Täydellinen istuvuus: Tupakoinnin lopettamisen ja fyysisen aktiivisuuden virtuaalisen valmentajan arviointi
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: aversluis, Leiden University Medical Center
Täydellinen istuvuus: Virtuaalivalmentajan sekamenetelmien arviointi käyttämällä henkilökohtaista reaaliaikaista palautetta tupakoinnin lopettamisen ja fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Yleisin sairauksien aiheuttaja kaikkialla maailmassa on sydän- ja verisuonisairaudet (CVD). Tärkeitä muunnettavissa olevia CVD-riskitekijöitä ovat muun muassa tupakointi ja alhainen fyysinen aktiivisuus (PA). Henkilöillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SEP), riskitekijöiden profiili on usein epäsuotuisa, mikä johtaa korkeampaan sairaustaakkaan ja ennenaikaiseen kuolemaan. Tarvitaan kustannustehokkaita usean käyttäytymisen interventioita, jotka kohdistuvat yhteen tai useampaan riskitekijään. Sähköisen terveydenhuollon sovelluksia käytetään yhä enemmän tarjoamaan käyttäytymisen muutosinterventioita. Mahdollisia etuja ovat saavutettavuus, skaalautuvuus, kustannustehokkuus ja lisääntynyt sairauksien itsehallinta. Sähköisen terveydenhuollon interventiot ovat kuitenkin usein staattisia ja siten vähemmän tehokkaita, ja niitä kehitetään usein ilman (riittävästi) sitoutumista loppukäyttäjiin. Loppukäyttäjien, mukaan lukien alempien SEP-ryhmien, ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien osallistuminen voi auttaa optimoimaan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden käyttöönottoa ja noudattamista ja johtaa terveen käyttäytymisen ylläpitämiseen.
Perfect Fit -interventio on tieteidenvälisen yhteistyön tulos, ja henkilökohtainen eHealth-interventio tukee aikuisia tupakoitsijoita lopettamaan tupakointi ja lisäämään PA-arvoaan virtuaalisen valmentajan avulla. Pyrimme ensisijaisesti tutkimaan Perfect Fit -toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Käytetään sekamenetelmää yhden käden pre-post interventiotutkimusta. Virtuaalivalmentajan kautta toimitettava interventio on kestoltaan ja intensiteetiltään yksilöllinen, mutta kestää keskimäärin 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nykyinen tupakoitsija (savuke, sikari tai käärittävä tupakka)
- Aikomus lopettaa tupakointi tämän hetken ja 6 viikon välillä
- Pystyy kävelemään ilman kipuvalituksia
- Kyky ymmärtää ja lukea hollantia (B1-taso)
- Internetin ja älypuhelimen käyttömahdollisuus
Lisäksi vähintään 50 %:lla näytteestä on ≥10 %:n CVD-riski (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), arvioituna:
- Nainen ja 55+-vuotias TAI mies ja 50+-vuotias
Lopuksi vähintään 75 % näytteestä on:
- Asuu Leidenin alueella (Leidenin/Amsterdamin/Utrechtin välinen alue)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tupakoinnin lopettamisterapiaan/neuvontaan toimenpiteen alussa.
- Hänelle on tehty suuri alaraajaleikkaus viimeisen vuoden aikana (jolloin hän ei anna PA:n neuvoja, jotka ovat ristiriidassa lääketieteellisten ohjeiden kanssa).
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia/psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus).
- Raskaana oleminen.
- Älykelloa ei voi käyttää koko päivän ajan (esim. kun henkilöt eivät saa käyttää kelloa töissä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Perfect Fit" virtuaalinen valmennusinterventio
Yksikätisen suunnittelun ansiosta kaikki osallistujat saavat Perfect Fit -intervention, henkilökohtaisen sähköisen terveydenhuollon intervention, joka auttaa heitä lopettamaan tupakoinnin ja lisäämään PA-arvoaan virtuaalisen valmentajan (eli chatbotin) avulla.
|
Virtuaalivalmentajan kautta toimitettava interventio on kestoltaan ja intensiteetiltään yksilöllinen, mutta kestää keskimäärin 16 viikkoa.
Interventiossa on kolme vaihetta: valmistelu, toteutus (mukaan lukien uusiutuminen) ja sulkeminen.
Keskustelemalla Perfect Fit -virtuaalivalmentajan kanssa (mobiilisovelluksella 'NiceDay') käyttäjää ohjataan intervention eri vaiheiden läpi.
