중심 관계를 찾은 후 교근과 측두근의 활성도 평가

연구 질문:

연구된 방법 중 건강한 성인의 중심 관계를 찾은 후 하부 교근 및 측두엽 근육 활동 판독 결과를 얻고 환자가 더 잘 수용할 수 있는 방법은 무엇입니까?

임상시험 수행의 근거: 환자의 경우:

시험 결과는 중심 위치를 찾기 위한 가장 효과적이고 환자 친화적인 방법을 식별할 것이며, 이 지침은 따르고 적용하기 쉽습니다. 또한 조사된 방법 중 하나를 사용하여 중심 위치에 도달하면 치료 과정 전, 도중 및 후에 정형외과적 안정성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

치과 의사의 경우:

시험 결과는 치과 의사가 교합 분석, 환자의 CR 기록 또는 교합 평형이 필요한 임상 상황에 직면할 때 가장 신뢰할 수 있고 타당하며 기술에 가장 덜 민감한 방법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

비교기 선택:

제안된 연구에 대한 대조군은 음성 대조군입니다. sEMG 판독값은 조사된 방법을 사용하고 중심 관계를 찾기 전(-ve 제어)과 후에 기록됩니다. 사용된 각 방법에 대한 사전 및 사후 판독값을 비교하면 조사된 각 방법에 대한 효능 및 신뢰성을 평가할 수 있습니다.

음성 대조군을 사용하는 또 다른 이유는 현재 문헌에 있는 방법 중 단 하나도 최적 표준으로 표시되지 않았으며 위치를 찾는 데 사용되는 이상적인 장치의 요구 사항 대부분을 확인하는 방법에 대한 합의에 도달하지 못했다는 것입니다. 중심 관계. 각 방법에는 여전히 장점과 단점이 있으며, 가장 중요한 징후와 금기 사항도 있습니다.

연구의 목적:

제안된 연구의 목적은 리프 게이지(Leaf Gauge), 루시아 지그(Lucia Jig) 및 Kois 디프로그래머(Kois Deprogrammer)와 같은 다양한 방법을 사용하여 건강한 성인의 중심 관계를 찾아낸 후 교근 및 측두엽 근육 활동을 평가하는 것입니다(일차 결과). 또한 본 연구에서는 조사된 각 방법을 사용한 후 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다(2차 결과).

피코스:

인구: TMD 병력이 없는 건강한 성인. 개입:

I1: 리프 게이지 I2: 루시아 지그 I3: Kois 디프로그래머 제어: - (-ve 제어)

결과:

1차(O1): 교근 및 측두근 근육 활동 2차(O2): 환자 만족도 연구 설계: 무작위 교차 임상 시험

개입:

개입은 수석 조사관이 수행합니다.

초기 검사 및 기본 인상:

참가자로부터 전체 의료 및 치과 기록을 수집하고 자격 기준이 충족되는지 확인하기 위해 TMJ 검사를 실시합니다.

각 참가자에 대해 상부 및 하부 아치와 협측 교합에 대한 구강 내 스캔이 수행됩니다. Kois 디프로그래머 제작을 위해 인상은 연구실로 전송됩니다.

그룹 Lf-La-K의 경우:

첫날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 다음 중심 관계를 찾을 때까지 리프 게이지를 사용한 다음 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다. 둘째 날에는 sEMG로 기본 근육 활동을 측정한 후 중심 관계를 찾을 때까지 Lucia 지그를 사용한 다음 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다.

셋째 날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 다음 중심 관계를 찾을 때까지 Kois 디프로그래머를 사용하고 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다.

환자 만족도 설문지는 참가자들에게 배포되며 3일차가 끝날 때 작성됩니다.

La-Ks-Lf 그룹의 경우:

첫날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 후 중심 관계를 찾을 때까지 Lucia 지그를 사용한 다음 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다. 둘째 날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 다음 중심 관계를 찾을 때까지 Kois 디프로그래머를 사용하고 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다. 3일째에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 후 중심 관계를 찾을 때까지 리프 게이지를 사용한 다음 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다.

환자 만족도 설문지는 참가자들에게 배포되며 3일차가 끝날 때 작성됩니다.

Ks-Lf-La 그룹의 경우:

첫날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 다음 중심 관계를 찾을 때까지 Koid 디프로그래머를 사용하고 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다. 둘째 날에는 기본 근육 활동을 sEMG로 측정한 다음 중심 관계를 찾을 때까지 리프 게이지를 사용한 다음 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다. 3일째에는 sEMG로 기본 근육 활동을 측정한 후 중심 관계를 찾을 때까지 Lucia 지그를 사용하고 근육 활동을 다시 한 번 기록합니다.

환자 만족도 설문지는 참가자들에게 배포되며 3일차가 끝날 때 작성됩니다.

