Ocena aktywności mięśni żwacza i mięśnia przedniego skroniowego po zlokalizowaniu relacji centrycznej

Pytanie badawcze:

Która z badanych metod spowoduje niższy odczyt aktywności mięśni żwaczy i mięśnia przedniego skroniowego po zlokalizowaniu relacji centrycznej u zdrowych dorosłych i będzie bardziej akceptowana przez pacjenta?

Uzasadnienie przeprowadzenia badania: Dla pacjenta:

Wyniki badania wskażą najskuteczniejszą i przyjazną dla pacjenta metodę lokalizacji pozycji centralnej, której instrukcje będą łatwe do przestrzegania i zastosowania. Ponadto osiągnięcie pozycji centralnej jedną z badanych metod pozwoli zapewnić stabilność ortopedyczną przed, w trakcie i po procesie leczenia.

Dla dentysty:

Wyniki badania pomogą lekarzowi dentyście w podjęciu decyzji, która metoda jest najbardziej niezawodna, trafna i najmniej czuła na technikę, którą wybrać w sytuacjach klinicznych wymagających analizy okluzji, zarejestrowania CR pacjenta lub równowagi okluzyjnej.

Wybór komparatorów:

Kontrolą w proponowanym badaniu jest kontrola negatywna. Odczyty sEMG będą rejestrowane przed (kontrola -ve) i po zastosowaniu którejkolwiek z badanych metod i zlokalizowaniu relacji centrycznej. Porównanie odczytów przed i po każdej z zastosowanych metod pozwoli na ocenę skuteczności i wiarygodności każdej z badanych metod.

Innym powodem stosowania kontroli ujemnej jest fakt, że spośród metod dostępnych obecnie w literaturze żadna nie została uznana za złoty standard i nie osiągnięto konsensusu co do tego, która metoda sprawdza większość wymagań idealnego urządzenia służącego do lokalizacji relacja centryczna. Każda metoda ma swoje zalety i wady, a co najważniejsze, wskazania i przeciwwskazania.

Cel badania:

Celem proponowanego badania jest ocena aktywności mięśni żwacza i mięśnia przedniego skroniowego po zastosowaniu różnych metod: Leaf Gauge, Lucia Jig i Kois Deprogrammer w celu zlokalizowania relacji centralnej u zdrowych osób dorosłych (pierwotny wynik). Celem badania jest także ocena satysfakcji pacjentów po zastosowaniu każdej z badanych metod (Wynik wtórny).

PICOS:

Populacja: Zdrowi dorośli bez historii TMD. Interwencje:

I1: Miernik liści I2: Przyrząd Lucia Jig I3: Deprogramator Kois Sterowanie: - (sterowanie -ve)

Wyniki:

Pierwotny (O1): Aktywność mięśni żwaczy i mięśnia przedniego skroniowego. Drugorzędny (O2): Satysfakcja pacjenta. Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne typu cross-over

Interwencje:

Interwencje będą przeprowadzane przez głównego badacza.

Wstępne badanie i pierwsze wrażenia:

Od uczestników zostanie pobrana pełna historia medyczna i stomatologiczna oraz zostanie przeprowadzone badanie TMJ, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione.

U każdego uczestnika zostaną wykonane wewnątrzustne skany łuku górnego i dolnego oraz zgryzu policzkowego. Wyciski zostaną przesłane do laboratorium w celu wyprodukowania deprogramatora Koisa.

Dla grupy Lf-La-Ks:

Pierwszego dnia zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni za pomocą sEMG, następnie wykorzystany zostanie miernik liścia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni. Drugiego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie zostanie użyty przyrząd Lucia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni.

Trzeciego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie zostanie zastosowany deprogramator Koisa do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni.

Kwestionariusz zadowolenia pacjentów zostanie rozdany uczestnikom i wypełniony pod koniec trzeciego dnia.

Dla Grupy La-Ks-Lf:

Pierwszego dnia zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni za pomocą sEMG, następnie zostanie użyty przyrząd Lucia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni. Drugiego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie zostanie zastosowany deprogramator Koisa do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni. Trzeciego dnia zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni za pomocą sEMG, następnie wykorzystany zostanie miernik liścia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni.

Kwestionariusz zadowolenia pacjentów zostanie rozdany uczestnikom i wypełniony pod koniec trzeciego dnia.

Dla Grupy Ks-Lf-La:

Pierwszego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie zostanie zastosowany deprogramator Koid do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni. Drugiego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie wykorzystany zostanie miernik liścia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni. Trzeciego dnia za pomocą sEMG zostanie zmierzona wyjściowa aktywność mięśni, następnie zostanie użyty przyrząd Lucia do ustalenia relacji centrycznej, po czym ponownie zostanie zarejestrowana aktywność mięśni.

