Avaliação da atividade dos músculos masseter e temporal anterior após localização da relação cêntrica

Questão de pesquisa:

Qual dos métodos investigados resultará na leitura da atividade dos músculos masseter inferior e temporal anterior após localização da relação cêntrica em adultos saudáveis, e será mais aceito pelo paciente?

Justificativa para a realização do ensaio: Para o paciente:

Os resultados do estudo identificarão o método mais eficaz e amigável ao paciente para localizar uma posição central, cujas instruções são fáceis de seguir e aplicar. Além disso, alcançar uma posição centrada, utilizando um dos métodos investigados, ajudará a garantir a estabilidade ortopédica antes, durante e após o processo de tratamento.

Para o dentista:

Os resultados do estudo ajudarão o dentista a decidir qual é o método mais confiável, válido e menos sensível à técnica a ser escolhido ao enfrentar situações clínicas que exigem análise oclusal, registro da RC do paciente ou equilíbrio oclusal.

Escolha de Comparadores:

O controle para o estudo proposto é um controle negativo. As leituras de sEMG serão registradas antes (controle -ve) e depois de usar qualquer um dos métodos investigados e localizar a relação cêntrica. A comparação entre as leituras pré e pós de cada método utilizado permitirá a avaliação da eficácia e confiabilidade de cada um dos métodos investigados.

Outra razão para utilizar um controle negativo é que, entre os métodos atualmente na literatura, nenhum foi rotulado como padrão-ouro, nem se chegou a um consenso sobre qual método verifica a maioria dos requisitos do dispositivo ideal usado para localizar a relação cêntrica. Cada método ainda tem suas vantagens, desvantagens e o mais importante, indicações e contraindicações.

Objetivo do Estudo:

O objetivo do estudo proposto é avaliar a atividade dos músculos Masseter e Anterior Temporalis após a utilização de diferentes métodos: o Leaf Gauge, o Lucia Jig e o Kois Deprogrammer para localizar a relação cêntrica em adultos saudáveis ​​(Resultado Primário). Além disso, o estudo visa avaliar a satisfação do paciente após a utilização de cada um dos métodos investigados (Resultado Secundário).

PICOS:

População: Adultos saudáveis ​​sem histórico de DTM. Intervenções:

I1: O medidor de folhas I2: O Lucia Jig I3: O controle do desprogramador Kois: - (controle -ve)

Resultados:

Primário (O1): Atividade dos músculos masseter e temporal anterior Secundário (O2): Satisfação do paciente Desenho do estudo: Ensaio clínico cruzado randomizado

Intervenções:

As intervenções serão realizadas pelo investigador principal.

Exame inicial e impressões primárias:

O histórico médico e odontológico completo será obtido dos participantes e o exame da ATM será feito para garantir que os critérios de elegibilidade serão atendidos.

Varreduras intraorais da arcada superior e inferior e da mordida bucal serão feitas para cada participante. As impressões serão enviadas ao laboratório para fabricação do Desprogramador Kois.

Para o Grupo Lf-La-Ks:

No primeiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o medidor foliar será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez. No segundo dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o Lucia jig será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez.

No terceiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o desprogramador Kois será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez.

O questionário de satisfação do paciente será entregue aos participantes e preenchido ao final do terceiro dia.

Para o Grupo La-Ks-Lf:

No primeiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o Lucia jig será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez. No segundo dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o desprogramador Kois será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez. No terceiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o medidor foliar será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez.

O questionário de satisfação do paciente será entregue aos participantes e preenchido ao final do terceiro dia.

Para o Grupo Ks-Lf-La:

No primeiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o desprogramador Koid será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez. No segundo dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o medidor foliar será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez. No terceiro dia, a atividade muscular basal será medida pelo sEMG, em seguida, o Lucia jig será utilizado até que a relação cêntrica seja localizada, então, a atividade muscular será registrada mais uma vez.

O questionário de satisfação do paciente será entregue aos participantes e preenchido ao final do terceiro dia.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando um estudo anterior como referência. Este estudo teve como objetivo comparar a atividade muscular dos músculos masseter e temporal anterior após o uso de diferentes métodos para alcançar a relação cêntrica em indivíduos normais. De acordo com este estudo, a resposta dos pares combinados é normalmente distribuída com desvio padrão de 4,01. Se a diferença estimada na resposta média dos pares combinados for 4,5, o tamanho da amostra minimamente aceito é 8, com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste é 0,05. O tamanho total da amostra foi aumentado para 10 por grupo (o tamanho total da amostra será de 30 para todos os grupos). O tamanho da amostra foi calculado usando o software PS.