표본의 크기:

표본 크기는 이전 연구를 참고로 사용하여 계산되었습니다. 본 연구는 정상인의 중심위 관계를 달성하기 위해 다양한 방법을 사용한 후 교근근과 전측두근의 근육 활동을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 본 연구에 따르면 일치하는 쌍의 반응은 표준편차 4.01로 정규 분포를 따릅니다. 일치하는 쌍의 평균 응답의 추정된 차이가 4.5인 경우 최소 허용 표본 크기는 8이고 확률(검정력)은 0.8입니다. 이 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 전체 표본 크기는 그룹당 10개로 늘어났습니다(전체 표본 크기는 모든 그룹에 대해 30개가 됩니다). 샘플 크기는 PS 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.

데이터 수집 방법 중심 관계를 찾기 위해 조사된 장치를 사용하기 전후의 근육 활동 판독이 기록되고 Microsoft Excel 시트에 기록됩니다. 연구에 포함된 모든 환자의 전화번호는 서면 동의의 일부로 기록됩니다. 모든 환자는 각 시술에 참석하기 최소 하루 전에 전화 통화를 받게 됩니다. 분석은 프로토콜별로 수행됩니다. 나타나지 않는 참가자는 분석에 포함되지 않습니다.

데이터 관리:

모든 데이터는 전자적으로 입력되고 저장됩니다. 환자 파일은 번호순으로 보관하며 보안파일에 보관합니다. 데이터는 비밀번호를 사용하여 암호화됩니다. 모든 데이터는 연구가 완료된 후에도 유지됩니다.

통계적 방법:

수치/정량적 변수 처리: Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포를 확인하여 수치 데이터의 정규성을 탐색합니다. 데이터는 평균 및 표준편차로 표시됩니다. 데이터가 정규분포를 이룰 경우 서로 다른 두 그룹 간의 비교는 Independent t-test를 사용하여 수행하고, 관련된 두 그룹 간의 비교는 paired t-test를 사용하여 수행하며, 2개 이상의 그룹 간의 비교는 One Way를 사용하여 수행합니다. ANOVA 테스트에 이어 Tukey의 사후 테스트를 통해 다중 비교를 수행합니다. 데이터가 비모수적 데이터인 경우 두 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행하고, 관련된 두 그룹 간의 비교는 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 수행하고, 두 개 이상의 그룹 간의 비교는 다음을 사용하여 수행합니다. 크루스칼-월리스 테스트.

범주형/질적 변수 처리: 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 모든 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.

모니터링 위험이 최소화된 연구이므로 공식 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다.

피해 환자는 조사된 방법을 사용한 후 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 일시적이거나 영구적인 부작용은 모두 기록되고 문서화됩니다. 수술 후 통증은 장기간 입을 벌리는 것과 관련될 수 있는 경미한 부작용입니다. 참을 수 없는 통증이 있을 경우에는 비스테로이드성 항염증제와 근육이완제로 관리하게 됩니다.

감사 공식적인 감사위원회가 없습니다.

연구 윤리 승인:

이 프로토콜과 기본 동의서 양식은 카이로 대학교 치의학부 과학 연구 윤리 위원회에서 검토되었으며 2023년 7월 31일에 승인되었습니다. 승인번호 1723.

프로토콜 개정:

연구 목표, 연구 설계, 표본 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리적 측면의 변경을 포함하여 연구 수행, 환자의 잠재적 이익에 영향을 미칠 수 있거나 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정에는 다음이 필요합니다. 프로토콜에 대한 공식적인 수정. 그러한 수정안은 고정성 보철과 협의회에서 합의될 것입니다.

동의:

수석 연구자는 환자에게 임상시험을 소개하고 임상시험의 목표와 이점에 대해 일반 언어로 자세히 설명합니다. 그러면 환자는 조사자와 충분한 정보를 바탕으로 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여할 의사가 있는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의서는 아랍어로 번역됩니다.

기밀성:

모든 연구 관련 정보는 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자 정보는 잠긴 클라우드 기반 파일에 저장됩니다. 모든 보고서, 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해 코드화된 ID [식별] 번호로만 식별됩니다. 이름이나 기타 개인 식별자가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 비밀번호로 보호되는 액세스 시스템으로 보호됩니다.

관심 선언:

현재 이해 상충이 존재하지 않습니다. 이해 상충이 있을 경우 이를 선언합니다.

데이터에 대한 접근:

수석 조사관과 감독자는 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 비밀번호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 배포된 데이터에는 참가자 식별 정보가 표시되지 않습니다.

시험 후 관리:

모든 환자는 임상 시험이 끝난 후 일주일 동안 추적 관찰됩니다.

보급 정책:

• 연구 결과는 고정성 보철학 박사 학위 요건을 부분적으로 충족하여 색인 저널(Scopus 또는 Web of Science)에 게시됩니다.
• 발표나 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 배포됩니다.

생물학적 표본:

제안된 연구에 참여하는 연구 참가자로부터 생물학적 표본은 수집되지 않습니다.

독창성 진술:

이 프로토콜에 포함된 작업은 이전에 고등 교육 기관의 학위 또는 외교관을 위해 제출된 적이 없습니다.