完璧な適合性: 禁煙と身体活動のための仮想コーチの評価
2025年9月4日 更新者：aversluis、Leiden University Medical Center
完璧なフィット感: 禁煙と身体活動を促進するためのパーソナライズされたリアルタイム フィードバックを使用した仮想コーチの混合方法評価
世界中の疾病負担の主な原因は心血管疾患 (CVD) です。 重要な修正可能な行動性 CVD 危険因子には、とりわけ、喫煙と低い身体活動 (PA) が含まれます。 社会経済的地位（SEP）が低い個人は、危険因子のプロファイルがあまり好ましくないことが多く、その結果、疾病負担が増大し、早期死亡につながります。 1 つ以上の危険因子を対象とした、費用対効果の高い複数の行動への介入が必要です。 eHealth アプリケーションは、行動変容介入を提供するために使用されることが増えています。 潜在的な利点としては、アクセシビリティ、拡張性、費用対効果、疾患の自己管理の向上などが挙げられます。 ただし、eHealth 介入は多くの場合静的であるため効果が低く、エンドユーザーを (十分に) 関与させずに開発されることもよくあります。 下位 SEP グループのユーザーを含むエンドユーザーやその他の関係者を巻き込むことで、eHealth 介入の導入と遵守を最適化し、結果として健康的な行動を維持することができます。
Perfect Fit 介入は学際的なコラボレーションの結果であり、パーソナライズされた eHealth 介入は、仮想コーチを使用して成人喫煙者が禁煙し、PA を増加できるようにサポートします。 私たちは主に、Perfect Fit 介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を調査することを目的としています。
混合法の単一群介入前後研究が使用されます。 仮想コーチを通じて提供されるこの介入は、個人に合わせた期間と強度を持っていますが、平均して 16 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在喫煙者（紙巻きタバコ、葉巻、手巻きタバコ）
- 現在から 6 週間以内に禁煙する意思がある
- 痛みを訴えずに歩けるようになる
- オランダ語を理解し、読むことができる（B1レベル）
- インターネットとスマートフォンにアクセスできること
さらに、サンプルの少なくとも 50% には CVD のリスクが 10% 以上あります (Nederlands Huisartsen Genootschap、2019)。これは以下に基づいて推定されます。
- 女性で55歳以上、または男性で50歳以上であること
最後に、サンプルの少なくとも 75% は次のとおりです。
- ライデン地域（ライデン/アムステルダム/ユトレヒト間の地域）在住
除外基準:
- 介入開始時に禁煙療法/カウンセリングに参加する。
- 過去 1 年間に大規模な下肢手術を受けたことがある (医療指導に反する PA アドバイスを行うことを防ぐため)。
- 抗精神病薬を服用している、または重篤な精神疾患（統合失調症/精神病、双極性障害、大うつ病など）を患っている。
- 妊娠していること。
- スマートウォッチを 1 日中着用できない (例: 職場で時計を着用することが許可されていない場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「パーフェクトフィット」仮想コーチング介入
シングルアーム設計により、すべての参加者は、仮想コーチ (チャットボットなど) を使用して禁煙と PA の増加をサポートするパーソナライズされた eHealth 介入であるパーフェクト フィット介入を受けることになります。
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仮想コーチを通じて提供されるこの介入は、個人に合わせた期間と強度を持っていますが、平均して 16 週間続きます。
介入には、準備、実行（再発を含む）、終了の 3 つのフェーズがあります。
パーフェクト フィット仮想コーチ (モバイル アプリケーション「NiceDay」を使用) とチャットで会話することで、ユーザーは介入のさまざまな段階を案内されます。
各段階で、ユーザーは仮想コーチとチャットで会話し（目標設定、毎週の振り返りなど）、さらに禁煙と禁煙促進をサポートするための演習や教育ビデオ教材を受け取ります。
さらに、PAを客観的に評価するためにスマートウォッチが使用されます。
これにより、参加者は自分の PA を監視でき、そのデータ (歩数) を使用して、ユーザーにパーソナライズされた自動 PA アドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要成果測定に関する定性的データ
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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参加者との定性的な個別の半構造化インタビューは、定量的なデータを補完し、受容性、実現可能性、予備的な有効性、およびパーフェクトフィット介入の実施要件についてのより深い洞察を提供します。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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パーフェクトフィット介入の実現可能性は、完了した介入コンポーネントとコーチとの接触頻度によって評価されます。
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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以下を使用して、Perfect Fit 介入の実現可能性を評価します。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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CSQ-8 によって評価されたパーフェクト フィット介入の受け入れ可能性
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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パーフェクト フィット介入と NiceDay アプリ (ユーザーとバーチャル コーチ間のチャット対話に使用されるアプリ) のチャット機能に対する参加者の満足度は、8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ) のオランダ語訳で測定されます。 -8; De Wilde & Hendriks、2005; Larsen、1979)。
項目の例としては、「当社のサービス (パーフェクト フィット プログラム) はお客様のニーズをどの程度満たしていますか?」などがあります。
