Evaluación de la actividad de los músculos masetero y temporal anterior después de localizar la relación céntrica

Pregunta de investigación:

¿Cuál de los métodos investigados dará como resultado una lectura de la actividad de los músculos masetero inferior y temporal anterior después de localizar la relación céntrica en adultos sanos y será más aceptado por el paciente?

Justificación para realizar el ensayo: Para el paciente:

Los resultados del ensayo identificarán el método más eficaz y sencillo para el paciente para localizar una posición céntrica, cuyas instrucciones sean fáciles de seguir y aplicar. Además, alcanzar una posición céntrica, utilizando uno de los métodos investigados, ayudará a garantizar la estabilidad ortopédica antes, durante y después del proceso de tratamiento.

Para el dentista:

Los resultados del ensayo ayudarán al dentista a decidir cuál es el método más fiable, válido y menos sensible a la técnica a elegir cuando se enfrente a situaciones clínicas que requieran análisis oclusal, registro de la RC del paciente o equilibrio oclusal.

Elección de comparadores:

El control para el estudio propuesto es un control negativo. Las lecturas de sEMG se registrarán antes (control -ve) y después de utilizar cualquiera de los métodos investigados y localizar la relación céntrica. La comparación entre las lecturas previas y posteriores a cada método utilizado permitirá evaluar la eficacia y confiabilidad de cada uno de los métodos investigados.

Otra razón para utilizar un control negativo es que, entre los métodos actualmente en la literatura, ninguno fue etiquetado como el estándar de oro, ni se ha llegado a un consenso sobre qué método verifica la mayoría de los requisitos del dispositivo ideal utilizado para localizar La relación céntrica. Cada método tiene sus ventajas, desventajas y, lo más importante, indicaciones y contraindicaciones.

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la actividad de los músculos masetero y temporal anterior después de utilizar diferentes métodos: Leaf Gauge, Lucia Jig y Kois Deprogrammer para localizar la relación céntrica en adultos sanos (resultado primario). Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente después de utilizar cada uno de los métodos investigados (Resultado secundario).

PICOS:

Población: Adultos sanos sin antecedentes de TMD. Intervenciones:

I1: El medidor de hojas I2: El Lucia Jig I3: El desprogramador Kois Control: - (-ve Control)

Resultados:

Primario (O1): actividad de los músculos masetero y temporal anterior. Secundario (O2): satisfacción del paciente. Diseño del estudio: ensayo clínico cruzado aleatorizado.

Intervenciones:

Las intervenciones serán realizadas por el investigador principal.

Examen inicial e impresiones primarias:

Se tomará el historial médico y dental completo de los participantes y se realizará un examen de la ATM para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad.

Se realizarán exploraciones intraorales del arco superior e inferior y de la mordida bucal para cada participante. Las impresiones se enviarán al laboratorio para la fabricación del desprogramador Kois.

Para el grupo Lf-La-K:

El primer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el medidor de hojas hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más. En el segundo día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará la plantilla Lucia hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más.

Al tercer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el desprogramador Kois hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más.

El cuestionario de satisfacción del paciente se entregará a los participantes y se completará al final del tercer día.

Para el grupo La-Ks-Lf:

El primer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará la plantilla Lucia hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más. En el segundo día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el desprogramador Kois hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más. Al tercer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el medidor de hojas hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más.

El cuestionario de satisfacción del paciente se entregará a los participantes y se completará al final del tercer día.

Para el grupo Ks-Lf-La:

El primer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el desprogramador Koid hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más. En el segundo día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará el medidor de hojas hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más. En el tercer día, la actividad muscular inicial se medirá mediante el sEMG, luego, se utilizará la plantilla Lucia hasta que se localice la relación céntrica, luego, la actividad muscular se registrará una vez más.

El cuestionario de satisfacción del paciente se entregará a los participantes y se completará al final del tercer día.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó tomando como referencia un estudio previo. Este estudio tuvo como objetivo comparar la actividad muscular de los músculos masetero y temporal anterior después de usar diferentes métodos para lograr una relación céntrica en sujetos normales. Según este estudio, la respuesta de pares emparejados se distribuye normalmente con una desviación estándar de 4,01. Si la diferencia estimada en la respuesta media de pares emparejados es 4,5, el tamaño de muestra mínimo aceptado es 8, con probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba es 0,05. El tamaño total de la muestra se aumentó a 10 por grupo (el tamaño total de la muestra será 30 para todos los grupos). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software PS.

