Bewertung der Aktivität der Masseter- und Anterior-Temporalis-Muskeln nach Lokalisierung der zentrischen Beziehung

Fragestellung:

Welche der untersuchten Methoden führt nach Lokalisierung der zentrischen Relation bei gesunden Erwachsenen zu einer Messung der Aktivität der unteren Masseter- und vorderen Schläfenmuskeln und wird vom Patienten besser akzeptiert?

Begründung für die Durchführung der Studie: Für den Patienten:

Die Ergebnisse der Studie werden die effektivste und patientenfreundlichste Methode zur Lokalisierung einer zentrischen Position ermitteln, deren Anweisungen leicht zu befolgen und anzuwenden sind. Darüber hinaus trägt das Erreichen einer zentrischen Position mithilfe einer der untersuchten Methoden dazu bei, die orthopädische Stabilität vor, während und nach dem Behandlungsprozess sicherzustellen.

Für den Zahnarzt:

Die Ergebnisse der Studie werden dem Zahnarzt bei der Entscheidung helfen, welche Methode die zuverlässigste, valideste und am wenigsten technikempfindliche ist, wenn er mit klinischen Situationen konfrontiert wird, die eine okklusale Analyse, die Aufzeichnung der CR des Patienten oder eine okklusale Äquilibrierung erfordern.

Auswahl an Komparatoren:

Die Kontrolle für die vorgeschlagene Studie ist eine Negativkontrolle. Die sEMG-Messwerte werden vor (-ve-Kontrolle) und nach der Anwendung einer der untersuchten Methoden und der Lokalisierung der zentrischen Beziehung aufgezeichnet. Der Vergleich zwischen den Vor- und Nachmessungen für jede verwendete Methode ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit jeder der untersuchten Methoden.

Ein weiterer Grund für die Verwendung einer Negativkontrolle besteht darin, dass von den derzeit in der Literatur verwendeten Methoden keine einzige als Goldstandard bezeichnet wurde und noch kein Konsens darüber erzielt wurde, welche Methode die meisten Anforderungen des idealen zur Ortung verwendeten Geräts erfüllt die zentrische Relation. Jede Methode hat immer noch ihre Vor- und Nachteile und vor allem Indikationen und Kontraindikationen.

Ziel der Studie:

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Aktivität der Masseter- und Anterior-Temporalis-Muskeln nach Verwendung verschiedener Methoden zu bewerten: dem Leaf Gauge, dem Lucia Jig und dem Kois Deprogrammer, um die zentrische Beziehung bei gesunden Erwachsenen zu lokalisieren (primäres Ergebnis). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Patientenzufriedenheit nach Anwendung jeder der untersuchten Methoden zu bewerten (sekundäres Ergebnis).

PICOS:

Population: Gesunde Erwachsene ohne CMD-Vorgeschichte. Interventionen:

I1: Die Blattlehre I2: Die Lucia-Vorrichtung I3: Der Kois-Deprogrammierer Steuerung: - (-ve-Steuerung)

Ergebnisse:

Primär (O1): Aktivität der Masseter- und Anterior-Temporalis-Muskeln. Sekundär (O2): Patientenzufriedenheit. Studiendesign: Randomisierte Cross-Over-klinische Studie

Interventionen:

Die Interventionen werden vom Hauptermittler durchgeführt.

Erstuntersuchung und erste Eindrücke:

Von den Teilnehmern wird eine vollständige Kranken- und Zahnanamnese erhoben und eine Kiefergelenksuntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt werden.

Für jeden Teilnehmer werden intraorale Scans des oberen und unteren Zahnbogens sowie des Bukkalbisses durchgeführt. Die Abdrücke werden zur Herstellung des Kois-Deprogrammers an das Labor geschickt.

Für die Gruppe Lf-La-Ks:

Am ersten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen, dann wird das Blattmessgerät verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird, dann wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet. Am zweiten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird die Lucia-Vorrichtung verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet.

Am dritten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird der Kois-Deprogrammierer verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet.

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird den Teilnehmern ausgehändigt und am Ende des dritten Tages ausgefüllt.

Für die Gruppe La-Ks-Lf:

Am ersten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird die Lucia-Vorrichtung verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet. Am zweiten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird der Kois-Deprogrammierer verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet. Am dritten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen, dann wird das Blattmessgerät verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird, dann wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet.

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird den Teilnehmern ausgehändigt und am Ende des dritten Tages ausgefüllt.

Für die Gruppe Ks-Lf-La:

Am ersten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird der Koid-Deprogrammierer verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet. Am zweiten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen, dann wird das Blattmessgerät verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird, dann wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet. Am dritten Tag wird die Grundmuskelaktivität mit dem sEMG gemessen. Anschließend wird die Lucia-Vorrichtung verwendet, bis die zentrische Beziehung gefunden wird. Anschließend wird die Muskelaktivität erneut aufgezeichnet.