Jokaisessa vaiheessa käyttäjä käy chat-keskusteluja virtuaalivalmentajan kanssa (esim. tavoitteiden asettamisesta, viikoittaisesta reflektiosta) ja lisäksi saa harjoituksia ja opetusvideomateriaalia tupakoinnin lopettamisen ja PA-promootioiden tueksi.
Lisäksi älykelloa käytetään PA objektiiviseen arviointiin.
Sen avulla osallistujat voivat seurata PA-tietojaan, ja tietoja (askelten lukumäärästä) käytetään antamaan käyttäjälle automaattisia, henkilökohtaisia PA-neuvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullista tietoa ensisijaisista tulosmittauksista
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Kvalitatiiviset yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa täydentävät kvantitatiivisia tietoja ja tarjoavat syvemmän käsityksen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, alustavasta tehokkuudesta ja Perfect Fit -toimenpiteen toteuttamisen vaatimuksista.
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan valmiiden interventiokomponenttien ja valmentajan kanssakäymisen tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Arvioi Perfect Fit -toimenpiteen toteutettavuus käyttämällä:
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
|
CSQ-8:n arvioiman Perfect Fit -toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä Perfect Fit -interventioon ja NiceDay-sovelluksen chat-toimintoon (sovellus, jota käytetään chat-vuorovaikutukseen käyttäjän ja virtuaalisen valmentajan välillä) mitataan 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) hollanninkielisellä käännöksellä. -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Esimerkki tuotteesta on: "Missä määrin palvelumme [Perfect Fit -ohjelma] on vastannut tarpeitasi?".
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla eri merkinnöillä (esim. 1 (melko tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
|
SUS:n arvioima Perfect Fit -toimenpiteen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Perfect Fit -intervention ja NiceDay-sovelluksen chat-toiminnon käytettävyyttä mitataan System Usability Scalen (SUS; Brooke, 1996) hollanninkielisellä käännöksellä.
Koko kyselylomake koostuu kymmenestä kohdasta, joissa on sellaisia kohtia kuin "Mielestäni virtuaalivalmentaja on tarpeeton monimutkainen" ja "Huomasin, että tämän järjestelmän eri toiminnot olivat hyvin integroituja".
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
|
Asenteet virtuaalivalmentajaa kohtaan arvioituna tyytyväisyyden ja suhteen perusteella, käytettävyyden ja sitoutumisen perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Virtuaalivalmentajan hyväksyntää arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käännöstä kuuden kohteen sarjasta, jotka mittaavat valmentajan arviointia tyytyväisyyden, käytettävyyden, yhteistyön jatkuvuuden, suhteen, ohjelman suosimisen valmentajan kanssa tai ilman ja neuvojen noudattamisen suhteen. valmentajalta.
Kyselyä on käytetty muissa virtuaalisia agentteja arvioinneissa tutkimuksissa (Bickmore ym., 2010; Provoost ym., 2020).
Kaksi esimerkkikohdetta ovat: "Kuinka tyytyväinen olit virtuaalivalmentajaan?" ja "Kuinka helppoa oli puhua virtuaalivalmentajan kanssa?".
Vastaukset annetaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla eri merkinnöillä (esim. 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytyväinen)).
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa tutkimuksen aikana: intervention jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ja 12 kuukauden seuranta. ylös (viikko 64, T4).
|
Pitkittyneen tupakoinnin pidättäytymisen arvioimiseksi useilla aikapisteillä Perfect Fit -toimenpiteen jälkeen käytetään jatkuvan raittiuden ja 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuuden yhdistelmää (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Osallistujilta kysytään, ovatko he tupakoineet Perfect Fit -toimenpiteen päättymisen jälkeen (kyllä/ei; eli jatkuva raittius).
Jos heidän vastauksensa on "kyllä", osallistujilta kysytään, ovatko he tupakoineet seitsemän päivää ennen arviointia (kyllä/ei; eli 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta).