項目は、さまざまなラベル (たとえば、1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) まで) を使用して 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアは 8 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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SUS によって評価された Perfect Fit 介入の有用性
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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Perfect Fit 介入と NiceDay アプリのチャット機能の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS; Brooke、1996) のオランダ語訳を使用して測定されます。
アンケートは「バーチャルコーチは不必要に複雑だと思う」「このシステムのさまざまな機能がよく統合されていると思う」などの項目からなる10項目からなる。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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仮想コーチに対する満足度、仮想コーチとの関係、使いやすさ、および遵守度によって評価される仮想コーチに対する態度
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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バーチャル コーチの受け入れは、満足度、使いやすさ、コラボレーションの継続、人間関係、コーチの有無にかかわらずプログラムへの好み、アドバイスの順守などの観点からコーチの評価を測定する 6 つの項目のオランダ語訳を使用して評価されます。コーチから。
このアンケートは、仮想エージェントを評価する他の研究でも使用されています (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020)。
2 つの項目の例は次のとおりです。「バーチャル コーチにどの程度満足しましたか?」 「バーチャル コーチと話すのは簡単でしたか?」
回答は、さまざまなラベル (たとえば、1 (まったく満足していない) から 7 (非常に満足) まで) が付いた 7 ポイントのリッカート スケールで与えられます。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: 自己申告による禁煙
時間枠：研究期間中、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3）、および12か月後の追跡調査の4回評価されました。アップ（64週目、T4）。
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パーフェクトフィット介入後の複数の時点での長期禁煙を評価するには、継続的禁煙と 7 日間のポイント有病率禁煙の組み合わせが使用されます (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005）。
参加者は、パーフェクト フィット介入終了以降に喫煙したかどうか尋ねられます (はい/いいえ、つまり継続的な禁酒)。
回答が「はい」の場合、参加者は評価前の 7 日間に喫煙したかどうか尋ねられます (はい/いいえ、つまり 7 日間のポイント有病率)。
この質問に対する回答が「いいえ」の場合、さらに 2 つの追加質問が行われます。つまり、「最後にタバコ、葉巻、または手巻きタバコを吸ったのはどれくらい前ですか?」 「タバコ、葉巻、手巻きタバコを何本吸いましたか?」
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研究期間中、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3）、および12か月後の追跡調査の4回評価されました。アップ（64週目、T4）。
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: PA の自己申告レベル
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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自己申告による PA レベルは、3 項目の Godin-Shephard Leisure-Time PA アンケート (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011) のオランダ語訳を使用して測定されます。
参加者は、典型的な週に、15 分を超える激しい運動、中程度の運動、または軽度の運動を平均何回行うかを尋ねられます。
アンケートの合計スコアは、週あたりの激しい運動の回数に 9 を乗じ、週あたりの中程度の運動の回数に 5 を乗算し、週あたりの軽度の運動の回数に 3 を乗じて、これ（つまり、（激しい場合は週に 9 回）+（中程度の場合は週に 5 回）+（軽い場合は週に 3 回））。
合計スコアが 24 以上の場合は「活動的」、合計スコア 14 ～ 23 の場合は「中程度に活動的」、14 未満のスコアは「活動性が不十分」と定義されます (Godin、2011)。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: 非喫煙者の自己アイデンティティ
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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非喫煙者の自己アイデンティティは 7 つの項目を使用して評価されます (Meijer et al., 2016)。そのうちの 3 つは禁煙者自己概念スケールから適応され、3 つは喫煙者自己概念スケールから適応されます (Shadel & Mermelstein, 1996)。 )「喫煙」を「禁煙」に置き換えます。
さらに、「私は非喫煙者になりたいです」という項目が追加されます（Tombor et al., 2013 より改変）。
すべての項目はオランダ語に翻訳されており、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで回答できます。
合計スコアが高いほど、非喫煙者の自己アイデンティティが強いことを示します。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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パーフェクトフィット介入の予備的な有効性: PA の自己同一性
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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PA の自己アイデンティティは、9 項目の演習アイデンティティ質問票 (Anderson & Cychosz、1994) の適応版 (Strachan et al.、2010) のオランダ語翻訳を使用して測定されます。