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird den Teilnehmern ausgehändigt und am Ende des dritten Tages ausgefüllt.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde anhand einer früheren Studie als Referenz berechnet. Diese Studie zielte darauf ab, die Muskelaktivität der Kaumuskeln und der vorderen Schläfenmuskeln zu vergleichen, nachdem verschiedene Methoden zur Erzielung einer zentrischen Beziehung bei normalen Probanden angewendet wurden. Gemäß dieser Studie ist die Reaktion übereinstimmender Paare normalverteilt mit einer Standardabweichung von 4,01. Wenn die geschätzte Differenz in der mittleren Antwort übereinstimmender Paare 4,5 beträgt, beträgt die minimal akzeptierte Stichprobengröße 8 mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8. Die mit diesem Test verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Die Gesamtstichprobengröße wurde auf 10 pro Gruppe erhöht (die Gesamtstichprobengröße beträgt 30 für alle Gruppen). Die Probengröße wurde mithilfe der PS-Software berechnet.

Datenerfassungsmethoden Die Messung der Muskelaktivität vor und nach der Verwendung der untersuchten Geräte zur Lokalisierung der zentrischen Beziehung wird aufgezeichnet und in einer Microsoft Excel-Tabelle protokolliert. Die Telefonnummern aller in die Studie einbezogenen Patienten werden im Rahmen der schriftlichen Einwilligung erfasst. Alle Patienten erhalten mindestens einen Tag vor ihrem Erscheinen zu jedem Eingriff einen Anruf. Die Analyse wird auf Protokollbasis durchgeführt. Teilnehmer, die nicht erscheinen, werden nicht in die Analyse einbezogen.

Datenmanagement:

Alle Daten werden elektronisch erfasst und gespeichert. Patientenakten müssen in numerischer Reihenfolge gespeichert und in einer gesicherten Datei gespeichert werden. Die Daten werden mit einem Passwort verschlüsselt. Alle Daten werden nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Statistische Methoden:

Umgang mit numerischen/quantitativen Variablen: Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung mithilfe von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests überprüft wird. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der Vergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests durchgeführt, der Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe des gepaarten T-Tests durchgeführt, während der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen mithilfe des One-Way-Tests durchgeführt wird ANOVA-Test, gefolgt von Tukeys Post-Hoc-Test für mehrere Vergleiche. Wenn es sich bei den Daten um nichtparametrische Daten handelt, wird der Datenvergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-Tests durchgeführt, der Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt, während der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen mithilfe von durchgeführt wird Kruskal-Wallis-Test.

Umgang mit kategorialen/qualitativen Variablen: Die Daten werden als Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt. Alle Vergleiche werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

Überwachung Es ist kein formeller Datenüberwachungsausschuss erforderlich, da es sich um eine Studie mit bekanntermaßen minimalen Risiken handelt.

Schäden: Patienten werden nach der Anwendung einer der untersuchten Methoden nach möglichen Nebenwirkungen befragt. Jede vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung wird aufgezeichnet und dokumentiert. Postoperative Schmerzen sind eine geringfügige Nebenwirkung, die mit längerem Öffnen des Mundes einhergehen kann; Bei unerträglichen Schmerzen werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Muskelrelaxantien eingesetzt.

Prüfung Es gibt keinen formellen Prüfungsausschuss.

Genehmigung zur Forschungsethik:

Dieses Protokoll und die Vorlage für die Einwilligungserklärung wurden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo geprüft und am 31. Juli 2023 genehmigt. Zulassungsnummer 1723.

Protokolländerungen:

Alle Änderungen am Protokoll, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengrößen, der Studienabläufe oder erheblicher administrativer Aspekte, erfordern eine formelle Änderung des Protokolls. Eine solche Änderung wird vom Rat der Abteilung für festsitzende Prothetik beschlossen.

Einverständniserklärung:

Der Hauptprüfer stellt den Patienten die Studie vor und erklärt deren Ziel und Nutzen in einfacher Sprache ausführlich. Anschließend können die Patienten ein fundiertes Gespräch mit dem Prüfer führen. Der Prüfer wird die schriftliche Einwilligung der Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden ins Arabische übersetzt.

Vertraulichkeit:

Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Teilnehmerinformationen werden in gesperrten cloudbasierten Dateien gespeichert. Alle Berichte, Datenerfassungen, Prozesse und Verwaltungsformulare werden nur zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine codierte ID-Nummer identifiziert. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von den durch die Codenummer gekennzeichneten Studienaufzeichnungen gespeichert. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert.

Interessenserklärung:

Derzeit liegt kein Interessenkonflikt vor. Sollte es einen Interessenkonflikt geben, wird dieser offengelegt.

Zugriff auf Daten:

Der Hauptermittler und die Vorgesetzten erhalten Zugriff auf die Datensätze. Alle Datensätze werden passwortgeschützt sein. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die an die Mitglieder des Projektteams weitergegebenen Daten von jeglichen identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet.

Betreuung nach dem Prozess:

Alle Patienten werden nach Abschluss der klinischen Studie eine Woche lang nachbeobachtet.

Verbreitungsrichtlinie:

• Die Studienergebnisse werden in einer indexierten Zeitschrift (Scopus oder Web of Science) veröffentlicht, um die Voraussetzungen für einen Doktortitel in festsitzender Prothetik teilweise zu erfüllen.
• Zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagene Themen werden an die Autoren weitergeleitet.

Biologische Proben:

Von den Studienteilnehmern der vorgeschlagenen Studie werden keine biologischen Proben gesammelt.

Aussage zur Originalität:

Die in diesem Protokoll enthaltenen Arbeiten wurden bisher noch nicht für einen Abschluss oder Diplomaten an einer höheren Bildungseinrichtung eingereicht.