Jos heidän vastauksensa tähän kysymykseen on "ei", kysytään kaksi muuta jatkokysymystä, nimittäin: "Kuinka kauan sitten poltit viimeisen savukkeesi, sikarisi tai käärittävän tupakan?" ja "Kuinka monta savuketta, sikaria tai käärittävää tupakkaa poltit?".
|
Arvioitu neljä kertaa tutkimuksen aikana: intervention jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ja 12 kuukauden seuranta. ylös (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: Itseraportoitu PA:n taso
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Itseraportoitu PA-taso mitataan hollanninkielisellä käännöksellä kolmikohtaisesta Godin-Shephard Leisure-Time PA-kyselystä (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Osallistujilta kysytään, kuinka monta kertaa keskimäärin he tekevät tyypillisen viikon aikana raskasta, kohtalaista tai lievää yli 15 minuuttia kestävää liikuntaa.
Kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla viikoittainen rasittavan harjoittelun määrä yhdeksällä, keskivaikeuden viikoittainen määrä viidellä, kertomalla viikoittainen lievä liikuntakertojen määrä kolmella ja laskemalla summa tämä (eli (9 x kertaa/vko rasittava) + (5 x kertaa/vko kohtalainen) + (3 x/vko lievä)).
Kokonaispistemäärä 24 tai enemmän määritellään "aktiiviseksi", kokonaispistemäärä 14-23 määritellään "kohtalaisen aktiiviseksi" ja alle 14 pistemäärä määritellään "riittämättömäksi aktiiviseksi" (Godin, 2011).
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: tupakoimaton itse-identiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Tupakoimattoman itse-identiteettiä arvioidaan seitsemällä asialla (Meijer et al., 2016), joista kolme on mukautettu Abstainer Self-Concept -asteikolta ja kolme on mukautettu Smoker Self-Concept Scale -asteikosta (Shadel & Mermelstein, 1996). ) korvaamalla sanan "tupakointi" sanalla "ei tupakointi".
Lisäksi lisätään kohta "Haluaisin olla tupakoimaton" (muokattu Tombor et al., 2013).
Kaikki asiat on käännetty hollanniksi ja niihin voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vahvempaa tupakoimattoman itse-identiteettiä.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: PA-itse-identiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
PA:n itse-identiteetti mitataan hollanninkielisellä käännöksellä adaptoidusta versiosta (Strachan et al., 2010) 9-kohdan Exercise Identity Questionnairesta (Anderson & Cychosz, 1994).
PA-identiteettiä mitataan ennemmin kuin harjoituksen identiteettiä, koska fyysinen aktiivisuus sisältää laajemman valikoiman fyysisiä aktiviteetteja (Strachan et al., 2010).
Koska Perfect Fit -interventio pyrkii tehostamaan PA:ta lisäämällä askelten määrää, tämä ei sisällä vain urheilua/harjoitusta, vaan myös päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja, kuten kotityöt.
Esimerkkikohde on: "Pidän itseäni fyysisesti aktiivisena ihmisenä".
Vastaukset annetaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63, korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa identiteettiä.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: Tupakoinnin raittiuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuutta arvioidaan yhdellä hollanniksi käännettynä (muokattu julkaisusta Loprinzi et al., 2015).
Osallistujilta kysytään: "Kuinka luottavainen olet kaiken kaikkiaan, ettet pysty tupakoimaan?". Raittiusomatehokkuuden on osoitettu liittyvän tupakoinnin lopettamiseen (Spek et al., 2013).
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa raittiuden itsetehokkuutta.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: PA-omatehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
PA:n itsetehokkuuden arvioimiseksi käytetään samaa hollantilaista yksittäistä kohdetta (muokattu julkaisusta Loprinzi et al., 2015) kuin tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuuden arvioinnissa, mutta kohde mukautetaan PA-käyttäytymiseen: "Kaiken kaikkiaan kuinka varmoja olette että pystyt olemaan riittävän fyysisesti aktiivinen?".
Ennen kysymyksen esittämistä annetaan opastus, jossa selitetään PA:n määritelmä (eli liikunta, mutta myös fyysiset aktiviteetit, kuten supermarketiin kävely) ja PA:n suositellut tasot WHO:n ohjeiden mukaisesti (Maailman terveysjärjestö, 2022).
PA-omatehokkuuden on osoitettu liittyvän todelliseen PA-käyttäytymiseen (McAuley & Blissmer, 2000).
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa PA:n korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Perfect Fit -toimenpiteen alustava tehokkuus: PA:n objektiivinen taso
Aikaikkuna: Arvioitu intervention aikana: lähtötilanteesta (viikko 0, T0) intervention jälkeiseen (viikko 16, T1)
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä mitataan älykellolla, jota osallistujat käyttävät tutkimuksen aikana, ja kerätään anturitiedonkeruusovelluksella.
