Evaluering af Masseter- og Anterior Temporalis-musklers aktivitet efter lokalisering af centrisk relation

Forskningsspørgsmål:

Hvilken af ​​de undersøgte metoder vil resultere i lavere tyggemuskulatur og anterior temporalis muskelaktivitetsmåling efter lokalisering af centrisk relation hos raske voksne, og vil blive mere accepteret af patienten?

Begrundelse for udførelse af forsøget: For patienten:

Resultaterne af forsøget vil identificere den mest effektive og patientvenlige metode til at lokalisere en centreret position, hvilke instruktioner er nemme at følge og anvende. Desuden vil det at nå en centreret position ved hjælp af en af ​​de undersøgte metoder være med til at sikre ortopædisk stabilitet før, under og efter behandlingsprocessen.

Til tandlægen:

Resultaterne af forsøget vil hjælpe tandlægen med at beslutte, hvilken metode der er den mest pålidelige, valide og mindst teknikfølsomme at vælge, når man står over for kliniske situationer, der kræver okklusal analyse, registrering af patientens CR eller okklusal ligevægt.

Valg af komparatorer:

Kontrollen for den foreslåede undersøgelse er en negativ kontrol. sEMG-aflæsninger vil blive optaget før (-ve-kontrol) og efter brug af en af ​​de undersøgte metoder og lokaliseringscentrisk relation. Sammenligning mellem præ- og postaflæsningerne for hver anvendt metode vil give mulighed for evaluering af effektivitet og pålidelighed for hver af de undersøgte metoder.

En anden grund til at bruge en negativ kontrol er, at blandt de metoder, der i øjeblikket findes i litteraturen, ikke en eneste blev mærket som guldstandarden, og der er heller ikke opnået konsensus om, hvilken metode der kontrollerer de fleste af kravene til den ideelle enhed, der bruges til at lokalisere det centrerede forhold. Hver metode har stadig sine fordele, ulemper og vigtigst af alt, indikationer og kontraindikationer.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere Masseter og Anterior Temporalis musklers aktivitet efter brug af forskellige metoder: Bladmåleren, Lucia Jig og Kois Deprogrammer for at lokalisere centreret relation hos raske voksne (primært resultat). Endvidere har undersøgelsen til formål at evaluere patienttilfredsheden efter brug af hver af de undersøgte metoder (Sekundært resultat).

PICOS:

Befolkning: Raske voksne uden nogen historie med TMD. Interventioner:

I1: Bladmåleren I2: Lucia Jig I3: Kois-afprogrammeringskontrol: - (-ve kontrol)

Resultater:

Primær (O1): Masseter og Anterior Temporalis muskelaktivitet Sekundær (O2): Patienttilfredshed Studiedesign: Randomiseret cross-over klinisk forsøg

Interventioner:

Interventioner vil blive udført af hovedefterforskeren.

Indledende undersøgelse og primære indtryk:

Fuld medicinsk og tandlægehistorie vil blive taget fra deltagerne, og TMJ-undersøgelse vil blive udført for at sikre, at berettigelseskriterierne vil blive opfyldt.

Intraorale scanninger for den øvre og nedre bue og det bukkale bid vil blive udført for hver deltager. Indtryk vil blive sendt til laboratoriet til fremstilling af Kois Deprogrammer.

For gruppe Lf-La-K'er:

På den første dag vil baseline muskelaktivitet blive målt af sEMG, derefter vil bladmåleren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen. På den anden dag vil baseline muskelaktivitet blive målt ved sEMG, derefter vil Lucia jig blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen.

På den tredje dag vil baseline muskelaktivitet blive målt af sEMG, derefter vil Kois deprogrammereren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen.

Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive udleveret til deltagerne og udfyldt ved slutningen af ​​tredje dag.

For gruppe La-Ks-Lf:

På den første dag vil baseline muskelaktivitet blive målt ved sEMG, derefter vil Lucia jig blive brugt indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen. På den anden dag vil baseline muskelaktivitet blive målt af sEMG, derefter vil Kois-deprogrammereren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen. På den tredje dag vil baseline muskelaktivitet blive målt ved sEMG, derefter vil bladmåleren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen.

Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive udleveret til deltagerne og udfyldt ved slutningen af ​​tredje dag.

For gruppe Ks-Lf-La:

På den første dag vil baseline muskelaktivitet blive målt af sEMG, derefter vil Koid deprogrammereren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen. På den anden dag vil baseline muskelaktivitet blive målt af sEMG, derefter vil bladmåleren blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen. På den tredje dag vil baseline muskelaktivitet blive målt ved sEMG, derefter vil Lucia jig blive brugt, indtil centrisk relation er lokaliseret, derefter vil muskelaktivitet blive registreret igen.

Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive udleveret til deltagerne og udfyldt ved slutningen af ​​tredje dag.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge en tidligere undersøgelse som reference. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne muskelaktiviteten af ​​tyggemuskler og anterior temporalis muskler efter at have brugt forskellige metoder til at opnå centrisk relation i normale forsøgspersoner. Ifølge denne undersøgelse er responsen af ​​matchede par normalt fordelt med standardafvigelse 4,01. Hvis den estimerede forskel i den gennemsnitlige respons for matchede par er 4,5, er den minimalt accepterede stikprøvestørrelse 8, med sandsynlighed (potens) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test er 0,05. Samlet stikprøvestørrelse blev øget til 10 pr. gruppe (den samlede prøvestørrelse vil være 30 for alle grupper). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PS-software.

Dataindsamlingsmetoder. Aflæsning af muskelaktivitet før og efter brug af de undersøgte enheder til at lokalisere centreret relation vil blive registreret og logget på et Microsoft Excel-ark. Telefonnumre på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret som en del af det skriftlige samtykke. Alle patienter vil blive ringet op mindst en dag før de skal møde op til hver procedure. Analyse vil blive udført på en protokolbasis; deltagere, der ikke møder op, vil ikke indgå i analysen.

Datastyring:

Alle data vil blive indtastet og gemt elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares i sikret fil. Data vil blive krypteret med en adgangskode. Alle data vil blive vedligeholdt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Statistiske metoder:

Håndtering af numeriske/kvantitative variabler: Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test. Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellem 2 forskellige grupper blive udført ved at bruge uafhængig t-test, sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge Parret t-test, mens sammenligning mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved at bruge One Way ANOVA-test efterfulgt af Tukeys Post Hoc-test for flere sammenligninger. Hvis data vil være ikke-parametrisk, vil datasammenligning mellem 2 forskellige grupper blive udført ved at bruge Mann-Whitney test, sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge Wilcoxon Signed Rank test, mens sammenligning mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved at bruge Kruskal-Wallis test.

Håndtering af kategori-/kvalitative variable: Data vil blive præsenteret som hyppighed og procenter. Alle sammenligninger vil blive udført ved at bruge Chi square test.

Overvågning Der vil ikke være behov for et formelt dataovervågningsudvalg, da det er en undersøgelse med kendte minimale risici.

Skader Patienter vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger efter brug af en af ​​de undersøgte metoder. Enhver midlertidig eller permanent negativ virkning vil blive registreret og dokumenteret. Postoperative smerter er en mindre bivirkning, der kan være forbundet med langvarig mundåbning; det vil blive styret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og muskelafslappende midler i tilfælde af uudholdelige smerter.

Revision Der findes ikke et formelt revisionsudvalg.

Forskningsetisk godkendelse:

Denne protokol og skabelonen til informeret samtykke blev gennemgået af Den Etiske Komité for Scientific Research - Det Tandlæge Fakultet - Cairo University og godkendt den 31. juli 2023. Godkendelsesnummer 1723.

Protokolændringer:

Enhver ændring af protokollen, som kan have en indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsesdesign, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter, vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive godkendt af Council of Fixed Prothodontics Department.

Informeret samtykke:

Principal investigator vil introducere forsøget for patienterne og give en fuldstændig forklaring af dets formål og fordele i almindeligt sprog. Patienterne vil derefter kunne have en informeret diskussion med investigator. Investigator vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer vil blive oversat til arabisk.

Fortrolighed:

Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageroplysninger vil blive gemt i låste skybaserede filer. Alle rapporter, dataindsamling, processer og administrative formularer vil kun blive identificeret med et kodet ID [identifikation] nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer.

Interesseerklæring:

Der er ikke nogen interessekonflikt i øjeblikket. Hvis der vil være nogen interessekonflikt, vil det blive erklæret.

Adgang til data:

Den primære investigator og supervisorerne vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data, der spredes til projektteammedlemmer, blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation.

Pleje efter forsøg:

Alle patienter vil blive fulgt op i en uge efter, at det kliniske forsøg er slut.

Formidlingspolitik:

• Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i et indekseret tidsskrift (Scopus eller Web of Science) som delvis opfyldelse af kravene til ph.d.-graden i Fixed Prothodontics.
• Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.

Biologiske prøver:

Der vil ikke blive indsamlet biologiske prøver fra forsøgsdeltagerne i den foreslåede undersøgelse.

Erklæring om originalitet:

Arbejdet i denne protokol er ikke tidligere blevet indsendt til en grad eller diplomat i nogen videregående uddannelsesinstitution.