Métodos de coleta de dados A leitura da atividade muscular antes e depois do uso dos dispositivos investigados para localizar a relação cêntrica será registrada e registrada em uma planilha do Microsoft Excel. Os números de telefone de todos os pacientes incluídos no estudo serão registrados como parte do consentimento por escrito. Todos os pacientes receberão um telefonema pelo menos um dia antes de comparecerem para cada procedimento. A análise será realizada por protocolo; os participantes que não comparecerem não serão incluídos na análise.

Gestão de dados:

Todos os dados serão inseridos e salvos eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em arquivo seguro. Os dados serão criptografados usando uma senha. Todos os dados serão mantidos após a conclusão do estudo.

Métodos estatísticos:

Tratamento de variáveis ​​numéricas/quantitativas: Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão. Se os dados forem normalmente distribuídos, a comparação entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste t independente, a comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste t pareado, enquanto a comparação entre mais de 2 grupos será realizada usando One Way Teste ANOVA seguido de teste Post Hoc de Tukey para comparações múltiplas. Se os dados forem não paramétricos, a comparação de dados entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste de Mann-Whitney, a comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste Wilcoxon Signed Rank, enquanto a comparação entre mais de 2 grupos será realizada usando Teste de Kruskal-Wallis.

Tratamento de variáveis ​​categoriais/qualitativas: Os dados serão apresentados em forma de frequência e porcentagens. Todas as comparações serão realizadas usando o teste do qui quadrado.

Monitoramento Não será necessário nenhum comitê formal de monitoramento de dados, uma vez que se trata de um estudo com riscos mínimos conhecidos.

Danos Os pacientes serão questionados sobre quaisquer possíveis efeitos colaterais após o uso de qualquer um dos métodos investigados. Qualquer efeito adverso temporário ou permanente será registrado e documentado. A dor pós-operatória é um efeito colateral menor que pode estar associado à abertura prolongada da boca; será controlado com antiinflamatórios não esteróides e relaxantes musculares em caso de dor insuportável.

Auditoria Não há comitê formal de auditoria disponível.

Aprovação de Ética em Pesquisa:

Este protocolo e o modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram revisados ​​pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo e aprovados em 31 de julho de 2023. Número de aprovação 1723.

Emendas ao Protocolo:

Quaisquer modificações no protocolo que possam ter impacto na condução do estudo, no benefício potencial do paciente ou que possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, no desenho do estudo, no tamanho das amostras, nos procedimentos do estudo ou em aspectos administrativos significativos, exigirão uma alteração formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo Conselho do Departamento de Prótese Fixa.

Consentimento Informado:

O investigador principal apresentará o estudo aos pacientes e fornecerá uma explicação completa de seu objetivo e benefícios em linguagem simples. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o investigador. O investigador obterá consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento serão traduzidos para o árabe.

Confidencialidade:

Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas de forma segura. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos bloqueados baseados na nuvem. Todos os relatórios, coleta de dados, processos e formulários administrativos serão identificados por um número de identificação [identificação] codificado apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contenham nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados por número de código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos com sistemas de acesso protegidos por senha.

Declaração de interesse:

Nenhum conflito de interesses está presente atualmente. Caso haja algum conflito de interesses este será declarado.

Acesso aos dados:

O investigador principal e os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, os dados dispersos aos membros da equipe do projeto serão ocultados de qualquer informação de identificação dos participantes.

Cuidados Pós-Julgamento:

Todos os pacientes serão acompanhados por uma semana após o término do ensaio clínico.

Política de Divulgação:

• Os resultados do estudo serão publicados em revista indexada (Scopus ou Web of Science) como cumprimento parcial dos requisitos para o grau de Doutor em Prótese Fixa.
• Os temas sugeridos para apresentação ou publicação serão distribuídos aos autores.

Espécimes Biológicos:

Nenhuma amostra biológica será coletada dos participantes do estudo proposto.

Declaração de Originalidade:

Os trabalhos constantes deste protocolo não foram previamente submetidos para obtenção de grau ou diplomação em qualquer instituição de ensino superior.