Anturin tiedot kerätään Perfect Fit -toimenpiteen aikana.
|
Arvioitu intervention aikana: lähtötilanteesta (viikko 0, T0) intervention jälkeiseen (viikko 16, T1)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Rekrytointi-, vastaus- ja suostumusprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan rekrytoinnin alusta lopullisen osallistujan mukaan ottamiseen
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan rekrytointi-, vastaus- ja suostumusasteen perusteella käyttämällä osallistujien seulontaa ja sisällyttämistä lokitiedostoon.
Seuraavat tiedot kirjataan: aika potilaan rekrytoinnin alkamisen ja viimeisen osallistujan rekrytointipäivän välillä (eli rekrytointiaste); seulontakyselyn täyttäneiden kiinnostuneiden osallistujien osuus (eli vastausprosentti); ja kelvollisten osallistujien lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen (eli suostumusprosentti).
|
Arvioidaan rekrytoinnin alusta lopullisen osallistujan mukaan ottamiseen
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Rekrytointistrategiat
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
Saadakseen enemmän käsitystä eri rekrytointistrategioiden tehokkuudesta, osallistujilta kysytään alussa, kuinka he kuulivat tutkimuksesta.
Ne voivat osoittaa, mitä rekrytointistrategiaa käytettiin (esim. suoraan tutkijan rekrytointi sosiaalisen median viestien kautta).
Tämä antaa käsityksen tehokkaista rekrytointistrategioista tulevaa tutkimusta varten, mikä on erityisen mielenkiintoista sellaisten osallistujien tapauksessa, joilla on matalampi SEP, koska he ovat usein aliedustettuina tutkimuksessa.
|
Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin alusta tutkimuksen loppuun (viikko 64, T4)
|
Käyttäjien sitoutumista tutkimukseen arvioidaan osallistujien lokitietojen perusteella.
Sitoutumista tutkitaan Perfect Fit -intervention ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärän, ajan mittaan seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien (keskeyttäneiden) ja tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrän perusteella, eli täyttävät edelleen kyselylomakkeita, mutta jotka eivät enää käytä sovellusta (ei käyttäjät; Eysenbach, 2005).
Sitoutumista seurataan koko tutkimuksen ajan pitämällä osallistujien seulonta- ja osallistumislokitiedostoa, ja sitä arvioidaan myös aiemmin mainituilla käyttötiedoilla ja itseraportointikysymyksellä (katso ensisijainen tulos 'Perfect Fit -toimenpiteen toteutettavuus').
|
Arvioitu rekrytoinnin alusta tutkimuksen loppuun (viikko 64, T4)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Interventio valmistuu 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Intervention jälkeisen kyselyn alussa käyttäjiltä kysytään, ovatko he suorittaneet interventiota (eli suorittivatko viimeisen päätösvuoropuhelun virtuaalisen valmentajan kanssa) vai eivät.
Jos he eivät ole vielä saaneet interventiota päätökseen, heiltä kysytään, millä Perfect Fit -intervention toteutusvaiheen viikolla he ovat sillä hetkellä.
Näin voidaan arvioida, täyttävätkö osallistujat intervention jälkeisen kyselyn ollessaan koko interventio suoritettu vai ei.
Se tarjoaa myös tietoa siitä, kuinka moni ihminen suorittaa toimenpiteen 16 viikossa tai vähemmän.
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
|
Laadullista tietoa toissijaisista tulosmittauksista
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Kvalitatiiviset yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa täydentävät kvantitatiivisia tietoja ja tarjoavat syvemmän käsityksen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, alustavasta tehokkuudesta ja Perfect Fit -toimenpiteen toteuttamisen vaatimuksista.
|
Arvioitu intervention jälkeen, viikolla 16 (intervention jälkeinen, T1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
Osallistujista saadaan yleistä tietoa, nimittäin sukupuoli (eli mies, nainen, muu), ikä (syntymävuosi), koulutustaso (eli peruskoulutus, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; mittana SEP), jos heillä on tällä hetkellä jokin fyysinen tai psykiatrinen/psyykkinen (krooninen) sairaus ja sähköinen terveydenhuolto.