身体活動にはより幅広い身体活動が必要となるため、運動アイデンティティではなく、PA アイデンティティが測定されることになります (Strachan et al., 2010)。
パーフェクト フィット介入は歩数を増やすことで PA を強化することを目的としているため、これにはスポーツ/運動だけでなく、家事などの日常の身体活動も含まれます。
項目の例は次のとおりです。「私は自分自身を身体的に活動的な人間だと考えています。」
回答は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで与えられ、合計スコアの範囲は 9 から 63 であり、スコアが高いほど同一性が強いことを示します。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: 禁煙の自己効力感
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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禁煙の自己効力感は、オランダ語に翻訳された単一項目 (Loprinzi et al., 2015 から改変) で評価されます。
参加者は、「全体として、自分が禁煙できるとどの程度自信がありますか?」と尋ねられます。禁欲の自己効力感は禁煙と関連していることが示されています（Spek et al., 2013）。
回答は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで与えられ、スコアが高いほど禁欲の自己効力感が高いことを示します。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: PA の自己効力感
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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PA の自己効力感を評価するには、禁煙の自己効力感を評価する場合と同じオランダの単一項目 (Loprinzi et al., 2015 から適応) が使用されますが、この項目は PA の行動に合わせて調整されます。あなたは十分に身体を動かすことができていますか？」
質問が提示される前に、PA の定義 (つまり、運動だけでなく、スーパーマーケットまで歩いていくなどの身体活動も含む) と、WHO ガイドライン (世界保健機関、2022) に従った PA の推奨レベルを説明する指示が提供されます。
PA の自己効力感は、実際の PA 行動と関連していることが示されています (McAuley & Blissmer、2000)。
回答は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで与えられ、スコアが高いほど PA に対する自己効力感が高いことを示します。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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パーフェクト フィット介入の予備的な有効性: PA の客観的レベル
時間枠：介入中の評価: ベースライン (0 週目、T0) から介入後 (16 週目、T1)
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1 日あたりの平均歩数は、研究中に参加者が着用しているスマートウォッチで測定され、センサー データ コレクター アプリを使用して収集されます。
センサー データは、Perfect Fit 介入中に収集されます。
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介入中の評価: ベースライン (0 週目、T0) から介入後 (16 週目、T1)
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研究の実現可能性: 募集、回答、同意率
時間枠：募集開始から最終参加者が選ばれるまで評価
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研究の実現可能性は、参加者のスクリーニングと参加ログファイルデータを使用して、募集、回答、同意率の観点から評価されます。
次の情報が記録されます: 患者の募集開始から最終参加者が募集される日までの時間 (つまり、募集率)。スクリーニングアンケートに回答した関心のある参加者の割合（つまり、回答率）。研究への参加に同意した適格な参加者の数（つまり、同意率）。
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募集開始から最終参加者が選ばれるまで評価
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研究の実現可能性: 採用戦略
時間枠：介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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さまざまな採用戦略の有効性についてさらに洞察を得るために、参加者はベースラインでこの研究についてどのように聞いたか尋ねられます。
どの採用戦略が使用されたかを示すことができます (例: 研究者によって直接採用された、ソーシャル メディアの投稿を介して採用された)。
これは、将来の研究のための効果的な採用戦略に関する洞察を提供します。これは、研究で過小評価されることが多いため、SEP が低い参加者の場合に特に興味深いものです。
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介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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研究の実現可能性: 遵守
時間枠：募集の開始から研究の終了（64週目、T4）まで評価
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ユーザーの研究への遵守状況は、参加者のログデータを使用して評価されます。
アドヒアランスは、パーフェクト フィット介入と研究を完了した参加者の数、長期にわたる追跡調査ができなくなった参加者の数 (ドロップアウト)、および研究からドロップアウトしなかった参加者の数の観点から検査されます。つまり、まだアンケートに記入しているが、アプリをもう使用していない人 (非ユーザー; Eysenbach、2005)。
アドヒアランスは、参加者のスクリーニングと参加ログファイルを保存することによって研究期間全体にわたって監視され、また、前述の使用データと自己報告の質問によっても評価されます（主要結果「パーフェクトフィット介入の実現可能性」を参照）。
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募集の開始から研究の終了（64週目、T4）まで評価
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研究の実現可能性: 16週間後に介入完了