Kwestionariusz zadowolenia pacjentów zostanie rozdany uczestnikom i wypełniony pod koniec trzeciego dnia.

Wielkość próbki:

Wielkość próby obliczono na podstawie poprzedniego badania jako odniesienia. Celem tego badania było porównanie aktywności mięśni żwacza i mięśnia przedniego skroniowego po zastosowaniu różnych metod w celu osiągnięcia relacji centrycznej u zdrowych osób. Zgodnie z tym badaniem, odpowiedź dopasowanych par ma rozkład normalny z odchyleniem standardowym 4,01. Jeżeli szacowana różnica w średniej odpowiedzi dopasowanych par wynosi 4,5, minimalna akceptowana wielkość próby wynosi 8, z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem wynosi 0,05. Całkowita wielkość próby została zwiększona do 10 na grupę (całkowita wielkość próby wyniesie 30 dla wszystkich grup). Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania PS.

Metody zbierania danych Odczyt aktywności mięśni przed i po użyciu badanych urządzeń do lokalizacji relacji centralnej będzie rejestrowany i rejestrowany w arkuszu Microsoft Excel. Numery telefonów wszystkich pacjentów objętych badaniem zostaną zapisane jako część pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni telefonicznie co najmniej dzień przed koniecznością stawienia się na każdy zabieg. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie protokołu; uczestnicy, którzy się nie pojawią, nie zostaną uwzględnieni w analizie.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dane zostaną wprowadzone i zapisane w formie elektronicznej. Akta pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w zabezpieczonych aktach. Dane zostaną zaszyfrowane przy użyciu hasła. Wszystkie dane zostaną zachowane po zakończeniu badania.

Metody statystyczne:

Postępowanie ze zmiennymi numerycznymi/ilościowymi: Dane numeryczne zostaną zbadane pod kątem normalności poprzez sprawdzenie rozkładu danych za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Jeżeli dane będą miały rozkład normalny, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla par, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu jednokierunkowego Test ANOVA, a następnie test Post Hoc Tukeya dla wielokrotnych porównań. Jeżeli dane będą danymi nieparametrycznymi, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Wilcoxona Signed Rank, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu Test Kruskala-Wallisa.

Obsługa zmiennych kategorialnych/jakościowych: Dane będą prezentowane jako częstotliwość i wartości procentowe. Wszystkie porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat.

Monitorowanie Nie będzie potrzebny żaden formalny komitet monitorujący dane, ponieważ jest to badanie o znanym minimalnym ryzyku.

Szkody Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie możliwe skutki uboczne po zastosowaniu którejkolwiek z badanych metod. Wszelkie tymczasowe lub trwałe niekorzystne skutki zostaną odnotowane i udokumentowane. Ból pooperacyjny jest niewielkim działaniem niepożądanym, które może być związane z długotrwałym otwieraniem ust; w przypadku bólu nie do zniesienia, należy zastosować niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki zwiotczające mięśnie.

Audyt Nie jest dostępny żaden formalny komitet audytu.

Zatwierdzenie etyki badań:

Niniejszy protokół oraz wzór formularza świadomej zgody zostały sprawdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych – Wydział Stomatologii – Uniwersytet w Kairze i zatwierdzone w dniu 31 lipca 2023 r. Numer homologacji 1723.

Zmiany Protokołu:

Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badania lub znaczących aspektów administracyjnych, będą wymagały formalna zmiana protokołu. Zmiana taka zostanie uzgodniona z Radą Zakładu Protetyki Stałej.

Świadoma zgoda:

Główny badacz przedstawi pacjentom badanie i przedstawi pełne wyjaśnienie jego celów i korzyści prostym językiem. Pacjenci będą wówczas mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę od pacjentów chcących wziąć udział w badaniu. Wszystkie formularze zgody zostaną przetłumaczone na język arabski.

Poufność:

Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane w zablokowanych plikach w chmurze. Wszystkie raporty, zbiory danych, procesy i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego [identyfikatora] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie zapisy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od zapisów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.

Deklaracja zainteresowania:

Obecnie nie występuje żaden konflikt interesów. Jeśli wystąpi jakikolwiek konflikt interesów, zostanie on ogłoszony.

Dostęp do danych:

Dostęp do zbiorów danych uzyska główny badacz i przełożeni. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację uczestnika.

Opieka poprocesowa:

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez tydzień po zakończeniu badania klinicznego.

Polityka rozpowszechniania:

• Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie indeksowanym (Scopus lub Web of Science) jako częściowe spełnienie wymagań doktoratu w zakresie protetyki stałej.
• Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przesłane autorom.

Próbki biologiczne:

W ramach proponowanego badania od uczestników badania nie będą pobierane żadne próbki biologiczne.

Oświadczenie o oryginalności:

Praca zawarta w niniejszym protokole nie była wcześniej złożona w celu uzyskania stopnia naukowego lub dyplomacji w żadnej uczelni.