Sähköisen terveydenhuollon lukutaidon arvioinnissa käytetään validoitua hollanninkielistä käännöstä (Poot et al., 2023) eHealth Literacy Questionnairesta (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Viittä seitsemästä ulottuvuudesta käytetään: 1) Teknologian käyttö terveystietojen käsittelyssä; 2) Terveyskäsitteiden ja kielen ymmärtäminen; 3) Kyky osallistua aktiivisesti digitaalisiin palveluihin; 4) tuntea olosi turvalliseksi ja hallinnassasi; ja 5) motivoitunut osallistumaan digitaalisiin palveluihin.
Jokainen ulottuvuus koostuu viidestä kohteesta, jolloin yhteensä 25 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä (1), eri mieltä (2), samaa mieltä (3), täysin samaa mieltä (4)), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sähköistä terveydenhuoltoa.
|
Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
|
Aikomus lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
Osallistujilta kysytään aiottua aikajanaa tupakoinnin lopettamiselle tulevaisuudessa.
Vastauskategoriat perustuvat transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin (Prochaska & DiClemente, 2005) ja sisältävät: seuraavan kuukauden sisällä (1), 1-6 kuukauden kuluttua tästä hetkestä (2), joskus tulevaisuudessa, yli 6 kuukauden kuluttua (3) tai ei suunnittele lopettavansa (4; Hummel et al., 2018).
Osallistujat, jotka valitsevat vastausluokan neljä, luokitellaan "ei-aikeleiksi".
Tämä muuttuja koodataan uudelleen niin, että korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa aikomusta lopettaa.
Koska aikomus lopettaa tupakointi on myös yksi osallistumiskriteereistä, odotamme, että tutkimukseen osallistujat eivät todennäköisesti valitse vastausvaihtoehtoja 3 ja 4.
|
Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
|
Fyysinen nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
Fyysistä nikotiiniriippuvuutta arvioidaan käyttämällä Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testin hollantilaista versiota (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021).
FTND koostuu kuudesta pisteestä, joista neljä pisteytetään kaksijakoisella asteikolla (kyllä / ei), yksi kohta on pisteytetty neljällä vastauskategorialla ja yhdessä kohdassa on avoin vastausmuoto (kysytään osallistujilta poltettujen savukkeiden lukumäärää kohti päivä).
Esimerkkikohde on "Tupakoitko aamulla enemmän kuin muuna päivänä?".
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 5–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
|
Aikomus olla fyysisesti aktiivisempi
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
Samaa kysymystä käytetään kuin aikomuksena lopettaa tupakointi.
Ensinnäkin ennen kysymyksen esittämistä annetaan opastus, jossa selitetään PA:n määritelmä (eli liikunta, mutta myös fyysiset aktiviteetit, kuten supermarketiin kävely) ja PA:n suositellut tasot WHO:n ohjeiden mukaisesti (Maailman terveysjärjestö, 2022). ).
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään ilmoittamaan, aikovatko he ryhtyä fyysisesti aktiivisemmaksi.
Vastauskategoriat perustuvat transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin (Prochaska & DiClemente, 2005) ja sisältävät: seuraavan kuukauden sisällä (1), 1-6 kuukauden kuluttua tästä hetkestä (2), joskus tulevaisuudessa, yli 6 kuukauden kuluttua (3) tai ei suunnittele ryhtyvänsä fyysisesti aktiivisemmaksi (4; Hummel et al., 2018).
Osallistujat, jotka valitsevat vastausluokan neljä, luokitellaan "ei-aikeleiksi".
Tämä muuttuja koodataan uudelleen niin, että korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa aikomusta tulla fyysisesti aktiivisemmaksi.
|
Arvioitu ennen interventiota, lähtötilanteessa (viikko 0, T0)
|
|
Lisäapuvälineiden/tukien käyttö tupakoinnin lopettamiseen tai PA:n tehostamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa tutkimuksen aikana: intervention jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ja 12 kuukauden seuranta. ylös (viikko 64, T4).
|
Osallistujilta kysytään, käyttivätkö he muita apuvälineitä tai tukea tupakoinnin lopettamiseen tai PA:n tehostamiseen.
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet minkäänlaista lisätukea (esim. lääkkeitä, kirjasia, verkkosivustoja, muita sovelluksia tai hoitoa/tukea, kuten ammattivalmennusta, urheiluhaastetta tai akupunktiota) Perfect Fit -toimenpiteen yhteydessä, ja jos ovat, minkälaista tukea.