Métodos de recopilación de datos La lectura de la actividad muscular antes y después de usar los dispositivos investigados para localizar la relación céntrica se registrará y registrará en una hoja de Microsoft Excel. Los números de teléfono de todos los pacientes incluidos en el estudio se registrarán como parte del consentimiento por escrito. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica al menos un día antes de que deban presentarse para cada procedimiento. El análisis se realizará por protocolo; Los participantes que no se presenten no serán incluidos en el análisis.

Gestión de datos:

Todos los datos se ingresarán y guardarán electrónicamente. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico y en un archivo seguro. Los datos se cifrarán mediante una contraseña. Todos los datos se mantendrán una vez finalizado el estudio.

Métodos de estadística:

Manejo de variables numéricas/cuantitativas: Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de los datos mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Los datos se presentarán como media y desviación estándar. Si los datos se distribuirán normalmente, la comparación entre 2 grupos diferentes se realizará mediante la prueba t independiente, la comparación entre 2 grupos relacionados se realizará mediante la prueba t pareada, mientras que la comparación entre más de 2 grupos se realizará mediante el uso unidireccional Prueba ANOVA seguida de la prueba Post Hoc de Tukey para comparaciones múltiples. Si los datos serán no paramétricos, la comparación entre 2 grupos diferentes se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney, la comparación entre 2 grupos relacionados se realizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, mientras que la comparación entre más de 2 grupos se realizará utilizando Prueba de Kruskal-Wallis.

Manejo de variables categóricas/cualitativas: Los datos se presentarán como frecuencia y porcentajes. Todas las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi cuadrado.

Monitoreo No será necesario un comité formal de monitoreo de datos ya que es un estudio con riesgos mínimos conocidos.

Daños Se preguntará a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios después de utilizar cualquiera de los métodos investigados. Cualquier efecto adverso temporal o permanente será registrado y documentado. El dolor posoperatorio es un efecto secundario menor que puede asociarse con una apertura bucal prolongada; Se tratará con antiinflamatorios no esteroides y relajantes musculares en caso de dolor insoportable.

Auditoría No se dispone de un comité de auditoría formal.

Aprobación de ética de la investigación:

Este protocolo y el formulario de consentimiento informado fueron revisados ​​por el Comité de Ética de la Investigación Científica - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo y aprobados el 31 de julio de 2023. Número de aprobación 1723.

Enmiendas al protocolo:

Cualquier modificación del protocolo que pueda tener un impacto en la realización del estudio, un beneficio potencial para el paciente o que pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de las muestras, los procedimientos del estudio o aspectos administrativos importantes, requerirá una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo del Departamento de Prótesis Fija.

Consentimiento informado:

El investigador principal presentará el ensayo a los pacientes y brindará una explicación completa de su objetivo y beneficios en un lenguaje sencillo. Luego, los pacientes podrán tener una conversación informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento se traducirán al árabe.

Confidencialidad:

Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. Toda la información de los participantes se almacenará en archivos bloqueados en la nube. Todos los informes, recopilación de datos, procesos y formularios administrativos se identificarán mediante un número de identificación [identificación] codificado únicamente para mantener la confidencialidad de los participantes. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por el número de código. Todas las bases de datos locales estarán protegidas con sistemas de acceso protegidos por contraseña.

Declaración de interés:

Actualmente no existe ningún conflicto de intereses. Si existirá algún conflicto de intereses se declarará.

Acceso a los datos:

El investigador principal y los supervisores tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos distribuidos a los miembros del equipo del proyecto estarán cegados a cualquier información que identifique al participante.

Atención posterior al juicio:

Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante una semana una vez finalizado el ensayo clínico.

Política de Difusión:

• Los resultados del estudio se publicarán en una revista indexada (Scopus o Web of Science) como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de Doctor en Prótesis Fija.
• Los temas sugeridos para presentación o publicación se circularán a los autores.

Muestras biológicas:

No se recolectarán muestras biológicas de los participantes del estudio en el estudio propuesto.

Declaración de originalidad:

El trabajo contenido en este protocolo no ha sido presentado previamente para título de grado o diplomático en ninguna institución de educación superior.