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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介入後のアンケートの開始時に、ユーザーは介入を完了したか (つまり、仮想コーチとの最終終了ダイアログを完了したか) かどうか尋ねられます。
介入がまだ完了していない場合は、その時点でパーフェクト フィット介入の実行フェーズの何週目にいるかを尋ねられます。
このようにして、参加者が介入全体を完了している間に介入後のアンケートに記入したかどうかを評価できます。
また、16 週間以内に介入を完了した人の数に関する情報も提供します。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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副次的結果尺度に関する定性的データ
時間枠：介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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参加者との定性的な個別の半構造化インタビューは、定量的なデータを補完し、受容性、実現可能性、予備的な有効性、およびパーフェクトフィット介入の実施要件についてのより深い洞察を提供します。
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介入後、16 週目に評価 (介入後、T1)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口動態の特徴
時間枠：介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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参加者に関する一般的な情報、つまり性別（男性、女性、その他）、年齢（誕生年）、教育レベル（初等教育、vmbo、havo、vwo、mbo、hbo、wo; など）が取得されます。 SEP の場合）、現在何らかの身体的または精神的 / 精神的（慢性）疾患を抱えており、eヘルス リテラシーがある場合。
eヘルスリテラシーを評価するには、eヘルスリテラシーアンケート（eHLQ）の検証済みのオランダ語翻訳（Poot et al.、2023）が使用されます（Kayser et al.、2018）。
7 つの側面のうち 5 つが使用されます。1) テクノロジーを使用して健康情報を処理する。 2) 健康の概念と言語の理解。 3) デジタルサービスに積極的に関与する能力。 4) 安全でコントロールできていると感じる。 5) デジタル サービスに参加する意欲がある。
各ディメンションは 5 つの項目で構成され、合計 25 項目になります。
各項目は 4 段階評価（非常にそう思わない（1）、そう思わない（2）、そう思う（3）、強くそう思う（4））でスコアが高く、スコアが高いほど eHealth リテラシーが高いことを示します。
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介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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禁煙の意思
時間枠：介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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参加者は、将来の禁煙に向けた目標スケジュールを尋ねられます。
回答カテゴリーは超理論的モデル (Prochaska & DiClemente、2005) の変化の段階に基づいており、次のものが含まれます: 次の月以内 (1)、今から 1 ～ 6 か月後 (2)、将来のいつか、6 か月以上(3) または辞める予定がない (4; Hummel et al., 2018)。
回答カテゴリー 4 を選択した参加者は「非参加者」として分類されます。
この変数は、より高いスコアがより強い辞める意図を示すように再コード化されます。
禁煙の意向も含める基準の 1 つであるため、研究の参加者は回答選択肢 3 と 4 を選択する可能性は低いと予想されます。
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介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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身体的ニコチン依存症
時間枠：介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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物理的なニコチン依存は、オランダ版のニコチン依存性ファーゲルストロームテスト (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021) を使用して評価されます。
FTND は 6 つの項目で構成されており、そのうち 4 項目は二分法スケール (はい/いいえ) で採点され、1 項目は 4 つの回答カテゴリーを使用して採点され、1 項目は自由回答形式 (参加者に 1 回あたりの喫煙本数について尋ねる) となっています。日）。
項目の例は、「午前中は他の時間よりも多く喫煙しますか?」です。
合計スコアは 5 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します。
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介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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もっと身体的に活動的になりたいという意図
時間枠：介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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禁煙の意思についても同じ質問が使用されます。
まず、質問が提示される前に指示が提供され、PA の定義 (つまり、運動だけでなく、スーパーマーケットまでのウォーキングなどの身体活動も含む) と、WHO ガイドライン (世界保健機関、2022 年) に従った PA の推奨レベルが説明されます。 ）。
次に、参加者は、より身体的に活動的になるつもりかどうかを尋ねられます。
回答カテゴリーは超理論的モデル (Prochaska & DiClemente、2005) の変化の段階に基づいており、次のものが含まれます: 次の月以内 (1)、今から 1 ～ 6 か月後 (2)、将来のいつか、6 か月以上(3) または、より身体的に活動的になる予定がない (4; Hummel et al., 2018)。
回答カテゴリー 4 を選択した参加者は「非参加者」として分類されます。
この変数は、スコアが高いほど、より身体的に活動的になるという強い意図を示すように再コード化されます。
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介入前のベースライン（0週目、T0）で評価
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禁煙またはPA強化のための追加の補助具/サポートの使用
時間枠：研究期間中、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3）、および12か月後の追跡調査の4回評価されました。アップ（64週目、T4）。
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参加者は、禁煙やPA強化のために追加の援助やサポートを利用したかどうかを尋ねられます。
参加者は、パーフェクト フィット介入に加えて、何らかの追加サポート (例: 薬、小冊子、ウェブサイト、その他のアプリ、またはプロのコーチング、スポーツ チャレンジ、鍼治療などの治療/サポート) を利用したかどうかを尋ねられ、利用している場合は、どのようなサポートですか。
これにより、使用され、結果に影響を与える可能性のある他の形式のサポートについての洞察が得られます。
また、介入の適用可能性 (スタンドアロンまたはアドオン介入としての使用など) についての洞察も提供します。
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研究期間中、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3）、および12か月後の追跡調査の4回評価されました。アップ（64週目、T4）。
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禁煙日後の介入中に自己申告（再発）した
時間枠：介入中に、禁煙日が設定された瞬間（約 2 ～ 4 週）から介入後（第 16 週、T1）まで評価されます。
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実行フェーズ（つまり、禁煙から始まるフェーズ）中の失効（禁煙日後に再び喫煙した1時点、任意の量として定義）および再発（禁煙日後に再び喫煙した複数の時点、任意の量として定義）パーフェクト フィット介入の日付) は、使用状況データを使用して評価されます。
禁煙日以降に喫煙したタバコの使用状況データは 2 つの方法で取得されます。
まず、コーチとの「（再）ラプスダイアログ」の一環として。
このダイアログは、（再）失効の場合にユーザーが開始して、この（再）失効に対処するためのコーチからのサポートを受けることができます。
この対話中に、コーチはユーザーに、それが再発か再発か、またタバコを何本吸ったかを尋ねます。
2 番目は、NiceDay アプリの「トラッカー」機能を使用します。
ユーザーは、Perfect Fit 介入全体を通じてこの機能を使用できます。
(再)失効に関するデータを取得するどちらの方法も、ユーザーの自己申告に依存しています。
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介入中に、禁煙日が設定された瞬間（約 2 ～ 4 週）から介入後（第 16 週、T1）まで評価されます。
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電子タバコの喫煙
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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参加者は電子タバコを喫煙/使用するかどうかも尋ねられます。
この質問に対する答えが「はい」の場合、電子タバコをニコチンを含むか含まないか、またその頻度を尋ねられます。
これは、タバコをやめた後に電子タバコに切り替える人がいることから評価されています。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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自己申告による職業PAレベル
時間枠：研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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仕事中の PA のレベルは参加者によって異なる可能性があるため、参加者は、勤務中の PA のレベルについて 1 つの項目を使用して質問されます。「仕事中の毎日の身体活動についてどのように思いますか? あなたの仕事に最も適した回答を選択してください」活動内容：」。
回答の選択肢は、職業的座り方と身体活動に関するアンケート (OSPAQ; Reis et al., 2005) および Global Physical activity Questionnaire (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) に部分的に基づいており、次のものが含まれます。 1) ほとんど座りっぱなしです (ほとんど座っています) 1) 軽度の運動 (立っている、時々歩くなどの軽い身体活動をしていますが、集中的には行っていません)、3) 中強度の運動 (中程度の身体活動を必要とする活動を行っています) 4) 激しい運動（私は主に力仕事など、肉体的に負担のかかる活動に従事しています）、または 5) 現在仕事をしていません。
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研究期間中に5回評価：ベースライン時（0週目、T0）、介入後（16週目、T1）、2か月後の追跡調査（24週目、T2）、6か月間の追跡調査（40週目、T3） ）、12か月の追跡調査（64週目、T4）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anke Versluis, Dr.、Leiden University Medical Center (LUMC)
- 主任研究者：Eline Meijer, Dr.、Leiden University Medical Center (LUMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (その他の助成金/資金番号：NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
仮名化されたデータは、プロジェクトの終了時に再利用できるようになります。
個々の参加者の追跡可能性を防ぐために、特定の人口統計的特徴をデータセットから削除する必要がある場合があります。
データをリポジトリを通じて利用できるようにするのが最適か、それとも合理的なリクエストを通じて利用できるようにするのが最善であるかはまだ決定されていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。