Tämä antaa tietoa muista tuen muodoista, joita käytettiin ja jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
Se antaa myös käsityksen toimenpiteen soveltuvuudesta (esim. käyttö erillisenä tai lisätoimenpiteenä).
|
Arvioitu neljä kertaa tutkimuksen aikana: intervention jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ja 12 kuukauden seuranta. ylös (viikko 64, T4).
|
|
Itseraportoidut (uusi)katsaukset lopetuspäivän jälkeisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu intervention aikana lopettamispäivämäärän asettamishetkestä (noin viikko 2-4) intervention jälkeiseen aikaan (viikko 16, T1)
|
Keskeytymiset (määritelty yhdeksi tupakoinnin ajankohtaksi uudelleen lopetuspäivän jälkeen, mikä tahansa määrä) ja uusiutumiset (määritelty useiksi ajankohtiksi, joissa tupakointi uudelleen lopetuspäivän jälkeen, mikä tahansa määrä) toteutusvaiheen aikana (eli vaihe, joka alkaa lopettamisesta päivämäärä) Perfect Fit -toimenpiteestä arvioidaan käyttötietojen avulla.
Lopetuspäivän jälkeen poltettujen savukkeiden käyttötiedot saadaan kahdella tavalla.
Ensinnäkin osana "(re)lapse dialogia" valmentajan kanssa.
Käyttäjä voi käynnistää tämän dialogin (uusi)tapauksessa saadakseen valmentajalta tukea tämän (re)lapsen selviytymiseen.
Tämän dialogin aikana valmentaja kysyy käyttäjältä, onko kyseessä häiriö tai uusiutuminen ja kuinka monta savuketta hän poltti.
Toiseksi NiceDay-sovelluksen "tracker"-toiminnon kautta.
Käyttäjät voivat käyttää tätä toimintoa koko Perfect Fit -toimenpiteen ajan.
Molemmat tavat saada tietoja (uudelleen)katsauksista perustuvat käyttäjän omaan raportointiin.
|
Arvioitu intervention aikana lopettamispäivämäärän asettamishetkestä (noin viikko 2-4) intervention jälkeiseen aikaan (viikko 16, T1)
|
|
E-savukkeiden polttaminen
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Osallistujilta kysytään myös, polttavatko he/käyttävätkö sähkötupakkaa.
Jos heidän vastauksensa tähän kysymykseen on "kyllä", heiltä kysytään, polttavatko he sähkösavukkeita nikotiinin kanssa vai ilman ja kuinka usein.
Tämä on arvioitu, koska jotkut ihmiset vaihtavat sähkösavukkeita tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
|
Itseraportoitu ammatillisen PA:n taso
Aikaikkuna: Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Koska PA:n taso työn aikana voi vaihdella osallistujien välillä, osallistujilta kysytään myös PA:n tasoa työpäivän aikana yhdellä kysymyksellä: "Kuinka kuvailisit päivittäistä fyysistä aktiivisuuttasi työssä? Valitse työhösi parhaiten sopiva vastaus toimintaa:".
Vastausvaihtoehdot perustuvat osittain Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ; Reis et al., 2005) ja Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) ja sisältävät: 1) Enimmäkseen istumista (istun melkein). koko päivän ja harrastan vähän tai ei ollenkaan liikuntaa), 2) lievää liikuntaa (harrastan kevyitä fyysisiä aktiviteetteja, kuten seison ja satunnaisesti kävelen, mutta en intensiivisesti), 3) kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (suoritan kohtalaista fyysistä rasitusta vaativia toimintoja, kuten nopea kävely, kevyiden kuormien nostaminen), 4) rasittava liikunta (harrastan pääasiassa fyysisesti vaativaa toimintaa, kuten raskasta nostelua) tai 5) en ole tällä hetkellä töissä.
|
Arvioitu viisi kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (viikko 0, T0), hoidon jälkeen (viikko 16, T1), 2 kuukauden seuranta (viikko 24, T2), 6 kuukauden seuranta (viikko 40, T3) ) ja 12 kuukauden seuranta (viikko 64, T4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Päätutkija: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoidut tiedot asetetaan uudelleenkäyttöön projektin päätyttyä.
Tietyt demografiset ominaisuudet on ehkä poistettava tietojoukosta yksittäisten osallistujien jäljitettävyyden estämiseksi.
Vielä ei ole päätetty, voidaanko tiedot parhaiten saattaa saataville arkiston kautta vai järkevällä pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .