Valutazione dell'attività dei muscoli masseteri e temporali anteriori dopo aver individuato la relazione centrica

Domanda di ricerca:

Quale dei metodi studiati si tradurrà nella lettura dell'attività dei muscoli masseteri inferiori e temporali anteriori dopo aver individuato la relazione centrica negli adulti sani e sarà più accettato dal paziente?

Motivazione per lo svolgimento della sperimentazione: Per il paziente:

I risultati dello studio identificheranno il metodo più efficace e adatto al paziente per individuare una posizione centrica, le cui istruzioni sono facili da seguire e applicare. Inoltre, raggiungere una posizione centrica, utilizzando uno dei metodi studiati, aiuterà a garantire la stabilità ortopedica prima, durante e dopo il processo di trattamento.

Per il dentista:

I risultati della sperimentazione aiuteranno il dentista a decidere quale sia il metodo più affidabile, valido e meno sensibile alla tecnica da scegliere quando si affrontano situazioni cliniche che richiedono l'analisi occlusale, la registrazione della CR del paziente o l'equilibrio occlusale.

Scelta dei comparatori:

Il controllo per lo studio proposto è un controllo negativo. Le letture sEMG verranno registrate prima (controllo -ve) e dopo l'utilizzo di uno qualsiasi dei metodi investigati e l'individuazione della relazione centrica. Il confronto tra le letture pre e post per ciascun metodo utilizzato consentirà di valutare l'efficacia e l'affidabilità di ciascuno dei metodi studiati.

Un altro motivo per utilizzare un controllo negativo è che, tra i metodi attualmente in letteratura, nessuno è stato etichettato come gold standard, né è stato raggiunto un consenso su quale metodo controlli la maggior parte dei requisiti del dispositivo ideale utilizzato per localizzare la relazione centrica. Ogni metodo ha ancora i suoi vantaggi, svantaggi e, soprattutto, indicazioni e controindicazioni.

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'attività dei muscoli massetere e temporale anteriore dopo aver utilizzato diversi metodi: il Leaf Gauge, il Lucia Jig e il Kois Deprogrammer per individuare la relazione centrica negli adulti sani (risultato primario). Inoltre, lo studio mira a valutare la soddisfazione del paziente dopo aver utilizzato ciascuno dei metodi indagati (risultato secondario).

PICO:

Popolazione: adulti sani senza storia di TMD. Interventi:

I1: L'indicatore della foglia I2: Il Lucia Jig I3: Il deprogrammatore Kois Controllo: - (controllo -ve)

Risultati:

Primario (O1): attività dei muscoli massetere e temporale anteriore Secondario (O2): soddisfazione del paziente Disegno dello studio: studio clinico cross-over randomizzato

Interventi:

Gli interventi saranno condotti dal ricercatore principale.

Esame iniziale e impressioni primarie:

Verrà raccolta l'anamnesi medica e dentale completa dei partecipanti e verrà effettuato l'esame dell'ATM per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti.

Per ciascun partecipante verranno eseguite scansioni intraorali per l'arcata superiore e inferiore e il morso buccale. Le impronte verranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del deprogrammatore Kois.

Per il girone Lf-La-K:

Il primo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il misuratore fogliare fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta. Il secondo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il Lucia jig fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta.

Il terzo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata dal sEMG, quindi verrà utilizzato il deprogrammatore Kois fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta.

Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà distribuito ai partecipanti e compilato alla fine del terzo giorno.

Per il gruppo La-Ks-Lf:

Il primo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il Lucia jig fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta. Il secondo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata dal sEMG, quindi verrà utilizzato il deprogrammatore Kois fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta. Il terzo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il misuratore fogliare fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta.

Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà distribuito ai partecipanti e compilato alla fine del terzo giorno.

Per il gruppo Ks-Lf-La:

Il primo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata dal sEMG, quindi verrà utilizzato il deprogrammatore Koid fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta. Il secondo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il misuratore fogliare fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta. Il terzo giorno, l'attività muscolare di base verrà misurata mediante sEMG, quindi verrà utilizzato il Lucia jig fino a individuare la relazione centrica, quindi l'attività muscolare verrà registrata ancora una volta.

Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà distribuito ai partecipanti e compilato alla fine del terzo giorno.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando uno studio precedente come riferimento. Questo studio mirava a confrontare l'attività muscolare dei muscoli massetere e temporale anteriore dopo aver utilizzato diversi metodi per ottenere una relazione centrica in soggetti normali. Secondo questo studio, la risposta delle coppie abbinate è normalmente distribuita con deviazione standard 4,01. Se la differenza stimata nella risposta media delle coppie abbinate è 4,5, la dimensione minima del campione accettata è 8, con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test è 0,05. La dimensione totale del campione è stata aumentata a 10 per gruppo (la dimensione totale del campione sarà 30 per tutti i gruppi). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PS.

Metodi di raccolta dati La lettura dell'attività muscolare prima e dopo l'utilizzo dei dispositivi esaminati per individuare la relazione centrica verrà registrata e inserita in un foglio Microsoft Excel. I numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio verranno registrati come parte del consenso scritto. Tutti i pazienti verranno contattati telefonicamente almeno un giorno prima di presentarsi per ciascuna procedura. L'analisi verrà eseguita in base al protocollo; i partecipanti che non si presenteranno non verranno inclusi nell'analisi.

Gestione dati:

Tutti i dati verranno inseriti e salvati elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e archiviati in un file protetto. I dati verranno crittografati utilizzando una password. Tutti i dati verranno conservati dopo il completamento dello studio.

Metodi statistici:

Gestione delle variabili numeriche/quantitative: la normalità dei dati numerici sarà esplorata controllando la distribuzione dei dati utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I dati verranno presentati come media e deviazione standard. Se i dati saranno distribuiti normalmente, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il test t indipendente, il confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando il test t accoppiato, mentre il confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito utilizzando un metodo unidirezionale Test ANOVA seguito dal test Post Hoc di Tukey per confronti multipli. Se i dati saranno non parametrici, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il test di Mann-Whitney, il confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank, mentre il confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito utilizzando Test di Kruskal-Wallis.

Gestione delle variabili categoriali/qualitative: i dati saranno presentati come frequenza e percentuali. Tutti i confronti verranno eseguiti utilizzando il test del Chi quadrato.

Monitoraggio Non sarà necessario alcun comitato formale di monitoraggio dei dati poiché si tratta di uno studio con rischi minimi noti.

Danni I pazienti verranno informati su eventuali effetti collaterali dopo l'utilizzo di uno qualsiasi dei metodi studiati. Qualsiasi effetto negativo temporaneo o permanente sarà registrato e documentato. Il dolore postoperatorio è un effetto collaterale minore che può essere associato all'apertura prolungata della bocca; verrà gestito con farmaci antinfiammatori non steroidei e miorilassanti in caso di dolore insopportabile.

Audit Non è disponibile un comitato di audit formale.

Approvazione etica della ricerca:

Il presente protocollo e il modello del modulo di consenso informato sono stati esaminati dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica - Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo e approvati il ​​31 luglio 2023. Numero di approvazione 1723.

Emendamenti al protocollo:

Qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, un potenziale beneficio per il paziente o che possa influire sulla sicurezza del paziente, inclusi cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o di aspetti amministrativi significativi, richiederà un modifica formale al protocollo. Tale modifica sarà concordata dal Consiglio del Dipartimento di Protesi Fissa.

Consenso informato:

Il ricercatore principale presenterà lo studio ai pazienti e fornirà una spiegazione completa del suo scopo e dei benefici in un linguaggio semplice. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con lo sperimentatore. Lo sperimentatore otterrà il consenso scritto dei pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno tradotti in arabo.

Riservatezza:

Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni sui partecipanti verranno archiviate in file bloccati basati su cloud. Tutti i rapporti, la raccolta dei dati, i processi e i moduli amministrativi saranno identificati da un numero ID [identificazione] codificato solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i documenti che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai documenti di studio identificati dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password.

Dichiarazione di interesse:

Al momento non è presente alcun conflitto di interessi. Se ci sarà qualche conflitto di interessi sarà dichiarato.

Accesso ai dati:

Il ricercatore principale e i supervisori avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati diffusi ai membri del team di progetto non saranno accessibili a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.

Assistenza post-prova:

Tutti i pazienti saranno seguiti per una settimana dopo la fine della sperimentazione clinica.

Politica di diffusione:

• I risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista indicizzata (Scopus o Web of Science) come parziale soddisfacimento dei requisiti per il dottorato di ricerca in Protesi fissa.
• Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione verranno fatti circolare tra gli autori.

Campioni biologici:

Nessun campione biologico verrà raccolto dai partecipanti allo studio proposto.

Dichiarazione di originalità:

Il lavoro contenuto in questo protocollo non è stato precedentemente presentato per una laurea o un diplomato in nessun istituto di istruzione superiore.