den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit přípravek Lucia, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou.

Třetí den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit Kois deprogramátor, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou.

Dotazník spokojenosti pacientů bude rozdán účastníkům a vyplněn na konci třetího dne.

Pro skupinu La-Ks-Lf:

První den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit přípravek Lucia, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou. Druhý den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit Kois deprogramátor, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou. Třetí den se změří základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté se použije listové měřidlo, dokud se nenajde centrický vztah, poté se svalová aktivita zaznamená ještě jednou.

Dotazník spokojenosti pacientů bude rozdán účastníkům a vyplněn na konci třetího dne.

Pro skupinu Ks-Lf-La:

První den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit deprogramátor Koid, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou. Druhý den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude používán listový měřič, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou. Třetí den bude měřena základní svalová aktivita pomocí sEMG, poté bude použit přípravek Lucia, dokud nebude lokalizován centrický vztah, poté bude svalová aktivita zaznamenána ještě jednou.

Dotazník spokojenosti pacientů bude rozdán účastníkům a vyplněn na konci třetího dne.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena s použitím předchozí studie jako reference. Tato studie měla za cíl porovnat svalovou aktivitu žvýkacího a předního spánkového svalu po použití různých metod k dosažení centrického vztahu u normálních subjektů. Podle této studie je odpověď spárovaných párů normálně rozdělena se směrodatnou odchylkou 4,01. Pokud je odhadovaný rozdíl v průměrné odpovědi spárovaných párů 4,5, minimální akceptovaná velikost vzorku je 8, s pravděpodobností (mocnicí) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem je 0,05. Celková velikost vzorku byla zvýšena na 10 na skupinu (celková velikost vzorku bude 30 pro všechny skupiny). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PS.

Metody sběru dat Čtení svalové aktivity před a po použití zkoumaných zařízení k nalezení centrického vztahu bude zaznamenáno a zaznamenáno do listu Microsoft Excel. Telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenána jako součást písemného souhlasu. Všichni pacienti budou telefonicky zavoláni alespoň den předtím, než se musí dostavit na každou proceduru. Analýza bude provedena na základě protokolu; účastníci, kteří se nedostaví, nebudou do analýzy zahrnuti.

Správa dat:

Všechna data budou zadána a uložena elektronicky. Soubory pacientů se ukládají v číselném pořadí a ukládají se do zabezpečeného souboru. Data budou šifrována pomocí hesla. Všechna data budou zachována po dokončení studie.

Statistické metody:

Zacházení s numerickými/kvantitativními proměnnými: Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat pomocí Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka. Pokud budou data normálně rozdělena, srovnání mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t-testu, porovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí párového t-testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno pomocí One Way Test ANOVA následovaný Tukeyho Post Hoc testem pro vícenásobná srovnání. Pokud budou data neparametrická, porovnání dat mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu, srovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxon Signed Rank testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno pomocí Kruskal-Wallisův test.

Zacházení s kategoriálními / kvalitativními proměnnými: Data budou prezentována jako četnost a procenta. Všechna srovnání budou provedena pomocí Chi kvadrát testu.

Monitorování Nebude potřeba žádný formální výbor pro monitorování dat, protože se jedná o studii se známými minimálními riziky.

Škody Pacienti budou dotázáni na případné vedlejší účinky po použití kterékoli ze zkoumaných metod. Jakýkoli dočasný nebo trvalý nepříznivý účinek bude zaznamenán a zdokumentován. Pooperační bolest je menší vedlejší účinek, který může být spojen s prodlouženým otevíráním úst; zvládnou to nesteroidní antirevmatika a myorelaxancia při nesnesitelné bolesti.

Audit Není k dispozici žádná formální kontrolní komise.

Etické schválení výzkumu:

Tento protokol a vzorový formulář informovaného souhlasu byly zkontrolovány Etickou komisí pro vědecký výzkum – Fakulta zubního lékařství – Káhirská univerzita a schváleny 31. července 2023. Číslo schválení 1723.

Změny protokolu:

Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních aspektů, budou vyžadovat formální změna protokolu. Taková změna bude schválena Radou oddělení fixní protetiky.

Informovaný souhlas:

Hlavní zkoušející představí pacientům studii a poskytne úplné vysvětlení jejího cíle a přínosů srozumitelným jazykem. Pacienti pak budou moci mít informovanou diskusi s vyšetřovatelem. Zkoušející získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou přeloženy do arabštiny.

Důvěrnost:

Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Všechny informace o účastnících budou uloženy v uzamčených cloudových souborech. Všechny zprávy, sběr dat, procesy a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným ID [identifikačním] číslem pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

Prohlášení o zájmu:

V současné době neexistuje žádný střet zájmů. Pokud dojde ke střetu zájmů, bude vyhlášen.

Přístup k datům:

Hlavní řešitel a vedoucí budou mít přístup k datovým souborům. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících.

Posoudní péče:

Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho týdne po skončení klinické studie.

Zásady šíření:

• Výsledky studia budou publikovány v indexovaném časopise (Scopus nebo Web of Science) jako částečné splnění požadavků na doktorát z fixní protetiky.
• Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.

Biologické vzorky:

Od účastníků studie v navrhované studii nebudou odebrány žádné biologické vzorky.

Prohlášení o originalitě:

Práce obsažená v tomto protokolu nebyla dříve předložena k získání titulu nebo diplomata na žádné vysoké škole.